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Eine placebokontrollierte Studie mit D-Cycloserin und Expositionstherapie bei Combat-PTSD

16. Dezember 2013 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Hauptziel dieses Projekts ist es zu untersuchen, ob die Verabreichung von D-Cycloserin (DCS), einem partiellen N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptoragonisten, der nachweislich das Auslöschen von Angst erleichtert, den therapeutischen Nutzen einer expositionsbasierten Behandlung verstärkt Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei OEF/OIF-Veteranen mit PTSD.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kriegsgebietsbezogene posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwere psychiatrische Störung, die spezifische behindernde Symptome und Beeinträchtigungen umfasst, die die Fähigkeit eines Soldaten beeinträchtigen, seine oder ihre Arbeit zu erledigen. Es gibt starke Hinweise für die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei der Behandlung von PTBS bei Zivilisten, was eine Verschreibung für zurückkehrende Veteranen nahelegt, aber etwa 40 % der Patienten behalten eine PTBS-Diagnose (z. B. Foa et al., 1999) und Drop-out-Raten sind ~25%. Es ist zwingend erforderlich, neuartige, evidenzbasierte Frühinterventionen zu entwickeln, die für junge Veteranen akzeptabler sind und die Behandlungsressourcen weniger belasten. Wenn CBT verkürzt und seine Wirksamkeit durch kognitive Verstärker gesteigert werden kann, ist es wahrscheinlicher, dass Soldaten die wirksamsten Behandlungen für akuten Stress und PTBS erhalten. Unser Ziel ist es, ein Programm zu entwickeln, das kurz und effektiv ist, aber aufgrund seiner größeren Zugänglichkeit für Selbstmanagement und Therapietreue über den Therapiekontext hinaus langfristige Vorteile für Veteranen hat.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Behandlungsstudie, die CBT plus DCS mit CBT plus Placebo vergleicht. Die Teilnehmer werden 68 OEF/OIF-Veteranen mit PTBS sein, die zufällig CBT plus DCS oder CBT plus Placebo zugewiesen werden. Verfahren zum Screening von Probanden vor der Randomisierung umfassen einen detaillierten Telefonscreening, die Verwaltung und Sammlung von Fragebögen, eine medizinische Bewertung und zwei strukturierte klinische Basisinterviews. Nach der Randomisierung erhalten beide Gruppen das identische 6-Sitzungen-Expositions-basierte CBT-Protokoll. Die DCS-erweiterte Gruppe erhält 30 Minuten vor den vier CBT-Sitzungen mit imaginärer Exposition 50 mg DCS, während die Placebo-erweiterte Gruppe vor diesen Sitzungen eine Placebo-Pille erhält. Bewertungsgespräche, die von unabhängigen Gutachtern durchgeführt werden, finden vor der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten statt. Selbstberichtsmaßnahmen werden auch beim Screening, während der 6-wöchigen Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Vergleich(e): OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die mit CBT plus DCS behandelt wurden, im Vergleich zu OEF/OIF-Veteranen mit PTSD, die mit CBT plus Placebo behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Health Care system

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren, die bei der Operation Iraqi Freedom oder der Operation Enduring Freedom (OIF/OEF) gedient haben und die eine Primärdiagnose haben (vom Patienten als wichtigste Quelle der Belastung durch PTBS bezeichnet).
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Eine lebenslange Geschichte von:

  • bipolare Störung
  • Schizophrenie
  • Psychose
  • wahnhafte Störungen oder Zwangsstörungen
  • Organisches Gehirnsyndrom
  • kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich an einer Therapie zu beteiligen
  • eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, während der akuten Phase der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und an geeignete Dienste überwiesen.
  • Die Patienten müssen vor Beginn der randomisierten Behandlung mindestens 2 Wochen lang keine Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Betablocker) einnehmen.
  • Schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt innerhalb des nächsten Jahres wahrscheinlich ist.
  • Patienten mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Formen der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrierevorrichtungen, Kondome und Schaum oder implantierte Progesteronstäbe, die für mindestens 3 Monate stabilisiert wurden).
  • Eine gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn begonnen wurde, oder eine fortlaufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf PTBS abzielt, ist ausgeschlossen. Eine allgemeine unterstützende Therapie, die > 3 Monate zuvor begonnen wurde, ist akzeptabel.
  • Patienten mit Krampfanfällen oder anhaltenden schweren kognitiven Beeinträchtigungen, die den mentalen Status beeinträchtigen.
  • Patienten, die Isoniazid erhalten.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-Cycloserin
Kurze imaginäre Expositionstherapie plus DCS-Pille
Eine manuelle Form der Behandlung, bei der ein indiziertes Trauma unter Anleitung eines Therapeuten anschaulich visualisiert wird
Ein partieller NMDA-Agonist, der in Studien am Menschen gezeigt hat, dass er die Auslöschung durch CBT erleichtert und verstärkt.
Placebo-Komparator: Placebo
Kurze imaginäre Expositionstherapie plus Placebo-Pille
Eine manuelle Form der Behandlung, bei der ein indiziertes Trauma unter Anleitung eines Therapeuten anschaulich visualisiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: Vor der Intervention
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Vor der Intervention
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: Post-Intervention
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Post-Intervention
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate Nachsorge
Vom Kliniker verabreichte PTSD-Skala-IV
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein halbstrukturiertes Interview mit 17 Fragen zu PTBS-Symptomen. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 136, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Vor der Intervention
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Vor der Intervention
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Nach dem Eingriff
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate Nachsorge
PTSD-Checkliste
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome. Der Wertebereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
6 Monate Follow-up
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Vor dem Eingriff
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Nach dem Eingriff
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Nach dem Eingriff
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate Nachsorge
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
3 Monate Nachsorge
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome. Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 63, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis darstellt.
6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett T. Litz, PhD, VA Boston Health Care system

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Expositionstherapie

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