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Telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen

29. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine telefonisch durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen wirksam ist. Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, wurde eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit 98 Personen im Alter von 55 Jahren und älter durchgeführt, die unter chronischen Schmerzen litten und aus einer angegliederten Klinik des VA Medical Center in San Francisco rekrutiert wurden VA Community-based Outpatient Clinics (CBOCs) in Santa Rosa, San Bruno, Ukiah und Eureka.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen stellen in den Vereinigten Staaten eine Epidemie dar und stellen ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar, insbesondere bei Erwachsenen über 55 Jahren. Laut der Veterans Health Administration (VHA) berichten fast 50 % der Patienten, die in der Primärversorgung behandelt werden, über behindernde Schmerzsymptome. Anhaltende Schmerzen bei älteren Erwachsenen sind oft mit Behinderung, emotionalem Stress und einer erhöhten Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung verbunden. Da in den nächsten zwei Jahrzehnten mit einem Anstieg der Zahl älterer Erwachsener zu rechnen ist, wird die Problematik chronischer Schmerzen in dieser Altersgruppe zunehmend an Bedeutung gewinnen.

Obwohl die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zur Verbesserung der Bewältigungsfähigkeiten heutzutage häufig in interdisziplinären Schmerzbehandlungsprogrammen eingesetzt wird, ist der Zugang zu diesen Interventionen aufgrund der Entfernung zur klinischen Versorgung und der behindernden Auswirkungen von Schmerzen oft eingeschränkt. Darüber hinaus schmälert die Abbrecherquote in Studien zur persönlichen kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen deren Wirkung bei der Schmerzbehandlung zusätzlich. Eine telefonisch durchgeführte Version der kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen überwindet diese Zugangsbarrieren.

Um die Wirksamkeit dieses Ansatzes zu untersuchen, wurde eine zweiarmige, randomisierte klinische Studie mit 98 Personen im Alter von 55 Jahren und älter durchgeführt, die unter chronischen Schmerzen litten und aus einer angegliederten Klinik des VA Medical Center in San Francisco rekrutiert wurden VA Community-based Outpatient Clinics (CBOCs) in Santa Rosa, San Bruno, Ukiah und Eureka. Im Studienarm 1 erhielten die Patienten eine telefonische kognitive Verhaltenstherapie (T-CBT); und im Studienarm 2 erhielten die Patienten eine Schmerzaufklärung (T-ED), die hinsichtlich der Kontaktzeit mit dem Studienarm 1 übereinstimmte. Patienten beider Gruppen erhielten über einen Zeitraum von 20 Wochen 12 Sitzungen telefonischer Einzeltherapie. Die Ergebnisse der Schmerzbehandlung wurden in der Mitte der Behandlung (10 Wochen), nach der Behandlung (20 Wochen) und nach 3 Monaten (32 Wochen) und 6 Monaten (46 Wochen) gemessen. Zu den Ergebnisvariablen gehörten Messungen der Schmerzsymptome, körperlichen Einschränkungen, Bewältigung, emotionaler Belastung und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Die Studienhypothese, die Bewertungsmethodik und die Interventionsverfahren basierten auf dem kognitiv-verhaltensbezogenen Modell chronischer Schmerzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mögliche Themen müssen sein:

  • Veteranen, die in einer Primärversorgungsklinik in Virginia eingeschrieben sind
  • mindestens 55 Jahre alt
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • seit mindestens einem Jahr Schmerzen dokumentiert haben
  • eine Schmerzstörung, die mit Muskelverspannungen und -entzündungen, einem Nerventrauma oder einer Funktionsstörung des zentralen Nervensystems einhergeht
  • Ihr Schmerzzustand muss stabil sein und die Teilnehmer dürfen keine eindeutige Indikation für einen bestimmten medizinischen/chirurgischen Eingriff haben.

Ausschlusskriterien:

Ausgeschlossen wurden Patienten, die:

  • psychotisch
  • kognitiv beeinträchtigt
  • ein erhebliches Suizidrisiko aufweisen (Vorgeschichte mehrerer Suizidversuche oder aktive Suizidalität)
  • derzeit Alkohol oder andere Drogen missbrauchen, einschließlich verschriebener Opioid-Schmerzmittel
  • Stimmbehinderung, die eine Teilnahme an der Telefonseelsorge verhindern würde
  • Sehbehinderung, die die Verwendung des Arbeitsbuchs und das Ausfüllen der Bewertungsmaterialien verhindern würde.
  • Ausgeschlossen werden auch Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand und eindeutiger Indikation für einen spezifischen medizinischen/chirurgischen Eingriff in naher Zukunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Telefonische CBT
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
Telefonische kognitive Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
Aktiver Komparator: Arm 2: Telefonische Patientenaufklärung
Telefonische Patientenaufklärung zur Behandlung chronischer Schmerzen
Telefonische Patientenaufklärung zu chronischen Schmerzen
Andere Namen:
  • Patientenaufklärung zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-12 Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 46 Wochen
Grad der körperlichen Leistungsfähigkeit im täglichen Leben, gesundheitsbezogene Lebensqualität Bereich: 0-100; höhere Punktzahl = höhere Leistungsfähigkeit. Punktzahl: Summe der gewichteten Subskalenwerte
46 Wochen
Kurzform-12 Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 46 Wochen
Tägliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität Bereich: 0-100; höhere Werte = höheres Funktionsniveau. Wert: Summe der gewichteten Subskalenwerte
46 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck Depression Inventory (BDI)-2 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 46 Wochen
Maß für Depressionssymptome, das den Schweregrad der Depression angibt. Gesamtpunktzahl = Summe der Itempunktzahlen. Bereich: 0–63; höhere Werte = größere Schwere der Depression
46 Wochen
Gesamtpunktzahl der Schmerzverhaltens-Checkliste
Zeitfenster: 46 Wochen
Beurteilung des Verhaltensausdrucks von Schmerz Gesamtpunktzahl = Mittelwert der Itempunktzahlen Bereich: 0–6; höher = mehr Schmerzverhalten
46 Wochen
Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 46 Wochen
Maß für die bewertete Schmerzintensität. Wert = Mittelwert. Bereich: 0–5; höhere Werte = stärkerer Schmerz
46 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Carmody, PhD, VA Medical Center, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F4281-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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