Alternatives Schema von Velcade/Dexamethason plus Doxil für Patienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat die Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung durch Serum oder Urin bestätigt. Messbare Krankheit, definiert als monoklonales Protein von ≥ 1 g/dl bei der Serumproteinelektrophorese (SPEP) oder > 200 mg M-Protein im Urin/24 Stunden
• Der Patient hat mindestens 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten. (Eine vorherige Behandlung mit Bortezomib ist erlaubt.)
• Patient hat ECOG ≤ 2
• Der Patient gibt vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.
• Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenunterstützung erhalten haben, sind für diese Studie geeignet.
• Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
• Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine Thrombozytenzahl von < 50.000 Zellen/mm³.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 750/mm³.
• Der Patient hat eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme und/oder Serum-Kreatinin ≥ 2,5 mg/dl.
• Patient hat Hämoglobin < 7,5 g/dl.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) beim Screening vom Prüfarzt als medizinisch nicht relevant dokumentiert werden.
• Der Patient hat eine kumulative Gesamtdosis von Anthrazyklinen von mehr als 550 mg/m2 erhalten.
• Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen Bor oder Mannitol.
• Der Patient hat in der Vorgeschichte Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin-HCl oder die Bestandteile von DOXIL.
• Der Patient hat eine klinisch signifikante Begleiterkrankung, die nichts mit Myelom zu tun hat.
• Patient hat unkontrollierten Diabetes.
• Der Patient hat Plasmazellleukämie.
• Patient hat Serumbilirubin > 1,5 x obere Normalgrenze, Alaninaminotransaminase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x obere Normalgrenze (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN.
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt. Die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Schwangerschaftstestergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) im Serum bestätigt werden, das während des Screenings erhalten wurde. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich.
• Der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten.
• Der Patient hat eine schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die wahrscheinlich die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigt.