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Einfluss von Theta-Burst-Stimulation und Carbidopa-Levodopa auf die motorische Leistung bei Schlaganfallpatienten

Beeinflussung der motorischen Leistung bei Patienten mit Schlaganfall durch kombinierte Theta-Burst-Stimulation und Carbidopa-Levodopa

In dieser Studie wird untersucht, ob die transkranielle Magnetstimulation (TMS) des Gehirns in Kombination mit Carbidopa-Levodopa die Geschwindigkeit der Handbewegung bei Schlaganfallpatienten vorübergehender effektiver verbessert als TMS allein. Bei der TMS wird eine Drahtspule auf die Kopfhaut des Patienten gehalten. Durch die Spule wird ein kurzer elektrischer Strom geleitet, der einen magnetischen Impuls erzeugt, der das Gehirn stimuliert. Die Wirkung von TMS auf die Muskulatur wird mit kleinen Metallscheibenelektroden erfasst, die auf die Haut der Arme oder Beine geklebt werden. Carbidopa-Levodopa ist ein Medikament, das normalerweise zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt wird, aber es kann die Wirkung der Theta-Burst-Stimulation verbessern.

In dieser Studie werden zwei Arten von TMS verwendet. Bei der Einzelpuls-TMS werden ein oder zwei Impulse gleichzeitig abgegeben, um die Gehirnaktivität in diesem Moment zu messen. Bei der repetitiven TMS (rTMS) wird eine Reihe von Impulsen in kurzen Stößen abgegeben, die die Gehirnaktivität vorübergehend verändern. Die in dieser Studie verwendete Art von rTMS wird Theta-Burst-Stimulation genannt.

Zur Teilnahme berechtigt sind unter Umständen gesunde, normale Freiwillige und Menschen, die sechs Monate oder länger vor Beginn der Studie einen Schlaganfall erlitten haben. Alle Kandidaten müssen zwischen 18 und 90 Jahre alt sein. Schlaganfallpatienten müssen eine erhebliche Handschwäche gehabt haben, sich mäßig oder gut erholt haben und in der Lage sein, entweder den Daumen oder das Handgelenk der betroffenen Hand einigermaßen gut zu bewegen. Normale Freiwillige müssen Rechtshänder sein.

Die Teilnehmer absolvieren die Tests für diese Studie in vier Hauptsitzungen im Abstand von mindestens einer Woche und fünf kurzen Folgesitzungen. Bei jeder Hauptsitzung nehmen die Teilnehmer entweder eine Carbidopa-Levodopa-Tablette oder ein Placebo (eine ähnliche inaktive Substanz) ein. Bei Schlaganfallpatienten werden die Arm- und Handfunktionen anhand von zwei Tests beurteilt. Man verlangt von ihnen, Stifte in Löcher zu stecken; Die andere umfasst das Schreiben, das Heben verschiedener Gegenstände und das Ausführen von Aktivitäten wie Umblättern, Zuführen oder Stapeln von Spielsteinen.

Alle Probanden füllen einen Fragebogen zu ihrer Stimmung und Aufmerksamkeit aus und führen anschließend Tests der Daumen- oder Handgelenkbewegung durch. Bei diesem Test wird ein kleiner elektrischer Reiz auf die Seite der Hand ausgeübt und der Proband muss so schnell wie möglich mit einer Bewegung des Daumens oder Handgelenks auf den Reiz reagieren. Dies wird mehrmals über etwa 3 Minuten wiederholt. Es folgt ein zweiter Test, bei dem die Testperson als Reaktion auf einen Piepton aus einem Lautsprecher den Daumen oder das Handgelenk bewegt. Dieser Test wird mehrmals über etwa 8 Minuten wiederholt. Einige Messungen werden mit Einzelpuls-TMS zu Beginn, in der Mitte und am Ende dieses Tests durchgeführt. In zwei der vier Sitzungen wird die Theta-Burst-Stimulation nach der Einzelpuls-TMS angewendet und in den anderen beiden Sitzungen wird eine Schein-Theta-Burst-Stimulation angewendet.

Fünf Folgesitzungen sind einen Tag nach jeder Hauptsitzung und eine Woche nach der letzten Sitzung geplant. In diesen Sitzungen führen die Probanden eine verkürzte Form der Daumenbewegungstests durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELSETZUNG:

Die Theta-Burst-Stimulation (TBS) ist eine Art der unterschwelligen repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die Auswirkungen auf die Erregbarkeit des menschlichen motorischen Kortex hat, die die Stimulation um bis zu eine Stunde überdauern. TBS beeinflusst auch die Leistung einer motorischen Aufgabe bis zu 30 Minuten nach der Stimulation bei gesunden Probanden und verbessert die Reaktionszeiten (und erhöht die kortikospinale Erregbarkeit) bei Patienten mit chronischem Schlaganfall (Talelli 2005). Die Vorteile von TBS gegenüber anderen nicht-invasiven Hirnstimulationsstrategien sind die geringe Intensität, die kurze Anwendungsdauer und die lang anhaltende Wirkung.

Das Spektrum der untersuchten Verhaltenseffekte ist bisher bescheiden. Es häufen sich Hinweise darauf, dass dopaminerge Wirkstoffe die synaptische Plastizität steigern (Otani 1998) und das motorische Training bei gesunden Menschen verbessern (Meintzchel 2005). Nach einem Schlaganfall hat Carbidopa-Levodopa auch die Reaktion auf Physiotherapie und das motorische Lernen verbessert (Scheidtmann 2001, Floel 2005). Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass Carbidopa-Levodopa die positive Wirkung von TBS auf die Reaktionszeiten bei Patienten mit chronischem Schlaganfall verstärken kann.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Wir planen, 18 Patienten mit motorischen Beeinträchtigungen mehr als 6 Monate nach einem ischämischen Schlaganfall und 10 gesunde Freiwillige zu untersuchen. Für insgesamt 28 Patienten und 30 gesunde Freiwillige wird eine Genehmigung beantragt, um mögliche Studienabbrüche und Pilotversuche (siehe unten) zu berücksichtigen.

DESIGN:

Jeder Proband wird gebeten, an 4 Sitzungen im Abstand von mindestens einer Woche teilzunehmen. Das Experiment testet einfache Reaktionszeiten im Daumen oder Handgelenk der gelähmten Hand vor und 7 Minuten nach entweder echtem oder Schein-TBS. Darauf folgt eine Messung des motorischen Lernens unter Verwendung eines gut charakterisierten Paradigmas (Muellbacher 2001), das die Optimierung einer extern stimulierten ballistischen Bewegung des Daumens (oder Handgelenks) und die TMS-Messung der kortikospinalen Erregbarkeit umfasst. Die Leistung der erlernten Aufgabe wird 2 Stunden, 1 Tag und 1 Woche nach der Schulungssitzung weiter bewertet (und TMS-Maßnahmen durchgeführt). Das experimentelle Design für die vier Sitzungen wird 2x2 mit TBS/Schein und Carbidopa-Levodopa/Placebo sein. Für TBS erhält der Patient 3 Minuten lang entweder echtes oder Schein-TBS auf die Handdarstellung des motorischen Kortex (Huang 2005). Bei Carbidopa-Levodopa/Placebo werden 1 Stunde vorher identische Präparate aus der NIH-Apotheke verabreicht. TBS wurde bisher bei 72 gesunden Probanden (7 Studien) in Europa und bei 10 Patienten mit chronischem Schlaganfall (2 Studien) im Labor des Lead Associate Investigator in London eingesetzt. Es wurden keine Nebenwirkungen oder Anfälle berichtet. Zunächst werden zehn normale Freiwillige untersucht, um die experimentellen Einstellungen zu optimieren.

ZIELPARAMETER:

Das primäre Ergebnismaß werden die Reaktionszeiten sein. Die Verbesserung der Spitzenbeschleunigung bei der Lernaufgabe stellt eine sekundäre Maßnahme dar. Wir gehen davon aus, dass sich die Reaktionszeiten mit echtem TBS verbessern werden (vs. Scheinbehandlung) und wird nach einer Wechselwirkung suchen, durch die Carbidopa-Levodopa diesen Effekt verstärken kann (im Vergleich zu Placebo). Dies lässt darauf schließen, dass die Synergie zwischen dopaminerger Modulation und TBS vielversprechend sein könnte, um nach einem Schlaganfall klinische Fortschritte zu erzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

PATIENTEN:

  • Alter 18 - 90
  • Ischämischer Hirninfarkt mehr als 6 Monate vor dem Test ohne Beteiligung kortikaler motorischer Bereiche
  • Anfängliche schwere Parese (MRC-Grad 2 oder weniger in den Handmuskeln) mit erheblicher motorischer Erholung
  • Fähigkeit, in der betroffenen Hand ballistische Daumenabduktions- oder Handgelenksstreckungsbewegungen durchzuführen

GESUNDE THEMEN:

  • Alter 18 - 90
  • Rechtshändig
  • Kann sich konzentrieren und die erforderlichen Aufgaben ausführen

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

PATIENTEN:

  • Mehr als ein ischämischer Schlaganfall oder ein hämorrhagischer Schlaganfall
  • Großer kortikaler Schlaganfall
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung von 23 oder weniger
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen (außer Schlaganfall)
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Unfähigkeit, die notwendigen Daumenabduktions- oder Handgelenksstreckungsbewegungen auszuführen
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmern
  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms
  • Kontraindikationen für TMS – Vorhandensein eines Herzschrittmachers, intrakardialer Leitungen, implantierter Pumpen oder Stimulatoren oder Metallgegenstände im Auge oder Schädel
  • Schwangerschaft (da die Auswirkungen von TBS auf den Fötus noch unbekannt sind)
  • Unkontrollierte medizinische (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich als unkontrollierte Arrhythmien, Kurzatmigkeit oder offensichtliche Anzeichen eines schweren peripheren Ödems bei der ersten neurologischen Untersuchung, schwere rheumatoide Arthritis, arthritische Gelenkdeformität, aktiver Krebs oder Nierenerkrankung äußern, oder psychiatrische Probleme (definiert als medizinische Behandlung von Ein Psychiater).

GESUNDE THEMEN:

  • Kontraindikationen für TMS (wie oben)
  • Schwangerschaft (siehe oben)
  • Vorgeschichte von Anfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Vorgeschichte von Depressionen/psychiatrischen Erkrankungen, die die Einnahme von Antipsychotika oder Antidepressiva erfordern
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminoxidasehemmern
  • Vorgeschichte eines Engwinkelglaukoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

8. August 2006

Studienabschluss

26. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

26. Mai 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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