- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371176
Eine placebokontrollierte Studie mit D-Cycloserin und Expositionstherapie bei Combat-PTSD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kriegsgebietsbezogene posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwere psychiatrische Störung, die spezifische behindernde Symptome und Beeinträchtigungen umfasst, die die Fähigkeit eines Soldaten beeinträchtigen, seine oder ihre Arbeit zu erledigen. Es gibt starke Hinweise für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von PTBS bei Zivilisten, was eine Verschreibung für zurückkehrende Veteranen nahelegt, aber etwa 40 % der Patienten behalten eine PTBS-Diagnose (z. B. Foa et al., 1999) und Drop-out-Raten sind ~25%. Es ist zwingend erforderlich, neuartige, evidenzbasierte Frühinterventionen zu entwickeln, die für junge Veteranen akzeptabler sind und die Behandlungsressourcen weniger belasten. Wenn CBT verkürzt und seine Wirksamkeit durch kognitive Verstärker gesteigert werden kann, ist es wahrscheinlicher, dass Soldaten die wirksamsten Behandlungen für akuten Stress und PTBS erhalten. Unser Ziel ist es, ein Programm zu entwickeln, das kurz und effektiv ist, aber aufgrund seiner größeren Zugänglichkeit für Selbstmanagement und Therapietreue über den Therapiekontext hinaus langfristige Vorteile für Veteranen hat.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie, die CBT plus DCS mit CBT plus Placebo vergleicht. Die Teilnehmer werden 68 OEF/OIF-Veteranen mit PTBS sein, die zufällig CBT plus DCS oder CBT plus Placebo zugewiesen werden. Verfahren zum Screening von Probanden vor der Randomisierung umfassen einen detaillierten Telefonscreening, die Verwaltung und Sammlung von Fragebögen, eine medizinische Bewertung und zwei strukturierte klinische Basisinterviews. Nach der Randomisierung erhalten beide Gruppen das identische 6-Sitzungen-Expositions-basierte CBT-Protokoll. Die DCS-erweiterte Gruppe erhält 30 Minuten vor den vier CBT-Sitzungen mit imaginärer Exposition 50 mg DCS, während die Placebo-erweiterte Gruppe vor diesen Sitzungen eine Placebo-Pille erhält. Bewertungsgespräche, die von unabhängigen Gutachtern durchgeführt werden, finden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten statt. Selbstberichtsmaßnahmen werden auch beim Screening, während der 6-wöchigen Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Vergleich(e): OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die mit CBT plus DCS behandelt wurden, im Vergleich zu OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die mit CBT plus Placebo behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Health Care system
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren, die bei der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) gedient haben und die eine Primärdiagnose haben (vom Patienten als wichtigste Quelle der Belastung durch PTBS bezeichnet).
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Eine lebenslange Geschichte von:
- bipolare Störung
- Schizophrenie
- Psychose
- wahnhafte Störungen oder Zwangsstörungen
- Organisches Gehirnsyndrom
- kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich an einer Therapie zu beteiligen
- eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, während der akuten Phase der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und an geeignete Dienste überwiesen.
- Die Patienten müssen vor Beginn der randomisierten Behandlung mindestens 2 Wochen lang keine Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker) einnehmen.
- Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist.
- Patienten mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
- Eine gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder eine fortlaufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf PTBS abzielt, ist ausgeschlossen. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die > 3 Monate zuvor begonnen wurde, ist akzeptabel.
- Patienten mit Krampfanfällen oder anhaltenden schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die den mentalen Status beeinträchtigen.
- Patienten, die Isoniazid erhalten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
- Patienten mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D-Cycloserin
Kurze imaginäre Expositionstherapie plus DCS-Pille
|
Eine manuelle Form der Behandlung, bei der ein indiziertes Trauma unter Anleitung eines Therapeuten anschaulich visualisiert wird
Ein partieller NMDA-Agonist, der in Studien am Menschen gezeigt hat, dass er die Auslöschung durch CBT erleichtert und verstärkt.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kurze imaginäre Expositionstherapie plus Placebo-Pille
|
Eine manuelle Form der Behandlung, bei der ein indiziertes Trauma unter Anleitung eines Therapeuten anschaulich visualisiert wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: Vor der Intervention
|
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Vor der Intervention
|
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: Post-Intervention
|
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Post-Intervention
|
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
3 Monate Nachsorge
|
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
6 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Vor der Intervention
|
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Vor der Intervention
|
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
|
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Nach dem Eingriff
|
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
3 Monate Nachsorge
|
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
6 Monate Follow-up
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
|
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Vor dem Eingriff
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
|
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
Nach dem Eingriff
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
|
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
3 Monate Nachsorge
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
|
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
|
6 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brett T. Litz, PhD, VA Boston Health Care system
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Pathologische Prozesse
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Erkrankung
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Kampfstörungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- ORD-NIMH-20061
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