- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371644
Behandlung von Veteranen mit militärischem sexuellem Trauma
Manualisierte Behandlung für Veteranen mit militärischem sexuellem Trauma
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll einen Einblick in die wirksame Behandlung von Veteranen mit aktueller posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD] geben, die aus sexuellen Übergriffen während ihres aktiven Militärdienstes [MST] resultierte. Dieses Thema ist von entscheidender Bedeutung, da (1) der Kongress VA beauftragt hat, Veteranen mit sexuellem Trauma zu beraten. (2) Basierend auf den nationalen MST-Überwachungsdaten von 1,7 Millionen VA-Patienten haben 22 % der Frauen und 1 % der Männer MST erlebt. (3) Mit 20.000 Veteranen der Operation Iraqi Freedom [OIF], die seit dem Einsatz bereits medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben, wird VA damit beginnen, einen höheren Prozentsatz von Frauen aus Kampfgebieten zu versorgen, in denen die Epidemiologie sexueller Übergriffe und die Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen im Wesentlichen unbekannt sind. Schließlich legen (4) Ergebnisse aus unserer MST-Studie mit 270 weiblichen Veteranen nahe, dass sich MST klinisch von zivilen sexuellen Traumata von Erwachsenen oder Kindern unterscheidet, was in Frage stellt, ob eine konventionelle Behandlung auf ziviler Basis bei MST-Veteranen wirksam sein wird.
Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine Therapie, die zur Behandlung von PTBS im Zusammenhang mit ziviler Vergewaltigung entwickelt wurde. Die Wirksamkeit von CPT wurde bei weiblichen Zivilisten mit Vorgeschichten sexueller Übergriffe gezeigt. Es gab jedoch keine Forschung, die die Wirksamkeit von CPT bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen im militärischen Umfeld untersuchte. Der klinische Unterschied zwischen sexuellen Übergriffen im zivilen und militärischen Umfeld ist wichtig, wie unsere klinischen Erfahrungen und empirischen Befunde zeigen. In unserer über 13-jährigen Zusammenarbeit mit Veteranen mit MST haben wir festgestellt, dass die Übergriffe oft von vertrauenswürdigen Militärangehörigen verübt werden und das Opfer oft keinen Zugang zu sofortiger Behandlung oder Versorgung hat. Empirisch zeigt unsere Forschung, dass MST im Vergleich zu zivilen sexuellen Übergriffen mit höheren Raten von PTSD assoziiert ist.
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CPT-Behandlung im Vergleich zur gegenwärtigen zentrierten Therapie (PCT) bei PTSD und den damit verbundenen Symptomen, die aus MST resultieren. Die Studienziele werden durch drei Hypothesenebenen erreicht. Hypothesen konzentrieren sich auf das primäre Ergebnis (PTBS-Symptome), bestätigende Ergebnisse (Depressionssymptome, Lebensqualität) und explorative Ergebnisse (Kosten und Nutzung). Basierend auf den Ergebnissen der Studie beabsichtigen wir, eine Lehr-CD-ROM zu erstellen, die ein Schulungshandbuch enthalten wird, um Praktiker über die Anwendung der effektiveren Behandlung mit Veteranen aufzuklären. Es wird für die Verwaltung durch Kliniker konzipiert, die eine Reihe von Disziplinen (z. B. Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter) und Ausbildungsstufen (z. B. Bachelor bis Promotion) repräsentieren.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Veteranen des VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Die Daten werden aus persönlichen Interviews und schriftlichen Fragebögen zu Studienbeginn, Behandlungsabschluss, 2-Monats-, 4-Monats- und 6-Monats-Follow-ups gewonnen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Bedingungen (CPT oder PCT) zugeteilt. Die Patienten erhalten zweiwöchentlich Sitzungen der jeweiligen Einzeltherapie von ausgebildeten Therapeuten für einen Zeitraum von 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen), gefolgt von planmäßigen Beurteilungen. Der primäre Endpunkt ist der CAPS-Score, ein Maß für den Schweregrad der PTBS. Zu den sekundären Endpunkten gehören Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran (weiblich oder männlich) aus jeder Ära mit einer aktuellen Diagnose von PTBS aufgrund von MST
- MST-Erfahrung mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
- Identifizieren Sie, dass MST das Trauma ist, das die schlimmste aktuelle Belastung verursacht (falls andere Traumata ebenfalls aufgetreten sind)
- Mindestens eine klare Erinnerung an das Trauma haben (ausreichend, um eine Wirkungserklärung zu schreiben)
- Zustimmung zur randomisierten Behandlung
- Erhalten Sie keine andere Psychotherapie während der 6 Wochen der aktiven Behandlung
- (wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen) wenn Sie ein neues Antidepressivum einnehmen, müssen Sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie ein stabiles Medikationsschema eingenommen haben (wenn kürzlich Änderungen an der Dosierung des Antidepressivums oder Ergänzungen oder Änderungen von antipsychotischen oder Anti-Angst-Medikamenten vorgenommen wurden, sofort förderfähig)
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Substanzabhängigkeit
- Vorherige Substanzabhängigkeit, die seit mindestens 3 Monaten nicht in Remission ist
- Alle aktuellen psychotischen Symptome
- Aktuelle Manie oder instabile bipolare Störung
- Herausragende aktuelle suizidale oder mörderische Merkmale
- Jede schwere kognitive Beeinträchtigung oder organische psychische Störung in der Vorgeschichte
- Aktuelle Beteiligung an einer gewalttätigen Beziehung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten 12 zweiwöchentliche Sitzungen der Cognitive Processing Therapy (CPT).
|
CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die durch die Vergewaltigung verändert wurden, identifizieren und hinterfragen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten 12 zweiwöchentliche Sitzungen der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT).
|
PCT besteht aus allgemeiner Unterstützung und Aufklärung, die sich auf aktuelle Probleme im Leben des Patienten konzentriert.
Es betont den Fokus auf das aktuelle Leben der Person und konzeptualisiert die angesprochenen Probleme als Manifestationen von PTSD, die in einigen Fällen möglicherweise schon seit langer Zeit vorhanden sind.
Der Schwerpunkt liegt auf der Problemlösung und der Verbesserung von Beziehungen.
Es werden Verbindungen zwischen aktuellen Problemen und PTSD-Symptomen hergestellt.
PCT bietet die emotionale Unterstützung für den Traumapatienten, von der angenommen wird, dass sie bei der Genesung hilft, und hilft dem Opfer, ein besseres Verständnis für die Art der Probleme des Patienten und den Zusammenhang mit PTBS zu erlangen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann 4 Follow-up-Bewertungen: bei Abschluss der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 4 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird.
Alle 17 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der PTSD-Symptomatik zu berechnen.
Die Werte für die PCL reichen von 17 bis 85, wobei 85 auf eine schwere PTBS-Symptomatik hinweist.
Das PCL hat starke psychometrische Eigenschaften und spiegelt die Symptomatik des DSM wider.
|
Baseline-Bewertung und dann 4 Follow-up-Bewertungen: bei Abschluss der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 4 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suris A, Link-Malcolm J, Chard K, Ahn C, North C. A randomized clinical trial of cognitive processing therapy for veterans with PTSD related to military sexual trauma. J Trauma Stress. 2013 Feb;26(1):28-37. doi: 10.1002/jts.21765. Epub 2013 Jan 16.
- Holliday R, Link-Malcolm J, Morris EE, Suris A. Effects of cognitive processing therapy on PTSD-related negative cognitions in veterans with military sexual trauma. Mil Med. 2014 Oct;179(10):1077-82. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00309.
- Mullen K, Holliday R, Morris E, Raja A, Suris A. Cognitive processing therapy for male veterans with military sexual trauma-related posttraumatic stress disorder. J Anxiety Disord. 2014 Dec;28(8):761-4. doi: 10.1016/j.janxdis.2014.09.004. Epub 2014 Sep 21.
- Holliday R, Holder N, Monteith LL, Suris A. Decreases in Suicide Cognitions After Cognitive Processing Therapy Among Veterans With Posttraumatic Stress Disorder Due to Military Sexual Trauma: A Preliminary Examination. J Nerv Ment Dis. 2018 Jul;206(7):575-578. doi: 10.1097/NMD.0000000000000840.
- Wiblin J, Holder N, Holliday R, Suris A. Predictors of Unbearability, Unlovability, and Unsolvability in Veterans With Military-Sexual-Trauma-Related Posttraumatic Stress Disorder. J Interpers Violence. 2021 Apr;36(7-8):3814-3830. doi: 10.1177/0886260518777554. Epub 2018 May 31.
- Holliday R, Holder N, Suris A. Reductions in self-blame cognitions predict PTSD improvements with cognitive processing therapy for military sexual trauma-related PTSD. Psychiatry Res. 2018 May;263:181-184. doi: 10.1016/j.psychres.2018.03.007. Epub 2018 Mar 14.
- Holliday RP, Holder ND, Williamson MLC, Suris A. Therapeutic response to Cognitive Processing Therapy in White and Black female veterans with military sexual trauma-related PTSD. Cogn Behav Ther. 2017 Sep;46(5):432-446. doi: 10.1080/16506073.2017.1312511. Epub 2017 May 9.
- Williams R, Holliday R, Clem M, Anderson E, Morris EE, Suris A. Borderline Personality Disorder and Military Sexual Trauma: Analysis of Previous Traumatization and Current Psychiatric Presentation. J Interpers Violence. 2017 Aug;32(15):2223-2236. doi: 10.1177/0886260515596149. Epub 2015 Jul 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D4445-R
- IRB 06-036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
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