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Influenza-Impfung zur Vorbeugung akuter koronarer Ereignisse bei koronarer Herzkrankheit – FLUCAD-Studie

21. Oktober 2007 aktualisiert von: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Influenza-Impfung zur Vorbeugung von Koronarereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, bestätigt durch Angiographie

Hintergrund: Die Grippeimpfung wird bei Patienten (Patienten) mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen empfohlen, es gibt jedoch nur wenige klinische Studien, die ihre schützende Wirkung auf den klinischen Verlauf der koronaren Herzkrankheit (KHK) belegen. Ziel der Studie war es, die Wirkung der Grippeimpfung auf die Inzidenz koronarer Ereignisse bei Patienten mit durch Koronarangiographie bestätigter CAD zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein möglicher Zusammenhang zwischen Influenza und einer höheren Sterblichkeit aufgrund von Herz-Kreislauf-Problemen wurde erstmals Anfang des 19. Jahrhunderts festgestellt, nachdem Epidemien in Europa und den Vereinigten Staaten entdeckt wurden (1). Im letzten Jahrzehnt wurden viele Studien durchgeführt, die auf eine wichtige Rolle von Entzündungen und Infektionen (Herpesvirus, Chlamydia pneumoniae, Helicobacter pylori) bei der Entwicklung und dem Fortschreiten von Atherosklerose (2,3) sowie auf Entzündungsmarker wie hs-CRP und Fibrinogen schließen lassen neue unabhängige kardiovaskuläre Risikofaktoren (4).

Viele Allgemeinärzte empfehlen mittlerweile Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eine Grippeimpfung, obwohl es nur wenige Studien gibt, die ihre schützende Wirkung auf den klinischen Verlauf der KHK belegen. In der Literatur fanden wir nur wenige Berichte, die die Hypothese untersuchten, dass eine Grippeimpfung die Inzidenz von Myokardinfarkten (MI) und akuten Koronarsyndromen (ACS) verringern könnte.

Naghavi und alle. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 218 Patienten mit chronischer Koronarerkrankung wurde berichtet, dass die Grippeimpfung während derselben Grippesaison stark mit der Vermeidung neuer Herzinfarkte verbunden war. (OR 0,33, 95 %-KI 0,13 bis 0,82, p = 0,017) (5). Gurfinkiel et al. In einer prospektiven, einfach verblindeten Fluvacs-Studie wurde die präventive Wirkung der Impfung auf nachfolgende ischämische Ereignisse nach 6 Monaten untersucht. Die Studiengruppe bestand aus 301 Patienten nach Koronarangioplastie (PCI). Der erste primäre Endpunkt – kardiovaskulärer Tod trat bei 2 % in der Impfstoffgruppe auf, verglichen mit 8 % in der Kontrollgruppe (p = 0,01) und ein dreifach zusammengesetzter Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Ischämie) trat bei 11 % in der Impfstoffgruppe auf vs. 23 % in den Kontrollen (p = 0,0009) (6). Im Gegenteil, Jackson et al. In der größten Studie mit 1378 Überlebenden des ersten Herzinfarkts konnte in einer langen Nachbeobachtungszeit (durchschnittlich 2,3 Jahre) kein Nutzen der Grippeimpfung für den Schutz vor wiederkehrenden Koronarereignissen festgestellt werden (7).

Ziel unserer Studie ist es, den Einfluss der Grippeimpfung auf die Inzidenz kardialer Ereignisse (kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, koronare Revaskularisation und Krankenhausaufenthalte aufgrund von Ischämie) bei Patienten mit angiographisch bestätigter Koronarerkrankung zu bewerten.

Verweise:

  1. Collins SD. Übermäßige Sterblichkeit aufgrund anderer Ursachen als Grippe und Lungenentzündung während Grippeepidemien. Public Health Rep. 1932;47:2159-80.
  2. Sorlie PD, Adam E, Melnick SL, et al. Zytomegalievirus/Herpesvirus und Karotis-Atherosklerose: die ARIC-Studie. J Med Virol. 1994;42:33-37.
  3. Zhou YF, Wanishsawad C, Epstein SE. Chlamydien-Pneumonie-induzierte Transaktion des Cytomegalievirus: mögliche Synergie von Infektionserregern bei der Pathogenese von Atherosklerose. J Am Coll Cardiol. 1999;33(suppl A):260A.
  4. Toss H, Lindahl B, Siegbahn A, Wallentin L. (Frisk-Studiengruppe). Prognostischer Einfluss erhöhter Fibrinogen- und C-reaktiver Proteinspiegel bei instabiler koronarer Herzkrankheit. Auflage 1997; 96: 4304-4210.
  5. Naghavi M., Barlas Z., Siadaty S., Nagiub S., Madjid M., Casscells W.: Zusammenhang zwischen Influenza-Impfung und verringertem Myokardinfarktrisiko Circulation 2000; 102:3039–3045.
  6. Gurfinkel E.P., Leon de la Fuente R., Mendiz O., Mautner B. Für die FLUVACS-Studiengruppe: Influenza-Impfstoff-Pilotstudie bei akuten Koronarsyndromen und geplanten perkutanen Koronarinterventionen. Die FLU-Impfungsstudie zum akuten Koronarsyndrom (FLUVACS). Auflage 2002;105:2143-2147.
  7. Jackson L.A., Heckbert S.R., Psaty B.M., Malais D., Barlow W.E., Thompson W.W. Vaccine Safety Datalink Study Group: Eine Grippeimpfung ist nicht mit einer Verringerung des Risikos wiederkehrender Koronarereignisse verbunden. Bin. J. Epidemiol. 2002; 156: 634-40.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 04-628
        • 1st Dept. of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 30 bis 80 Jahren mit durch Koronarographie bestätigter koronare Herzkrankheit mit mindestens 50 %iger Stenose einer großen epikardialen Koronararterie.

Ausschlusskriterien:

  • geplante Herz-Kreislauf-Operation innerhalb von 6 Monaten, kongestive Herzinsuffizienz NYHA III/IV, sich entwickelndes Nierenversagen, neoplastische Erkrankung, psychoorganische Störung oder jeder andere Faktor, der die Nachsorge behindert, Kontraindikation für die Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktiver Impfstoff
Patienten erhielten für die Saison 2004/2005 einen aktiven Grippeimpfstoff
Placebo-Komparator: Placebo-Impfstoff
Die Patienten erhielten für die Saison 2004/2005 einen Placebo-Influenza-Impfstoff, der alle Impfstoffbestandteile außer viralen Antigenen enthielt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der erste Endpunkt der zusammengesetzten Studie war ein schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis (Major Adverse Cardiac Event, MACE). MACE wurde kombiniert aus: kardiovaskulärem Tod, akutem Myokardinfarkt (MI), koronarer Revaskularisation (PCI oder Koronarbypass).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der zweite zusammengesetzte Studienendpunkt war ein ischämisches Ereignis (MACE oder Krankenhausaufenthalt wegen Ischämie).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrzej Ciszewski, MD, PhD, 1st Dept of Coronary Artery Disease, Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippeimpfung: Influvac (SolvayPharma)

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