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Wirksamkeit des Medikaments GSK189254 bei der Behandlung von Patienten mit Narkolepsie

9. März 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie mit einem doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Absetzen zur Untersuchung der Wirkungen des Histamin-H3-Antagonisten GSK189254 bei Patienten mit Narkolepsie.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments GSK189254 bei der Behandlung von Patienten mit Narkolepsie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Schwalmstadt, Hessen, Deutschland, 34613
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44789
        • GSK Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02980
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH3 6HP
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6BF
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1190
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Narkolepsie
  • Body-Mass-Index zwischen 18 - 32 kg/m2
  • Frauen können gebärfähiges oder nicht gebärfähiges Potenzial haben.
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen.
  • Muss in der Lage sein, Medikamente zur Behandlung von Tagesmüdigkeit abzusetzen und darf nicht alleine leben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Störung oder Depression.
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas in den letzten 12 Monaten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Der Patient hat eine signifikante und aktuelle (innerhalb von 1 Jahr) Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaflatenz (in Minuten), gemessen durch den Maintenance of Wakefulness Test (MWT), am Ende des DBP
Zeitfenster: Tag 42
Die Schlaflatenz wurde am Ende von DBP (Tag 42) durch eine erweiterte Version des MWT gemessen, die verwendet wurde, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, wach zu bleiben. Der MWT bestand aus vier 40-Minuten-Testläufen, die in zweistündigen Intervallen durchgeführt wurden, und der Haupt-MWT-Wert war die mittlere Schlaflatenz (arithmetisches Mittel der vier 40-Minuten-Tests). Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als drei aufeinanderfolgende Phasen des Schlafstadiums 1 oder eine Phase eines beliebigen anderen Schlafstadiums. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaflatenz (Minuten) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit dem MWT für das OLP
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 28
Die Schlaflatenz wurde für OLP (Tag 28) durch eine erweiterte Version des MWT gemessen, die verwendet wurde, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, wach zu bleiben. Der MWT bestand aus vier 40-Minuten-Testläufen, die in zweistündigen Intervallen durchgeführt wurden, und der Haupt-MWT-Wert war die mittlere Schlaflatenz (arithmetisches Mittel der vier 40-Minuten-Tests). Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als drei aufeinanderfolgende Phasen des Schlafstadiums 1 oder eine Phase eines beliebigen anderen Schlafstadiums. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 28
Änderung der Schlaflatenz (Minuten) vom Ende des OLP (Tag 28) bis zum Ende des DBP (Tag 42) gemessen mit dem MWT
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42
Die Schlaflatenz wurde durch eine erweiterte Version des MWT gemessen, die verwendet wurde, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zu messen, wach zu bleiben. Der MWT bestand aus vier 40-Minuten-Testläufen, die in zweistündigen Intervallen durchgeführt wurden, und der Haupt-MWT-Wert war die mittlere Schlaflatenz (arithmetisches Mittel der vier 40-Minuten-Tests). Die Versuche wurden nach 40 Minuten beendet, wenn kein Schlaf auftrat, oder nach eindeutigem Schlaf, definiert als drei aufeinanderfolgende Phasen des Schlafstadiums 1 oder eine Phase eines beliebigen anderen Schlafstadiums. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung seit dem Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 und Tag 42
Änderung der Häufigkeit von Kataplexie-Attacken während des OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Narkolepsie wurde klassisch als übermäßige Tagesmüdigkeit in Verbindung mit emotional ausgelösten Episoden von Muskelschwäche, bekannt als Kataplexie, beschrieben. Es gibt Formen der Narkolepsie ohne Kataplexie, deren Schweregrad von kaum wahrnehmbarem Tonusverlust der Gesichtsmuskeln bis zum totalen Kollaps reicht. Die Anzahl der täglichen Kataplexie-Attacken (Häufigkeit) wurde geschätzt und in der Tagebuchkarte festgehalten. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –1 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung des Schweregrads der Kataplexie-Attacken während des OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Narkolepsie wurde klassisch als übermäßige Tagesmüdigkeit in Verbindung mit emotional ausgelösten Episoden von Muskelschwäche, bekannt als Kataplexie, beschrieben. Es gibt Formen der Narkolepsie ohne Kataplexie, deren Schweregrad von kaum wahrnehmbarem Tonusverlust der Gesichtsmuskeln bis zum totalen Kollaps reicht. Die Gesamtschwere der Attacken wurde am Ende jedes Tages unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) mit den folgenden Ankerpunkten bewertet: Bei Betrachtung der Narkolepsie-Symptome für heute insgesamt, wie schwer waren die Kataplexie-Attacken – nicht störend, z. selten und/oder hatte minimale Auswirkungen auf die Mobilität oder sehr schwer, z. von hoher Häufigkeit und/oder starker Beeinträchtigung der Mobilität. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –1 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ende von OLP (Tag 28) in der Häufigkeit von Kataplexie-Attacken während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Narkolepsie wurde klassisch als übermäßige Tagesmüdigkeit in Verbindung mit emotional ausgelösten Episoden von Muskelschwäche, bekannt als Kataplexie, beschrieben. Es gibt Formen der Narkolepsie ohne Kataplexie, deren Schweregrad von kaum wahrnehmbarem Tonusverlust der Gesichtsmuskeln bis zum totalen Kollaps reicht. Die Anzahl der täglichen Kataplexie-Attacken wurde geschätzt und in der Tagebuchkarte festgehalten. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Änderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und 36–42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 bis Tag 42
Änderung vom Ende des OLP (Tag 28) im Schweregrad der Kataplexie-Attacken während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Narkolepsie wurde klassisch als übermäßige Tagesmüdigkeit in Verbindung mit emotional ausgelösten Episoden von Muskelschwäche, bekannt als Kataplexie, beschrieben. Es gibt Formen der Narkolepsie ohne Kataplexie, deren Schweregrad von kaum wahrnehmbarem Tonusverlust der Gesichtsmuskulatur bis zum totalen Kollaps reicht. Die Anzahl der täglichen Kataplexie-Attacken wurde geschätzt und in der Tagebuchkarte festgehalten. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und Tag 36–42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 bis Tag 42
Änderung des Schweregrads der nächtlichen Symptome während des OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die Teilnehmer führten eine tägliche Tagebuchkarte, um die Schwere der nächtlichen Narkolepsiesymptome aufzuzeichnen. Die Gesamtschwere der nächtlichen Symptome wurde am Ende jedes Tages unter Verwendung einer VAS bewertet. Morgens, nach dem Aufwachen und zum Zeitpunkt der Einnahme ihrer morgendlichen Dosis wurden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad aller nächtlichen Krankheitssymptome wie hypnagoge Halluzinationen / Schlaflähmung oder Nachtangst anhand der folgenden Frage zu notieren: Bei der Berücksichtigung des Schlafes, den Sie zuletzt hatten Nacht, wie störend waren irgendwelche Träume, Halluzinationen oder andere Narkolepsie-Symptome wie Schlaflähmung? Nicht störend, z. schwer zu merken / nicht lebhaft oder sehr unangenehm, z.B. sehr lebendig und/oder von beängstigender oder verstörender Natur. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –1 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung vom Ende des OLP (Tag 28) im Schweregrad der nächtlichen Symptome während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Woche 42
Die Teilnehmer führten eine tägliche Tagebuchkarte, um die Schwere der nächtlichen Narkolepsiesymptome aufzuzeichnen. Die Gesamtschwere der nächtlichen Symptome wurde am Ende jedes Tages unter Verwendung einer VAS bewertet. Morgens, nach dem Aufwachen und zum Zeitpunkt der Einnahme ihrer morgendlichen Dosis wurden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad aller nächtlichen Krankheitssymptome wie hypnagoge Halluzinationen / Schlaflähmung oder Nachtangst anhand der folgenden Frage zu notieren: Bei der Berücksichtigung des Schlafes, den Sie zuletzt hatten Nacht, wie störend waren irgendwelche Träume, Halluzinationen oder andere Narkolepsie-Symptome wie Schlaflähmung? Nicht störend, z. schwer zu merken / nicht lebhaft oder sehr unangenehm, z.B. sehr lebendig und/oder von beängstigender oder verstörender Natur. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und Tag 36–42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 bis Woche 42
Wechsel vom Ende des OLP (Tag 28) auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) zum Ende des DBP (Tag 42)
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Die subjektive Schläfrigkeit wurde mit ESS gemessen, einem von Patienten bewerteten Maß für übermäßige Tagesmüdigkeit. ESS wurde von den Teilnehmern am Ende von OLP (Tag 28) und am Ende von DBP (Tag 42) abgeschlossen. Die Teilnehmer schätzten ihre Wahrscheinlichkeit ein, in 8 normalen Alltagssituationen einzuschlafen (1. Sitzen und Lesen, 2. Fernsehen, 3. Inaktives Sitzen an einem öffentlichen Ort, wie Theater oder Versammlung, 4. Als Beifahrer im Auto für eine Stunde ohne a Pause, 5. sich nachmittags zur Ruhe legen, 6. sitzen und mit jemandem reden, 7. nach dem Mittagessen ruhig sitzen (ohne Alkohol), 8. im Auto im Stau) auf einer 4-Punkte-Skala, die bestand aus Punktzahl von 0-3, wobei 0=würde niemals dosieren, 1=geringes Einnicken möglich, 2=mäßiges Eindösen möglich, 3=hohes Eindösen möglich). Die ESS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen von 8 Items. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung seit dem Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 42 subtrahiert wurde.
Tag 28 bis Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) während des OLP
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Das LSEQ hatte 10 Fragen, die auf einem 100-mm-VAS erfasst wurden, was eine qualitative Bewertung des Schlafs ermöglichte. Es wurden vier Domain-Scores berechnet: 1. Einschlafen (GTS)-1. Leichter als gewöhnlich/Schwieriger als gewöhnlich, 2. Schneller als gewöhnlich/Langsamer als gewöhnlich oder 3. Fühlte mich schläfriger als gewöhnlich/Fühlte mich weniger schläfrig als gewöhnlich (Durchschnitt von 1, 2, 3); 2. Schlafqualität (QOS)- 4. Erholsamer als gewöhnlich/Unruhiger als gewöhnlich oder 5. Weniger Wachphasen als gewöhnlich/Mehr Wachphasen als gewöhnlich (Durchschnitt 4 und 5); 3. Aufwachen aus dem Schlaf (AFS) – 6. Leichter als gewöhnlich/Schwieriger als gewöhnlich oder 7. Dauerte kürzer als gewöhnlich/Dauerte länger als gewöhnlich (Durchschnitt von 6 und 7); 4. Verhalten nach dem Aufwachen (BFW) – 8 und 9. Wach/müde oder 10. Weniger ungeschickt als üblich/Ungeschickter als üblich (Durchschnitt von 8, 9 und 10). Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –1 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Wechsel vom Ende des OLP in der LSEQ während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Das LSEQ hatte 10 Fragen, die auf einem 100-mm-VAS erfasst wurden, was eine qualitative Bewertung des Schlafs ermöglichte. Es wurden vier Domain-Scores berechnet: 1. Einschlafen (GTS)-1. Leichter als gewöhnlich/Schwieriger als gewöhnlich, 2. Schneller als gewöhnlich/Langsamer als gewöhnlich oder 3. Fühlte mich schläfriger als gewöhnlich/Fühlte mich weniger schläfrig als gewöhnlich (Durchschnitt von 1, 2, 3); 2. Schlafqualität (QOS)- 4. Erholsamer als gewöhnlich/Unruhiger als gewöhnlich oder 5. Weniger Wachphasen als gewöhnlich/Mehr Wachphasen als gewöhnlich (Durchschnitt 4 und 5); 3. Aufwachen aus dem Schlaf (AFS) – 6. Leichter als gewöhnlich/Schwieriger als gewöhnlich oder 7. Dauerte kürzer als gewöhnlich/Dauerte länger als gewöhnlich (Durchschnitt von 6 und 7); 4. Verhalten nach dem Aufwachen (BFW) – 8 und 9. Wach/müde oder 10. Weniger ungeschickt als üblich/Ungeschickter als üblich (Durchschnitt von 8, 9 und 10). Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und Tag 36–42 subtrahiert wurde.
Tag 28 bis Tag 42
Änderung der Häufigkeit von Nickerchen am Tag (basierend auf Aktigraphie) während des OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Anzahl der Mittagsschläfchen wurde basierend auf Aktigraphie berechnet. Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Die Basislinie wurde bei Besuch 1 (Tag -7) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –7 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline bis Tag 28
Änderung der Dauer der Tagesschläfchen (basierend auf Aktigraphie) während des OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
Die Dauer der Mittagsschläfchen wurde basierend auf Aktigraphie berechnet. Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Die Basislinie wurde bei Besuch 1 (Tag -7) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag –7 abzüglich des Werts an Tag 1–6, 7–13, 14–20, 21–29 subtrahiert wurde.
Baseline bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ende von OLP (Tag 28) in der Häufigkeit von Nickerchen tagsüber (basierend auf Aktigraphie) während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Die Anzahl der Mittagsschläfchen wurde basierend auf Aktigraphie berechnet. Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und Tag 36–42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 bis Tag 42
Änderung vom Ende des OLP (Tag 28) in der Dauer der Mittagsschläfchen (basierend auf Aktigraphie) während des DBP
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 42
Die Dauer der Mittagsschläfchen wurde basierend auf Aktigraphie berechnet. Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung vom Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 30–35 und Tag 36–42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer, die an Tag 28 auf die offene Behandlung ansprachen
Zeitfenster: Tag 28
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende des OLP (Tag 28) auf die Behandlung ansprachen und die dem DBP randomisiert wurden, wurde angegeben. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde definiert als eine 2-minütige Zunahme der Schlaflatenz im MWT gegenüber dem Ausgangswert und eine Schlaflatenz im MWT von mindestens 5 Minuten an Tag 28.
Tag 28
Änderung von der Grundlinie in der Zeit (min) bis zum Schlafbeginn REM (Rapid Eye Moment) (SOREM) während des OLP
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Bei normalen Teilnehmern bestand der Schlafzyklus aus 3 bis 4 Phasen von Langsamwellen- oder Nicht-REM-Schlaf (NREM) und dauerte etwa 90 Minuten. Auf jede NREM-Schlafperiode folgte eine REM-Schlafperiode, d.h. es war notwendig, den Nicht-REM-Zyklus zu durchlaufen, um in den REM-Zustand einzutreten. Der REM-Schlaf war gekennzeichnet durch erhöhte Gehirnaktivität, Träumen und Verlust des Muskeltonus, d.h. REM-Schlafatonie. Bei Narkolepsie war der Zyklus von NREM im Wechsel mit REM abnormal und der Eintritt in den REM-Schlaf erfolgte direkt mit einer Latenz bis zum Einsetzen des REM-Schlafs, die abnormal verkürzt war (sleep onset REM). Der REM-Schlaf war gekennzeichnet durch erhöhte Gehirnaktivität, Träumen und Verlust des Muskeltonus, d.h. REM-Schlafatonie. SOREM wurde mittels Polysomnographie (PSG) über Nacht gemessen, die zur Beurteilung der Schlafarchitektur verwendet wurde. Die Basislinie wurde am Tag –1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Wechsel vom Ende von OLP in Zeit (min) bis SOREM zum Ende von DBP
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42
Bei normalen Teilnehmern bestand der Schlafzyklus aus 3 bis 4 Phasen von Langsamwellen- oder Nicht-REM-Schlaf (NREM) und dauerte etwa 90 Minuten. Auf jede NREM-Schlafperiode folgte eine REM-Schlafperiode, d. h. es war notwendig, den Nicht-REM-Zyklus zu durchlaufen, um in den REM-Zustand einzutreten. Der REM-Schlaf war gekennzeichnet durch erhöhte Gehirnaktivität, Träumen und Verlust des Muskeltonus, d.h. REM-Schlafatonie. Bei Narkolepsie war der Zyklus von NREM im Wechsel mit REM abnormal und der Eintritt in den REM-Schlaf erfolgte direkt mit einer Latenz bis zum Einsetzen des REM-Schlafs, die abnormal verkürzt war (sleep onset REM). Der REM-Schlaf war gekennzeichnet durch erhöhte Gehirnaktivität, Träumen und Verlust des Muskeltonus, d.h. REM-Schlafatonie. SOREM wurde bei PSG über Nacht gemessen, das zur Bewertung der Schlafarchitektur verwendet wurde. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung seit dem Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Einschätzung der Krankheit an Tag 14 und 28, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC) und des Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Tag 14 und 28
Der Schweregrad der Krankheit wurde vom Arzt (CGIC) und dem Teilnehmer (PGIC) unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala von 1–7 bewertet, die wie folgt lautete: 1. Sehr stark verbessert, 2. Stark verbessert, 3. Minimal verbessert, 4. Keine Änderung, 5. minimal schlechter, 6. viel schlechter und 7. sehr viel schlechter. Während der OLP (bis Tag 28) gab der Prüfarzt/Teilnehmer seine Einschätzung der Gesamtverbesserung oder -verschlechterung im Vergleich zum Zustand desselben Teilnehmers zu Beginn der Behandlung an, unabhängig davon, ob die Veränderung auf das Medikament zurückzuführen war oder nicht. Als der Schweregrad der Erkrankung jedoch am Ende der DBP beurteilt wurde, bewertete der Gutachter jede Änderung der Schwere der Erkrankung, die zu Beginn der DBP (Tag 28) aufgezeichnet wurde, und nicht zu Beginn der Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt wurde erwartet, dass Teilnehmer, die zu einer aktiven Behandlung randomisiert wurden, „keine Veränderung“ oder vielleicht eine minimale Veränderung zeigten, während von Teilnehmern, die zu Placebo randomisiert wurden, Antworten wie „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ erwartet wurden, was einen Verlust von anzeigte Ansprechen nach Absetzen der aktiven Behandlung.
Tag 14 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Krankheitseinschätzung an Tag 42, gemessen durch PGIC und CGIC
Zeitfenster: Tag 42
Der Schweregrad der Krankheit wurde vom Arzt (CGIC) und dem Teilnehmer (PGIC) unter Verwendung einer verbalen Bewertungsskala von 1–7 bewertet, die wie folgt lautete: 1. Sehr stark verbessert, 2. Stark verbessert, 3. Minimal verbessert, 4. Keine Änderung, 5. minimal schlechter, 6. viel schlechter und 7. sehr viel schlechter. Während der OLP (bis Tag 28) gab der Prüfarzt/Teilnehmer seine Einschätzung der Gesamtverbesserung oder -verschlechterung im Vergleich zum Zustand desselben Teilnehmers zu Beginn der Behandlung an, unabhängig davon, ob die Veränderung auf das Medikament zurückzuführen war oder nicht. Als der Schweregrad der Erkrankung jedoch am Ende der DBP beurteilt wurde, bewertete der Gutachter jede Änderung der Schwere der Erkrankung, die zu Beginn der DBP (Tag 28) aufgezeichnet wurde, und nicht zu Beginn der Behandlung. Zu diesem Zeitpunkt wurde erwartet, dass Teilnehmer, die zu einer aktiven Behandlung randomisiert wurden, „keine Veränderung“ oder vielleicht eine minimale Veränderung zeigten, während von Teilnehmern, die zu Placebo randomisiert wurden, Antworten wie „viel schlechter“ oder „sehr viel schlechter“ erwartet wurden, was einen Verlust von anzeigte Ansprechen nach Absetzen der aktiven Behandlung.
Tag 42
Änderung von der Baseline in der Zeit (min), die erforderlich ist, um den Digit Vigilance Test (DVT) während des OLP abzuschließen
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die Teilnehmer füllten das zweiseitige DVT am Ende jeder MWT-Bewertung aus. Die Teilnehmer mussten zwei Seiten mit Zahlen scannen und jedes Mal streichen, wenn die Kontrollzahl (entweder eine 6 oder eine 9) erschien. Die Gesamtzeit, die benötigt wurde, um die Aufgabe zu erledigen, wurde aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 14 und 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung vom Ende des OLP in Zeit (Min.), die erforderlich ist, um das DVT während des DBP abzuschließen (Tag 42)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42
Die Teilnehmer füllten das zweiseitige DVT am Ende jeder MWT-Bewertung aus. Die Teilnehmer mussten zwei Seiten mit Zahlen scannen und jedes Mal streichen, wenn die Kontrollzahl (entweder eine 6 oder eine 9) erschien. Die Gesamtzeit, die benötigt wurde, um die Aufgabe zu erledigen, wurde aufgezeichnet. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung seit dem Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 und Tag 42
Änderung der Anzahl der Fehler im DVT vom Ausgangswert bis zum Ende des OLP (Tag 28)
Zeitfenster: Baseline (Tag -1), Tag 14 und Tag 28
Die Teilnehmer füllten das zweiseitige DVT am Ende jeder MWT-Bewertung aus. Die Teilnehmer mussten zwei Seiten mit Zahlen scannen und jedes Mal streichen, wenn die Kontrollzahl (entweder eine 6 oder eine 9) erschien. Die prozentuale Genauigkeit (Anzahl der Fehler) zur Bewältigung der Aufgabe wurde aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 14 und 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1), Tag 14 und Tag 28
Änderung der Anzahl der Fehler im DVT vom Ende des OLP (Tag 28) bis zum Ende des DBP (Tag 42)
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 42
Die Teilnehmer füllten das zweiseitige DVT am Ende jeder MWT-Bewertung aus. Die Teilnehmer mussten zwei Seiten mit Zahlen scannen und jedes Mal streichen, wenn die Kontrollzahl (entweder eine 6 oder eine 9) erschien. Die prozentuale Genauigkeit (Anzahl der Fehler) zur Bewältigung der Aufgabe wurde aufgezeichnet. Der letzte ermittelte Wert des OLP-Werts (Tag 28) wurde als Basislinienwert für DBP verwendet. Die Veränderung seit dem Ende des OLP wurde berechnet, indem der Wert an Tag 28 minus dem Wert an Tag 42 subtrahiert wurde. Der kleinste quadratische Mittelwert wurde verwendet, um den Wert für den angepassten Mittelwert darzustellen.
Tag 28 und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vitalfunktionen für den OLP-systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Die Sicherheitsbewertung wurde für den systolischen und diastolischen Blutdruck an Tag 1 (4, 8, 12 Stunden nach Einnahme), 7 (4, 8, 12 Stunden nach Einnahme), 14 (4, 8, 12 Stunden nach Einnahme) durchgeführt. , 21 (4, 8, 12 Stunden nach der Dosis) und 28 (vor Schlaftest 1, 2, 3, 4) während des OLP. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde in halbliegender Position aufgezeichnet. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten in halber Rückenlage ruhte. Während der Ruhezeit wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 Vordosierungsbewertungen an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag 1 abzüglich des Werts an Tag 1, 7, 14, 21 und 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Vitalzeichen für den DBP – systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42
Die Sicherheitsbewertung wurde für den systolischen und diastolischen Blutdruck an Tag 42 (vor den Schlaftests 1, 2, 3 und 4) während des DBP durchgeführt. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wurde in halbliegender Position aufgezeichnet. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten in halber Rückenlage ruhte. Während der Ruhezeit wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 Vordosierungsbewertungen an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag 1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 42
Änderung der Vitalzeichen für die OLP-Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Die Sicherheitsbewertung wurde für HR an Tag 1 (vor Dosis, 4, 8 und 12 Stunden nach Dosis), 7 (vor Dosis, 4, 8 und 12 Stunden nach Dosis), 14 (vor Dosis, 4, 8 und 12 Stunden nach Dosis) durchgeführt Dosis), 21 (vor der Dosis, 4, 8 und 12 Stunden nach der Dosis) und 28 (vor Schlaftest 1, 2, 3 und 4) während des OLP. Die Herzfrequenz wurde in halbliegender Position aufgezeichnet. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten in halber Rückenlage ruhte. Während der Ruhezeit wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 Vordosierungsbewertungen an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag 1 abzüglich des Werts an Tag 1, 7, 14, 21 und 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalzeichen für die DBP-HR
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 42
Die Sicherheitsbewertung wurde für HR an Tag 42 (vor Schlaftest 1, 2, 3 und 4) während des DBP durchgeführt. Die Herzfrequenz wurde in halbliegender Position aufgezeichnet. Die Messungen wurden durchgeführt, nachdem der Teilnehmer für einen Zeitraum von mindestens 3 Minuten in halber Rückenlage ruhte. Während der Ruhezeit wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der 3 Vordosierungsbewertungen an Tag 1 definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag 1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1) und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden zu irgendeinem Zeitpunkt während der OLP
Zeitfenster: Bis Tag 28
Alle EKGs wurden nach mindestens 3 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Während dieser Ruhephase wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. 30 Minuten vor einer EKG-Messung wurde nach Möglichkeit auf heiße oder kalte Getränke und Speisen verzichtet. Alle EKGs wurden nach mindestens 3 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Daten für alle OLP-Werte nach Studienbeginn wurden für abnorme, nicht klinisch signifikante (NCS) Werte berichtet.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Befunden während DBP
Zeitfenster: Tag 42
Alle EKGs wurden nach mindestens 3 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Während dieser Ruhephase wurden die Teilnehmer beaufsichtigt, um sicherzustellen, dass sie nicht einschliefen. 30 Minuten vor einer EKG-Messung wurde nach Möglichkeit auf heiße oder kalte Getränke und Speisen verzichtet. Alle EKGs wurden nach mindestens 3 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage aufgezeichnet. Daten für Tag 42 vor den Schlaftests 1, 2, 3 und 4 wurden für abnormales NCS gemeldet.
Tag 42
Änderung von Baseline in Profile of Mood State (POMS-B) Domain Scores für das OLP
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Die POMS-Skala war eine Bewertungsskala für Adjektive und galt als standardisiertes Stimmungsinventar. Die Kurzform des POMS war ein Fragebogen mit 30 Wörtern, der vom Teilnehmer ausgefüllt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Adjektiv auf der Grundlage dessen, wie sie sich in der gegenwärtigen Zeit fühlten, auf einer Skala zu bewerten. Die Kurzform bestand aus 30 Adjektivwörtern mit 5-stufiger Zustimmung (0=trifft überhaupt nicht zu, 4=trifft sehr zu) und ergab sechs Arten von Stimmungszuständen: Anspannung-Angst (Summe aus 1, 6, 12, 16 und 20), Depression-Niedergeschlagenheit (Summe aus 7, 11, 15, 17 und 21), Wut-Feindseligkeit (Summe aus 2, 9, 14, 25 und 28), Energie-Aktivität (Summe aus 4, 8 , 10, 27 und 30), Müdigkeit-Trägheit (Summe aus 3, 13, 19, 22 und 23) und Verwirrung-Verwirrung (Summe aus 5, 18, 24, 26 und 29). Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 14 und 28 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung gegenüber der Baseline in den POMS-B-Domain-Scores für den DBP
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 42
Die POMS-Skala war eine Bewertungsskala für Adjektive und galt als standardisiertes Stimmungsinventar. Die Kurzform des POMS war ein Fragebogen mit 30 Wörtern, der vom Teilnehmer ausgefüllt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, jedes Adjektiv auf der Grundlage dessen, wie sie sich in der gegenwärtigen Zeit fühlten, auf einer Skala zu bewerten. Die Kurzform bestand aus 30 Adjektivwörtern mit 5-stufiger Zustimmung (0=trifft überhaupt nicht zu, 4=trifft sehr zu) und ergab sechs Arten von Stimmungszuständen: Anspannung-Angst (Summe aus 1, 6, 12, 16 und 20), Depression-Niedergeschlagenheit (Summe aus 7, 11, 15, 17 und 21), Wut-Feindseligkeit (Summe aus 2, 9, 14, 25 und 28), Energie-Aktivität (Summe aus 4, 8 , 10, 27 und 30), Müdigkeit-Trägheit (Summe aus 3, 13, 19, 22 und 23) und Verwirrung-Verwirrung (Summe aus 5, 18, 24, 26 und 29). Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 42
Bewertung der nächtlichen Aktigraphie für das OLP – Durchschnittliche tatsächliche Schlafzeit, Durchschnittliche tatsächliche Wachzeit, Durchschnittliche Schlaflatenzdauer
Zeitfenster: Tag 28
Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Die für diese Ergebnismessung zusammengefassten nächtlichen Aktigraphieparameter waren die durchschnittliche tatsächliche Schlafzeit, die durchschnittliche tatsächliche Wachzeit und die durchschnittliche Schlaflatenzdauer. Aktigraphie wurde an den Tagen –7 bis –1, 1 bis 6, 7 bis 13, 14 bis 20 und 21 bis 29 während der OLP durchgeführt.
Tag 28
Bewertung der nächtlichen Aktigraphie für die OLP-durchschnittliche Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 28
Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste nächtliche Aktigraphieparameter war die durchschnittliche Schlafeffizienz. Aktigraphie wurde an den Tagen –7 bis –1, 1 bis 6, 7 bis 13, 14 bis 20 und 21 bis 29 während der OLP durchgeführt.
Bis Tag 28
Bewertung der nächtlichen Aktigraphie für den DLP – Durchschnittliche tatsächliche Schlafzeit, Durchschnittliche tatsächliche Wachzeit, Durchschnittliche Schlaflatenzdauer
Zeitfenster: Bis Tag 42
Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Die für diese Ergebnismessung zusammengefassten nächtlichen Aktigraphieparameter waren die durchschnittliche tatsächliche Schlafzeit, die durchschnittliche tatsächliche Wachzeit und die durchschnittliche Schlaflatenzdauer. Aktigraphie wurde an den Tagen 30 bis 35 und 36 bis 42 während der DBP durchgeführt.
Bis Tag 42
Bewertung der nächtlichen Aktigraphie für die DLP-durchschnittliche Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 42
Aktigraphiedaten wurden unter Verwendung des Actiwatch-Aktivitätsüberwachungssystems gesammelt. Die Teilnehmer wurden gebeten, während der Studie kontinuierlich einen kleinen Aktigraphie-Monitor am Handgelenk ihres nicht dominanten Arms zu tragen, um die Schlafqualität und das Nickerchen tagsüber objektiv zu überwachen. Die Actiwatch war ein am Handgelenk getragenes Gerät, das bei körperlicher Bewegung des Trägers ein Signal erzeugte, das als Ersatzindikator für den Schlaf verwendet wurde. Die Teilnehmer markierten die Zeit im Bett manuell mit der Uhr, was die Bewertung der Schlafeffizienz verbesserte. Die für diese Ergebnismessung zusammengefassten nächtlichen Aktigraphieparameter waren eine durchschnittliche Schlafeffizienz. Aktigraphie wurde an den Tagen 30 bis 35 und 36 bis 42 während der DBP durchgeführt.
Bis Tag 42
Änderung von der Grundlinie in nächtlichem PSG für die OLP-Frequenz des Aufwachens
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtlicher PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 13 und Tag 27 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Häufigkeit des Aufwachens (Anzahl). Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nächtlichen PSG für die OLP-Gesamtbewegungszeit, REM-Dauer (REM-D), REM-D im ersten, zweiten, dritten und vierten Schlafviertel, REM-Latenz
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtlicher PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 13 und Tag 27 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Die für diese Ergebnismessung zusammengefassten PSG-Parameter waren Gesamtbewegungszeit, REM-D, REM-D im ersten, zweiten, dritten und vierten Schlafviertel und REM-Latenz. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung von der Baseline in nächtlichem PSG für die OLP-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtlicher PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 13 und Tag 27 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Schlafeffizienz. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nächtlichen PSG für das OLP – Schlafbeginnlatenz, Schlafperiodendauer, Gesamtdauer der Stufen 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtlicher PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 13 und Tag 27 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Einschlaflatenzzeit, die Schlafdauer, die Gesamtdauer der Stufen 1, 2, 3, 4. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung des nächtlichen PSG von der Grundlinie für die OLP-Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit, Aufwachen während des Schlafs (WDS) von der ersten Schlafphase (SO) bis zur letzten Schlafphase
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) bis Tag 28
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtlicher PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 13 und Tag 27 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit und WDS von SO bis zur letzten Schlafphase. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 13 und 27 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) bis Tag 28
Änderung von der Basislinie in nächtlichem PSG für die DBP-Aufwachfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 42
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtliches PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1) und Tag 42 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Häufigkeit des Aufwachens (Anzahl). Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 42
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im nächtlichen PSG für die DBP-Gesamtbewegungszeit, REM-D, REM-D im ersten, zweiten, dritten und vierten Schlafviertel, REM-Latenz
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 42
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtliches PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1) und Tag 42 aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Gesamtbewegungszeit, REM-D, REM-D im ersten, zweiten, dritten und vierten Schlafviertel und REM-Latenz. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in nächtlichem PSG für die DBP-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 42
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtliches PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme zu Studienbeginn (Tag -1), Tag 42, aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Schlafeffizienz. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 42
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im nächtlichen PSG für DBP – Schlafbeginnlatenz, Schlafperiodendauer, Gesamtdauer der Stufen 1, 2, 3, 4
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 42
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtliches PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme an Tag 42 der Baseline (Tag -1) aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war die Einschlaflatenzzeit, die Schlafdauer, die Gesamtdauer der Stufen 1, 2, 3, 4. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 42
Änderung von der Basislinie in nächtlichem PSG für DBP – Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit, WDS von SO bis zur letzten Schlafphase
Zeitfenster: Baseline (Tag -1) und Tag 42
PSG wurde verwendet, um die Schlafarchitektur zu beurteilen. Nächtliches PSG wurde als Sicherheitsmaßnahme an Tag 42 der Baseline (Tag -1) aufgezeichnet. Zu den Variablen, die die Schlafarchitektur beschreiben, gehören die Gesamtschlafzeit, die Schlafeffizienz, die Schlaflatenz, die Latenzen zu jeder Schlafphase, die in jeder Schlafphase verbrachte Zeit usw. Der für diese Ergebnismessung zusammengefasste PSG-Parameter war Zeit im Bett, Gesamtschlafzeit und WDS von SO bis zur letzten Schlafphase. Der Ausgangswert wurde bei Besuch 1 (Tag -1) definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert an Tag -1 abzüglich des Werts an Tag 42 subtrahiert wurde.
Baseline (Tag -1) und Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von der Baseline in hämatologischen Parametern von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI) für OLP
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Blutproben wurden zur Analyse der Leukozytenzahl (WBC) entnommen (Normalbereich [NR]: 3,8-10,8 Gigazellen/Liter [GI/L]), Erythrozytenzahl (RBC) (NR: 4,4-5,8 Billionen Zellen/Liter [TI/L]), Hämoglobin (Hb) (NR: 138-172 Gramm/Liter [G/L]), Hämatokrit (HCT) (NR: 0,41-0,5 L), mittleres Zellvolumen (MCV) (NR: 80-100 Femtoliter [FL]), mittlerer Zellhämoglobin (MCH) (NR: 27-33 Picogramm [PG]), mittlerer Zellhämoglobinkonzentration (MCHC) (NR: 320-360 G/L), Blutplättchen Zählung (130-400 GI/l), segmentierte Neutrophilenzahl (SN) (NR: 1,8-8 GI/l), Lymphozytenzahl (NR: 0,85-4,1 GI/l), Monozytenzahl (NR: 0,2-1,1 GI/l) L), Eosinophilenzahl (NR: 0,05-0,55 GI/L) und Basophilenzahl (NR: 0-0,2 GI/L). Daten für Teilnehmer mit einer Verschiebung der Werte von Baseline (PCI hoch, innerhalb des Bereichs (WR) und PCI niedrig) zu Tag 7, 14, 21 und 28 wurden gemeldet. Der Ausgangswert (definiert an Tag 1 vor der Dosis) war der Mittelwert der 3 Bewertungen vor der Dosis, die an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von den Ausgangswerten in den Hämatologieparametern von PCI für DBP
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 42
Blutproben wurden zur Analyse von WBC entnommen (NR: 3,8-10,8 GI/l), RBC (NR: 4,4-5,8 TI/L), Hb (NR: 138-172 G/L), HCT (NR: 0,41-0,5 L), MCV (NR: 80-100 FL), MCH (NR: 27-33 PG), MCHC (NR : 320-360 G/L), Thrombozytenzahl (130-400 GI/L), SN (NR: 1,8-8 GI/L), Lymphozytenzahl (NR: 0,85-4,1 GI/L), Monozytenzahl (NR: 0,2-1,1 GI/l), Eosinophilenzahl (NR: 0,05-0,55 GI/L) und Basophilenzahl (NR: 0-0,2 GI/L). Daten für Teilnehmer mit einer Verschiebung der Werte von Baseline (PCI hoch, WR und PCI niedrig) zu Tag 42 wurden gemeldet. Der Ausgangswert (definiert an Tag 1 vor der Dosis) war der Mittelwert der 3 Bewertungen vor der Dosis, die an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der klinisch-chemischen Parameter von PCI für OLP gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Blutproben wurden für die Analyse von alkalischer Phosphatase (20 - 125 internationale Einheiten/Liter [IE/L]), Alanin-Transaminase (ALT) (0 - 48 IE/L), Aspartat-Transaminase (AST) (0 - 42 IE/L) entnommen. L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (0 - 65 IE/L), Glukose (3,9 - 6,9 mmol/L), Cholesterin (0 - 5,15 mmol/L), Triglyceride (0 - 2,24 mmol/L), Albumin (32 - 50 G/L), Gesamtprotein (60 - 85 G/L), Gesamtbilirubin (0 - 22 UMOL/L), Kreatinin (44 - 124 UMOL/L), Kreatinphosphokinase (0 - 235 IE/L ), Natrium (135 - 146 MMOL/L), Kalium (3,5 - 5,3 MMOL/L), Chlorid (95 - 108 MMOL/L), Calcium (2,12 - 2,56 MMOL/L), Harnstoff (2,5 - 9 MMOL/L). ), TSH, Thyroxin (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/l) und T4. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb vorher festgelegter klinisch wichtiger Bereiche, d. h. PCI-Werte, wurde für Tag 7, 14, 21, 28 gemeldet. Der Ausgangswert (definiert an Tag 1 vor der Dosis) war der Mittelwert der 3 Bewertungen vor der Dosis, die an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Abweichung von der Baseline in den klinisch-chemischen Parametern von PCI für DBP
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 42
Blutproben wurden für die Analyse von alkalischer Phosphatase (20 - 125 internationale Einheiten/Liter [IE/L]), Alanin-Transaminase (ALT) (0 - 48 IE/L), Aspartat-Transaminase (AST) (0 - 42 IE/L) entnommen. L), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) (0 - 65 IE/L), Glukose (3,9 - 6,9 mmol/L), Cholesterin (0 - 5,15 mmol/L), Triglyceride (0 - 2,24 mmol/L), Albumin (32 - 50 G/L), Gesamtprotein (60 - 85 G/L), Gesamtbilirubin (TL) (0 - 22 UMOL/L), Kreatinin (44 - 124 UMOL/L), Kreatinphosphokinase (0 - 235 IE/L), Natrium (135 - 146 MMOL/L), Kalium (3,5 - 5,3 MMOL/L), Chlorid (95 - 108 MMOL/L), Calcium (2,12 - 2,56 MMOL/L), Harnstoff (2,5 - 9 MMOL/L), TSH, Thyroxin (T3) (10,3 - 23,2 PMOL/L) und T4. Die Anzahl der Teilnehmer mit Werten außerhalb vorher festgelegter klinisch wichtiger Bereiche, d. h. PCI-Werte, wurde für Tag 42 gemeldet. Der Ausgangswert (definiert an Tag 1 vor der Dosis) war der Mittelwert der 3 Bewertungen vor der Dosis, die an Tag 1 vorgenommen wurden.
Baseline (Tag 1) bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im OLP
Zeitfenster: Bis Tag 28
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder als medizinisch signifikant angesehen wurde. In dieser Studie wurden keine SUEs berichtet.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE im DBP
Zeitfenster: Bis Tag 42
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder als medizinisch signifikant angesehen wurde. In dieser Studie wurden keine SUEs berichtet.
Bis Tag 42
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Urinanalyseergebnissen für den OLP
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ungefähr 10–20 Milliliter (ml) Mittelstrahlurin wurden in einem sterilen Behälter gesammelt und während der Baseline, Tag 7, 14, 21 und 28 auf Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, Blut, Urobilinogen und Leukozyten getestet. Eine Sedimentmikroskopie wurde nur durchgeführt, wenn einer der Tests auffällig war. In solchen Fällen wurde eine Mikroskopie für WBC (Urin-Leukozyten-Esterase-Test [ULET] zum Nachweis von WBC), RBC, hyaline Zylinder, granuläre Zylinder und zelluläre Zylinder durchgeführt. Das Ergebnis der Urinanalyse wurde als „positiv“ angesehen, wenn in der Urinprobe eine beliebige Menge Blut oder Protein usw. nachgewiesen wurde. Jedes entdeckte Blut oder Protein wurde als „Anomalie“ bezeichnet.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen für den DBP
Zeitfenster: Tag 42
Ungefähr 10–20 ml Mittelstrahlurin wurden in einem sterilen Behälter gesammelt und während DBP (Tag 42) auf Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Blut, Urobilinogen und Leukozyten getestet. Eine Sedimentmikroskopie wurde nur durchgeführt, wenn einer der Tests abnormal war, in solchen Fällen wurde eine Mikroskopie für WBC (ULET zum Nachweis von WBC), RBC, hyaline Zylindern, granulären Zylindern und zellulären Zylindern durchgeführt. Das Ergebnis der Urinanalyse wurde als „positiv“ angesehen, wenn in der Urinprobe eine beliebige Menge Blut oder Protein usw. nachgewiesen wurde. Jedes entdeckte Blut oder Protein wurde als „Anomalie“ bezeichnet.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H3A106104

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