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Behandlung von Veteranen mit militärischem sexuellem Trauma

6. Januar 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Manualisierte Behandlung für Veteranen mit militärischem sexuellem Trauma

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Cognitive Processing Therapy (CPT) im Vergleich zur Present-Centered Therapy (PCT) bei der Behandlung aktueller posttraumatischer Stresssymptome im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen zu bewerten, die während des Militärdienstes von Veteranen auftraten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll einen Einblick in die wirksame Behandlung von Veteranen mit aktueller posttraumatischer Belastungsstörung [PTSD] geben, die aus sexuellen Übergriffen während ihres aktiven Militärdienstes [MST] resultierte. Dieses Thema ist von entscheidender Bedeutung, da (1) der Kongress VA beauftragt hat, Veteranen mit sexuellem Trauma zu beraten. (2) Basierend auf den nationalen MST-Überwachungsdaten von 1,7 Millionen VA-Patienten haben 22 % der Frauen und 1 % der Männer MST erlebt. (3) Mit 20.000 Veteranen der Operation Iraqi Freedom [OIF], die seit dem Einsatz bereits medizinische Versorgung in Anspruch genommen haben, wird VA damit beginnen, einen höheren Prozentsatz von Frauen aus Kampfgebieten zu versorgen, in denen die Epidemiologie sexueller Übergriffe und die Wirksamkeit herkömmlicher Behandlungen im Wesentlichen unbekannt sind. Schließlich legen (4) Ergebnisse aus unserer MST-Studie mit 270 weiblichen Veteranen nahe, dass sich MST klinisch von zivilen sexuellen Traumata von Erwachsenen oder Kindern unterscheidet, was in Frage stellt, ob eine konventionelle Behandlung auf ziviler Basis bei MST-Veteranen wirksam sein wird.

Die Cognitive Processing Therapy (CPT) ist eine Therapie, die zur Behandlung von PTBS im Zusammenhang mit ziviler Vergewaltigung entwickelt wurde. Die Wirksamkeit von CPT wurde bei weiblichen Zivilisten mit Vorgeschichten sexueller Übergriffe gezeigt. Es gab jedoch keine Forschung, die die Wirksamkeit von CPT bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit sexuellen Übergriffen im militärischen Umfeld untersuchte. Der klinische Unterschied zwischen sexuellen Übergriffen im zivilen und militärischen Umfeld ist wichtig, wie unsere klinischen Erfahrungen und empirischen Befunde zeigen. In unserer über 13-jährigen Zusammenarbeit mit Veteranen mit MST haben wir festgestellt, dass die Übergriffe oft von vertrauenswürdigen Militärangehörigen verübt werden und das Opfer oft keinen Zugang zu sofortiger Behandlung oder Versorgung hat. Empirisch zeigt unsere Forschung, dass MST im Vergleich zu zivilen sexuellen Übergriffen mit höheren Raten von PTSD assoziiert ist.

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der CPT-Behandlung im Vergleich zur gegenwärtigen zentrierten Therapie (PCT) bei PTSD und den damit verbundenen Symptomen, die aus MST resultieren. Die Studienziele werden durch drei Hypothesenebenen erreicht. Hypothesen konzentrieren sich auf das primäre Ergebnis (PTBS-Symptome), bestätigende Ergebnisse (Depressionssymptome, Lebensqualität) und explorative Ergebnisse (Kosten und Nutzung). Basierend auf den Ergebnissen der Studie beabsichtigen wir, eine Lehr-CD-ROM zu erstellen, die ein Schulungshandbuch enthalten wird, um Praktiker über die Anwendung der effektiveren Behandlung mit Veteranen aufzuklären. Es wird für die Verwaltung durch Kliniker konzipiert, die eine Reihe von Disziplinen (z. B. Psychologen, Krankenschwestern, Sozialarbeiter) und Ausbildungsstufen (z. B. Bachelor bis Promotion) repräsentieren.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Veteranen des VA North Texas Healthcare System (VANTHCS). Die Daten werden aus persönlichen Interviews und schriftlichen Fragebögen zu Studienbeginn, Behandlungsabschluss, 2-Monats-, 4-Monats- und 6-Monats-Follow-ups gewonnen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Bedingungen (CPT oder PCT) zugeteilt. Die Patienten erhalten zweiwöchentlich Sitzungen der jeweiligen Einzeltherapie von ausgebildeten Therapeuten für einen Zeitraum von 6 Wochen (insgesamt 12 Sitzungen), gefolgt von planmäßigen Beurteilungen. Der primäre Endpunkt ist der CAPS-Score, ein Maß für den Schweregrad der PTBS. Zu den sekundären Endpunkten gehören Angstzustände, Depressionen, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran (weiblich oder männlich) aus jeder Ära mit einer aktuellen Diagnose von PTBS aufgrund von MST
  • MST-Erfahrung mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie
  • Identifizieren Sie, dass MST das Trauma ist, das die schlimmste aktuelle Belastung verursacht (falls andere Traumata ebenfalls aufgetreten sind)
  • Mindestens eine klare Erinnerung an das Trauma haben (ausreichend, um eine Wirkungserklärung zu schreiben)
  • Zustimmung zur randomisierten Behandlung
  • Erhalten Sie keine andere Psychotherapie während der 6 Wochen der aktiven Behandlung
  • (wenn Sie psychoaktive Medikamente einnehmen) wenn Sie ein neues Antidepressivum einnehmen, müssen Sie mindestens 6 Wochen vor Beginn der Studie ein stabiles Medikationsschema eingenommen haben (wenn kürzlich Änderungen an der Dosierung des Antidepressivums oder Ergänzungen oder Änderungen von antipsychotischen oder Anti-Angst-Medikamenten vorgenommen wurden, sofort förderfähig)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Substanzabhängigkeit
  • Vorherige Substanzabhängigkeit, die seit mindestens 3 Monaten nicht in Remission ist
  • Alle aktuellen psychotischen Symptome
  • Aktuelle Manie oder instabile bipolare Störung
  • Herausragende aktuelle suizidale oder mörderische Merkmale
  • Jede schwere kognitive Beeinträchtigung oder organische psychische Störung in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Beteiligung an einer gewalttätigen Beziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten 12 zweiwöchentliche Sitzungen der Cognitive Processing Therapy (CPT).
CPT ist eine kognitive Therapie, die auf der Informationsverarbeitungstheorie basiert und Komponenten enthält, die dem Klienten helfen, (a) auf seine oder seine Erinnerung an das Ereignis zuzugreifen, (b) seine oder ihre Emotionen zu identifizieren und zu erleben, bis sie ausgelöscht sind, und (c) Überzeugungen über das Ereignis selbst und Überzeugungen über sich selbst und die Welt, die durch die Vergewaltigung verändert wurden, identifizieren und hinterfragen.
Andere Namen:
  • CPT
Aktiver Komparator: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten 12 zweiwöchentliche Sitzungen der Gegenwartszentrierten Therapie (PCT).
PCT besteht aus allgemeiner Unterstützung und Aufklärung, die sich auf aktuelle Probleme im Leben des Patienten konzentriert. Es betont den Fokus auf das aktuelle Leben der Person und konzeptualisiert die angesprochenen Probleme als Manifestationen von PTSD, die in einigen Fällen möglicherweise schon seit langer Zeit vorhanden sind. Der Schwerpunkt liegt auf der Problemlösung und der Verbesserung von Beziehungen. Es werden Verbindungen zwischen aktuellen Problemen und PTSD-Symptomen hergestellt. PCT bietet die emotionale Unterstützung für den Traumapatienten, von der angenommen wird, dass sie bei der Genesung hilft, und hilft dem Opfer, ein besseres Verständnis für die Art der Probleme des Patienten und den Zusammenhang mit PTBS zu erlangen.
Andere Namen:
  • PCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste (PCL)
Zeitfenster: Baseline-Bewertung und dann 4 Follow-up-Bewertungen: bei Abschluss der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 4 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
Die PCL ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsmaß, das häufig in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet wird. Alle 17 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl der PTSD-Symptomatik zu berechnen. Die Werte für die PCL reichen von 17 bis 85, wobei 85 auf eine schwere PTBS-Symptomatik hinweist. Das PCL hat starke psychometrische Eigenschaften und spiegelt die Symptomatik des DSM wider.
Baseline-Bewertung und dann 4 Follow-up-Bewertungen: bei Abschluss der Behandlung, 2 Monate nach der Behandlung, 4 Monate nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

Klinische Studien zur Kognitive Verarbeitungstherapie

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