- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371267
Telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen stellen in den Vereinigten Staaten eine Epidemie dar und stellen ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei Erwachsenen über 55 Jahren. Laut der Veterans Health Administration (VHA) berichten fast 50 % der Patienten, die in der Primärversorgung behandelt werden, über behindernde Schmerzsymptome. Anhaltende Schmerzen bei älteren Erwachsenen sind oft mit Behinderung, emotionalem Stress und einer erhöhten Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung verbunden. Da in den nächsten zwei Jahrzehnten mit einem Anstieg der Zahl älterer Erwachsener zu rechnen ist, wird die Problematik chronischer Schmerzen in dieser Altersgruppe zunehmend an Bedeutung gewinnen.
Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten heutzutage häufig in interdisziplinären Schmerzbehandlungsprogrammen eingesetzt wird, ist der Zugang zu diesen Interventionen aufgrund der Entfernung zur klinischen Versorgung und der behindernden Auswirkungen von Schmerzen oft eingeschränkt. Darüber hinaus schmälert die Abbrecherquote in Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen deren Wirkung bei der Schmerzbehandlung zusätzlich. Eine telefonisch durchgeführte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen überwindet diese Zugangsbarrieren.
Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, wurde eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit 98 Personen im Alter von 55 Jahren und älter durchgeführt, die unter chronischen Schmerzen litten und aus einer angegliederten Klinik des VA Medical Center in San Francisco rekrutiert wurden VA Community-based Outpatient Clinics (CBOCs) in Santa Rosa, San Bruno, Ukiah und Eureka. Im Studienarm 1 erhielten die Patienten eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT); und im Studienarm 2 erhielten die Patienten eine Schmerzaufklärung (T-ED), die hinsichtlich der Kontaktzeit mit dem Studienarm 1 übereinstimmte. Patienten beider Gruppen erhielten über einen Zeitraum von 20 Wochen 12 Sitzungen telefonischer Einzeltherapie. Die Ergebnisse der Schmerzbehandlung wurden in der Mitte der Behandlung (10 Wochen), nach der Behandlung (20 Wochen) und nach 3 Monaten (32 Wochen) und 6 Monaten (46 Wochen) gemessen. Zu den Ergebnisvariablen gehörten Messungen der Schmerzsymptome, körperlichen Einschränkungen, Bewältigung, emotionaler Belastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Die Studienhypothese, die Bewertungsmethodik und die Interventionsverfahren basierten auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell chronischer Schmerzen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mögliche Themen müssen sein:
- Veteranen, die in einer Primärversorgungsklinik in Virginia eingeschrieben sind
- mindestens 55 Jahre alt
- Zugang zu einem Telefon haben
- seit mindestens einem Jahr Schmerzen dokumentiert haben
- eine Schmerzstörung, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, einem Nerventrauma oder einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems einhergeht
- Ihr Schmerzzustand muss stabil sein und die Teilnehmer dürfen keine eindeutige Indikation für einen bestimmten medizinischen/chirurgischen Eingriff haben.
Ausschlusskriterien:
Ausgeschlossen wurden Patienten, die:
- psychotisch
- kognitiv beeinträchtigt
- ein erhebliches Suizidrisiko aufweisen (Vorgeschichte mehrerer Suizidversuche oder aktive Suizidalität)
- derzeit Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, einschließlich verschriebener Opioid-Schmerzmittel
- Stimmbehinderung, die eine Teilnahme an der Telefonseelsorge verhindern würde
- Sehbehinderung, die die Verwendung des Arbeitsbuchs und das Ausfüllen der Bewertungsmaterialien verhindern würde.
- Ausgeschlossen werden auch Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand und eindeutiger Indikation für einen spezifischen medizinischen/chirurgischen Eingriff in naher Zukunft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1: Telefonische CBT
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
|
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
|
Aktiver Komparator: Arm 2: Telefonische Patientenaufklärung
Telefonische Patientenaufklärung zur Behandlung chronischer Schmerzen
|
Telefonische Patientenaufklärung zu chronischen Schmerzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzform-12 Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 46 Wochen
|
Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit im täglichen Leben, gesundheitsbezogene Lebensqualität Bereich: 0-100; höhere Punktzahl = höhere Leistungsfähigkeit. Punktzahl: Summe der gewichteten Subskalenwerte
|
46 Wochen
|
Kurzform-12 Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 46 Wochen
|
Tägliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität Bereich: 0-100; höhere Werte = höheres Funktionsniveau. Wert: Summe der gewichteten Subskalenwerte
|
46 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck Depression Inventory (BDI)-2 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 46 Wochen
|
Maß für Depressionssymptome, das den Schweregrad der Depression angibt. Gesamtpunktzahl = Summe der Itempunktzahlen. Bereich: 0–63; höhere Werte = größere Schwere der Depression
|
46 Wochen
|
Gesamtpunktzahl der Schmerzverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: 46 Wochen
|
Beurteilung des Verhaltensausdrucks von Schmerz Gesamtpunktzahl = Mittelwert der Itempunktzahlen Bereich: 0–6; höher = mehr Schmerzverhalten
|
46 Wochen
|
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 46 Wochen
|
Maß für die bewertete Schmerzintensität. Wert = Mittelwert. Bereich: 0–5; höhere Werte = stärkerer Schmerz
|
46 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4281-I
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