- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00367224
Bestimmung der Toleranz depigmentierter Haut gegenüber gezielter Phototherapie mit UVB bei Patienten mit Vitiligo
28. Januar 2009 aktualisiert von: Henry Ford Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vitiligo-Patienten eine Toleranz gegenüber der UV-Lichttherapie entwickeln, einer für Vitiligo verfügbaren Behandlungsart.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Vitiligo erhielten zwei- bis dreimal wöchentlich 6-9 UV-B-Behandlungen.
Zu Studienbeginn und nach allen Behandlungen wurden Tests zur minimalen Erythemdosis (MED) durchgeführt; Die prozentuale Änderung der MED wurde als Maß für die Photoadaptation analysiert.
Die prozentuale Abnahme der Cyclobutan-Pyrimidin-Dimere (CPDs) über 24 Stunden nach einer einmaligen Exposition gegenüber 1 MED wurde auf vitiliginöser und normaler Haut analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Department of Dermatology/Henry Ford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für die Aufnahme muss das Thema:
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bleiben Sie ansonsten gesund
- Bei Ihnen wurde eine Vitiligo diagnostiziert, die mehr als 5 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft.
- Sie haben zwei depigmentierte Läsionen auf gegenüberliegenden Körperseiten, die am Ende der TARGETED UVB PHOTOTHERAPIE-Behandlung biopsiert werden können
- Stimmen Sie zu, die Richtlinien des Prüfarztes bezüglich photosensibilisierender Medikamente einzuhalten
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
- Sie sind in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
Probanden werden ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen schweren systemischen Erkrankung
- Patienten mit bekannter Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte
- Gleichzeitige Anwendung systemischer oder topischer Behandlungen gegen Vitiligo. Patienten müssen vor Beginn einer Behandlung vier Wochen lang die PUVA- oder orale Kortikosteroidtherapie unterbrechen. Wenn ein Patient Vitamine oder Nahrungsergänzungsmittel einnimmt, muss er diese für die Dauer der Studie absetzen. Topische Therapien wie Kortikosteroide, topische Immunmodulatoren (z. B. Protopic oder Elidel), Vitamin-D-Derivate (z. B. Dovonex) oder UVB-Phototherapie müssen vor Beginn der Studienbehandlung zwei Wochen lang abgesetzt werden.
- Patienten, bei denen aus irgendeinem Grund eine Immunsuppression diagnostiziert wurde (z. B. HIV-Infektion, Lupus, Krebs, Organtransplantation oder chronische Einnahme oraler Immunsuppressiva).
- Jeder Grund, aus dem der Prüfer der Meinung ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iltefat Hamzavi, Department of Dermatology, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB3701
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