- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371098
Influenza-Impfung zur Vorbeugung akuter koronarer Ereignisse bei koronarer Herzkrankheit – FLUCAD-Studie
Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Influenza-Impfung zur Vorbeugung von Koronarereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bestätigt durch Angiographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein möglicher Zusammenhang zwischen Influenza und einer höheren Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen wurde erstmals Anfang des 19. Jahrhunderts festgestellt, nachdem Epidemien in Europa und den Vereinigten Staaten entdeckt wurden (1). Im letzten Jahrzehnt wurden viele Studien durchgeführt, die auf eine wichtige Rolle von Entzündungen und Infektionen (Herpesvirus, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori) bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Atherosklerose (2,3) sowie auf Entzündungsmarker wie hs-CRP und Fibrinogen schließen lassen neue unabhängige kardiovaskuläre Risikofaktoren (4).
Viele Allgemeinärzte empfehlen mittlerweile Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eine Grippeimpfung, obwohl es nur wenige Studien gibt, die ihre schützende Wirkung auf den klinischen Verlauf der KHK belegen. In der Literatur fanden wir nur wenige Berichte, die die Hypothese untersuchten, dass eine Grippeimpfung die Inzidenz von Myokardinfarkten (MI) und akuten Koronarsyndromen (ACS) verringern könnte.
Naghavi und alle. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 218 Patienten mit chronischer Koronarerkrankung wurde berichtet, dass die Grippeimpfung während derselben Grippesaison stark mit der Vermeidung neuer Herzinfarkte verbunden war. (OR 0,33, 95 %-KI 0,13 bis 0,82, p = 0,017) (5). Gurfinkiel et al. In einer prospektiven, einfach verblindeten Fluvacs-Studie wurde die präventive Wirkung der Impfung auf nachfolgende ischämische Ereignisse nach 6 Monaten untersucht. Die Studiengruppe bestand aus 301 Patienten nach Koronarangioplastie (PCI). Der erste primäre Endpunkt – kardiovaskulärer Tod trat bei 2 % in der Impfstoffgruppe auf, verglichen mit 8 % in der Kontrollgruppe (p = 0,01) und ein dreifach zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Ischämie) trat bei 11 % in der Impfstoffgruppe auf vs. 23 % in den Kontrollen (p = 0,0009) (6). Im Gegenteil, Jackson et al. In der größten Studie mit 1378 Überlebenden des ersten Herzinfarkts konnte in einer langen Nachbeobachtungszeit (durchschnittlich 2,3 Jahre) kein Nutzen der Grippeimpfung für den Schutz vor wiederkehrenden Koronarereignissen festgestellt werden (7).
Ziel unserer Studie ist es, den Einfluss der Grippeimpfung auf die Inzidenz kardialer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Ischämie) bei Patienten mit angiographisch bestätigter Koronarerkrankung zu bewerten.
Verweise:
- Collins SD. Übermäßige Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen als Grippe und Lungenentzündung während Grippeepidemien. Public Health Rep. 1932;47:2159-80.
- Sorlie PD, Adam E, Melnick SL, et al. Zytomegalievirus/Herpesvirus und Karotis-Atherosklerose: die ARIC-Studie. J Med Virol. 1994;42:33-37.
- Zhou YF, Wanishsawad C, Epstein SE. Chlamydien-Pneumonie-induzierte Transaktion des Cytomegalievirus: mögliche Synergie von Infektionserregern bei der Pathogenese von Atherosklerose. J Am Coll Cardiol. 1999;33(suppl A):260A.
- Toss H, Lindahl B, Siegbahn A, Wallentin L. (Frisk-Studiengruppe). Prognostischer Einfluss erhöhter Fibrinogen- und C-reaktiver Proteinspiegel bei instabiler koronarer Herzkrankheit. Auflage 1997; 96: 4304-4210.
- Naghavi M., Barlas Z., Siadaty S., Nagiub S., Madjid M., Casscells W.: Zusammenhang zwischen Influenza-Impfung und verringertem Myokardinfarktrisiko Circulation 2000; 102:3039–3045.
- Gurfinkel E.P., Leon de la Fuente R., Mendiz O., Mautner B. Für die FLUVACS-Studiengruppe: Influenza-Impfstoff-Pilotstudie bei akuten Koronarsyndromen und geplanten perkutanen Koronarinterventionen. Die FLU-Impfungsstudie zum akuten Koronarsyndrom (FLUVACS). Auflage 2002;105:2143-2147.
- Jackson L.A., Heckbert S.R., Psaty B.M., Malais D., Barlow W.E., Thompson W.W. Vaccine Safety Datalink Study Group: Eine Grippeimpfung ist nicht mit einer Verringerung des Risikos wiederkehrender Koronarereignisse verbunden. Bin. J. Epidemiol. 2002; 156: 634-40.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 04-628
- 1st Dept. of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit durch Koronarographie bestätigter koronare Herzkrankheit mit mindestens 50 %iger Stenose einer großen epikardialen Koronararterie.
Ausschlusskriterien:
- geplante Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz NYHA III/IV, sich entwickelndes Nierenversagen, neoplastische Erkrankung, psychoorganische Störung oder jeder andere Faktor, der die Nachsorge behindert, Kontraindikation für die Impfung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktiver Impfstoff
Patienten erhielten für die Saison 2004/2005 einen aktiven Grippeimpfstoff
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Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff
Die Patienten erhielten für die Saison 2004/2005 einen Placebo-Influenza-Impfstoff, der alle Impfstoffbestandteile außer viralen Antigenen enthielt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der erste Endpunkt der zusammengesetzten Studie war ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Major Adverse Cardiac Event, MACE). MACE wurde kombiniert aus: kardiovaskulärem Tod, akutem Myokardinfarkt (MI), koronarer Revaskularisation (PCI oder Koronarbypass).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Der zweite zusammengesetzte Studienendpunkt war ein ischämisches Ereignis (MACE oder Krankenhausaufenthalt wegen Ischämie).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrzej Ciszewski, MD, PhD, 1st Dept of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Grippe, Mensch
Andere Studien-ID-Nummern
- IK-NP-0021-2/812/04
- 2 P05B 016 27
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Klinische Studien zur Grippeimpfung: Influvac (SolvayPharma)
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Shahid Beheshti University of Medical SciencesAbgeschlossenHerzinfarkt | Stabile Angina | Koronare HerzkrankheitenIran, Islamische Republik
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