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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen

16. August 2006 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 8 mg Hydromorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 8 mg Hydromorphonhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie besteht darin, die Zeit bis zum Auftreten einer unzureichenden Analgesie von 8 mg Hydromorphonhydrochlorid mit verlängerter Wirkstofffreisetzung einmal alle 24 Stunden im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit anhaltenden Schmerzen zu vergleichen, die zur Schmerzkontrolle ein Opioid-Medikament benötigen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center 2525 W. Greenway Rd. Suite 114
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. 2147 NE Coachman Road
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • LCFP, Inc. 12631 World Plaza Lane Building 54
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Pharmaceutical Research Associates 1395 N. Courtenay Pkwy
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials 3212 Cove Bend Drive
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center 1897 Palm Beach Lakes Blvd.
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Gold Coast Research 2965 Surrey Lane
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest 301 E Wendover Avenue Suite 411
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hightop Medical Research Center 6103 Hamilton Anenue
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Research Institute of Greater Dayton 1010 Woodman Drive
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Pharmacotherapy Research Associates, Inc. 3620 Court Drive
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management-PC 1402 Ninth Ave
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • he Tipton Medical & Diagnostic Center #334 Route 220
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians 202 Jacob Murphy Lane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • anhaltende, mittelschwere bis schwere, nicht krebsbedingte Schmerzen, die eine kontinuierliche Analgesie über Wochen bis Monate oder länger erfordern, die derzeit 20 bis 40 mg Oxycodon oder Opioidäquivalente pro Tag zur Kontrolle ihrer anhaltenden Schmerzen einnehmen und bereit sind, diese Möglichkeit in Kauf zu nehmen Möglichkeit, während der Doppelblindphase ein Placebo zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der letzten Woche vor Studienbeginn bereits Opioidmedikamente mit einer durchschnittlichen Gesamttagesdosis von mehr als 40 mg Oxycodon oder Opioidäquivalenten erhalten.

Es können andere protokollspezifische Ausschluss-/Einschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Auftreten einer unzureichenden Analgesie. Das Auftreten einer unzureichenden Analgesie wird als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert: a) Der Proband hat bei der Patienten-Globalbewertung der Schmerzmedikation die Bewertung „schlecht“ oder „mittelmäßig“ erhalten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globale Patientenbewertung von Schmerzmitteln
Fragebogen zur Schmerzkontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Studienabschluss

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2006

Zuletzt verifiziert

1. August 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMP3011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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