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Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur und Hämoglobin bei Neugeborenen

Verzögertes versus sofortiges Abklemmen der Nabelschnur und Veränderungen des neonatalen Hämoglobins

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur nach der Entbindung einen Einfluss auf Hämoglobin und Hämatokrit des Neugeborenen hat, Tests, die die Anzahl der roten Blutkörperchen und ihre Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, bestimmen. Die Studienhypothese ist, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur, bis die Pulsation der Nabelschnur aufgehört hat, das Blutvolumen des Neugeborenen erhöht und dadurch das Hämoglobin und den Hämatokrit erhöht.

Wir schlagen vor, 150 Frauen zu rekrutieren, die sich zur vaginalen Entbindung im Tulsa Regional Medical Center vorstellen. Die Hälfte der Frauen wird nach dem Zufallsprinzip der unmittelbaren Klemmgruppe zugeteilt, bei der die Nabelschnur innerhalb von sechs Sekunden nach der Entbindung der fötalen Schultern geklemmt wird. Die andere Hälfte der Freiwilligen wird der Gruppe mit verzögertem Klemmen zugeteilt, bei der die Nabelschnur abgeklemmt wird, nachdem ein fühlbarer Puls aufgehört hat, oder nach 10 Minuten. Den Säuglingen von Müttern in beiden Gruppen wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen PKU-Fersenpunktion Blut auf Hämoglobin und Hämatokrit entnommen, was normalerweise innerhalb von 18 bis 24 Stunden nach der Geburt durchgeführt wird.

Statistische Unterschiede zwischen den Blutwerten von Säuglingen in der Kontroll- und der Studiengruppe werden unter Verwendung unabhängiger Stichproben-t-Tests verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur nach der Entbindung einen Einfluss auf Hämoglobin und Hämatokrit des Neugeborenen hat, Tests, die die Anzahl der roten Blutkörperchen und ihre Fähigkeit, Sauerstoff zu transportieren, bestimmen. Die Studienhypothese ist, dass das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur, bis die Pulsation der Nabelschnur aufgehört hat, das Blutvolumen des Neugeborenen erhöht und dadurch das Hämoglobin und den Hämatokrit erhöht.

Als Verbindung zwischen Plazenta und Fötus liefert die Nabelschnur bis zur Geburt Sauerstoff und Nährstoffe. Auch nach der Entbindung hält die Plazentaatmung für kurze Zeit an und das Neugeborene erhält weiterhin Blut aus der Plazenta, bis der physiologische Verschluss der Nabelschnurgefäße die Transfusion beendet. Während die meisten termingerechten Säuglinge Variationen des Blutvolumens tolerieren können, benötigen diejenigen, die durch Frühgeburt, Kaiserschnitt oder Nabelschnurkompression in utero beeinträchtigt sind, möglicherweise Bluttransfusionen, wenn die Nabelschnur abgeklemmt wird, bevor die Lungenperfusion hergestellt ist. Es wird angenommen, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur eine größere Blutzufuhr zum Perfundieren der Lungen bereitstellt, ohne Blut aus den anderen Organen zu rauben.

Bei unkomplizierten vaginalen Entbindungen wird die Nabelschnur traditionell unmittelbar nach der Entbindung abgeklemmt, mehr zur Bequemlichkeit des Arztes als aus Rücksicht auf die Gesundheit des Säuglings. Abhängig von den Umständen wird sowohl das sofortige als auch das verzögerte Abklemmen der Schnur als routinemäßiger Pflegestandard bei der Geburt akzeptiert. Einige Kliniker und Forscher haben jedoch vorgeschlagen, dass durch das Verzögern des Abklemmens der Nabelschnur die Plazentatransfusion zum Neugeborenen aufrechterhalten wird, wodurch das Blutvolumen und die Hämostase optimiert werden.

Mehrere europäische Forschungsstudien legen nahe, dass ein verzögertes Abklemmen der Nabelschnur das Hämoglobin und den Hämatokrit des Neugeborenen erhöht. Diese Studien wurden jedoch nicht unter ordnungsgemäß kontrollierten Bedingungen durchgeführt und haben daher keine allgemeine Akzeptanz gefunden.

Wir schlagen vor, 150 Frauen zu rekrutieren, die sich zur vaginalen Entbindung im Tulsa Regional Medical Center vorstellen. Wir glauben, dass diese Anzahl von Freiwilligen möglich ist, sich in den zugeteilten fünf Monaten für die Datenerfassung anzumelden. Eine Leistungsanalyse für diese Stichprobengröße wurde von Dr. Mark Payton, Professor für Statistik am Stillwater-Campus der OSU, durchgeführt. Er schätzte, dass eine Differenz von 0,3 Standardabweichungen eine Aussagekraft von knapp über 95 % hat.

Medizinstudenten der OSU erklären die Studie und rekrutieren freiwillige Patienten während der routinemäßigen Vorsorgeuntersuchungen im dritten Trimester in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe der OSU in Houston Parke. Studienforscher Dr. Beal und Carnett entscheiden über die Eignung der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen. Die ethnische Zusammensetzung der ansässigen Klinikbevölkerung ist nicht verfügbar, da Rasseninformationen nicht routinemäßig in das derzeit verwendete MegaWest-Praxisverwaltungsprogramm eingegeben werden.

Wenn eine Freiwillige zur Entbindung erscheint, erinnert die für die Geburts- und Entbindungseinheit zuständige Bewohnerin die Patientin an ihr vorheriges Einverständnis zur Teilnahme und weist sie abwechselnd entweder der Kontrollgruppe oder der Studiengruppe zu. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in ihren vorgeburtlichen Aufzeichnungen, die von der Klinik zugesandt werden, mit einem Erkennungszeichen versehen. In der Kontrollgruppe wird die Nabelschnur unmittelbar nach der Geburt abgeklemmt. In der Studiengruppe wird die Nabelschnur abgeklemmt, sobald die Pulsation der Nabelschnur aufhört. Die Patienten werden zu diesem Zeitpunkt auch darauf hingewiesen, dass sie jederzeit aus der Studie ausscheiden können, ungeachtet des Grundes. Der Arzt, der an einem bestimmten Tag Gruppenzuweisungen vornimmt und Geburten durchführt, darf nicht einer der Prüfärzte der Studie sein.

Die Unfähigkeit, die Patienten und das Studienpersonal zu maskieren, hat keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie, da strenge Richtlinien bezüglich des Zeitpunkts des Abklemmens der Nabelschnur angewendet werden. Beim sofortigen Abklemmen wird die Nabelschnur innerhalb von sechs Sekunden nach der Entbindung der fötalen Schultern abgeklemmt. Das verzögerte Abklemmen wird durchgeführt, indem das Kabel abgeklemmt wird, nachdem ein fühlbarer Puls aufgehört hat, oder nach 10 Minuten. Das Pulsieren der Schnur stoppt im Allgemeinen innerhalb von zwei Minuten nach der Lieferung. Der Arzt, der die Entbindung durchführt, bestimmt, wann die Nabelschnurpulsation aufhört, und die Klemmzeiten, sofort oder verzögert, werden vom Kreißsaalpersonal aufgezeichnet, das routinemäßig die Zeiten der Entbindung des Säuglings, der Plazentageburt, des Säuglingsgewichts und der APGARs aufzeichnet. Daher wirkt sich die vorherige Kenntnis der Gruppenzuordnung nicht auf das Verhalten des Patienten oder des Arztes zum Zeitpunkt der Entbindung aus.

Den Säuglingen von Müttern in beiden Gruppen wird zum Zeitpunkt der routinemäßigen PKU-Fersenpunktion Blut für Hämoglobin und Hämatokrit entnommen. Es werden keine zusätzlichen Fersenstäbchen zur Blutentnahme benötigt. Der PKU-Test wird normalerweise innerhalb von 18-24 Stunden nach der Lieferung durchgeführt. Alle Säuglingsstudiendaten werden zu diesem Zeitpunkt gesammelt und es sind keine weiteren Blutabnahmen erforderlich. Die Gesamtmenge an Blut, die dem Baby entnommen wird, beträgt etwa 8-10 Tropfen oder etwa zwei Teelöffel, einschließlich Blut für den PKU-Test und die Studientests. Die Ergebnisse der Bluttests werden dann analysiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Dieser Vergleich beinhaltet auch eine Analyse der Aufnahme von Hämoglobin und Hämatokrit, der Blutgruppe und der demografischen Daten der Mütter, einschließlich Alter und Rauchergeschichte, um nach möglichen Ausschluss- oder Störfaktoren zu suchen. Das mütterliche Blut wird zum Zeitpunkt der Aufnahme routinemäßig auf Blutgruppe, Hämoglobin und Hämatokrit untersucht. Dies beinhaltet die Entnahme von etwa zwei Reagenzgläsern Blut. Bei den teilnehmenden Müttern werden außer den routinemäßig durchgeführten keine zusätzlichen Tests oder Blutentnahmen durchgeführt.

Es bestehen keine erhöhten Risiken für Mütter oder ihre Säuglinge, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen. Ebenso gibt es keine direkten Vorteile der Teilnahme für Mütter oder Babys, abgesehen von dem Beitrag, den ihre Teilnahme zur Förderung des medizinischen Wissens leistet. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden gemäß den von OSUCHS bereitgestellten Richtlinien und Verfahren aufgezeichnet und dem IRB gemeldet.

Unser vorläufiger Zeitplan sieht vor, 25 Patienten pro Monat zu rekrutieren, damit die Datenerhebung innerhalb von fünf Monaten abgeschlossen werden kann. Tulsa Regional bringt in der Regel monatlich etwa 1.000 Babys zur Welt. Etwa 23 Prozent dieser Geburten sind Kaiserschnitte. Von den verbleibenden Lieferungen kann vernünftigerweise geschätzt werden, dass 25 Patienten pro Monat für die Studie rekrutiert werden könnten.

Die Studienpopulation umfasst 150 Frauen und ihre Neugeborenen, die im Tulsa Regional Medical Center zur Welt gebracht werden. Mütter müssen zwischen 18 und 34 Jahre alt sein und zum Zeitpunkt der Entbindung voll ausgetragen, 37 bis 41 Wochen, mit einer Einlingsschwangerschaft sein. Frauen werden von der Studie ausgeschlossen, wenn ihre Entbindung durch nicht beruhigende fetale Herztöne, Präeklampsie, Eklampsie, chronische Hypertonie, mekoniumgefärbtes Fruchtwasser, fetale Anomalien oder andere Erkrankungen erschwert wird, die eine sofortige Untersuchung des Neugeborenen durch das Personal der Kindertagesstätte erfordern könnten Lieferzeit. Säuglinge, die eine operative Entbindung durch Zangen oder Vakuum benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Analyse Statistische Unterschiede zwischen den Blutwerten von Säuglingen in den Kontroll- und Studiengruppen werden unter Verwendung unabhängiger Stichproben-t-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • OSU Houston Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen und ihre Neugeborenen, die im Tulsa Regional Medical Center entbunden wurden,
  • zwischen 18 und 34 Jahren,
  • Vollzeit (37 bis 41 Wochen),
  • Einlingsschwangerschaft zum Zeitpunkt der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Entbindung durch nicht beruhigende fötale Herztöne erschwert,
  • Präeklampsie,
  • Eklampsie,
  • chronischer Bluthochdruck,
  • Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser,
  • fetale Anomalien bzw
  • jede andere Bedingung, die eine sofortige Untersuchung des Neugeborenen durch das Pflegepersonal zum Zeitpunkt der Geburt erfordern könnte. Säuglinge, die eine operative Entbindung durch Zangen oder Vakuum benötigen, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Nabelschnur wird erst durchtrennt, wenn die Pulsation aufhört, um das Neugeborene mit zusätzlichem Blut zu versorgen.
Nabelschnur verzögert, bis das Pulsieren aufhört.
KEIN_EINGRIFF: 2
Nabelschnur kurz nach der Geburt durchtrennt, ohne darauf zu warten, dass der Pulsschlag aufhört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Geburtstag
Geburtstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerung der Nabelschnurklemmung

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