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Safety/Efficacy of Balicatib (AAE581) in Adults With Osteoarthritis of the Knee

24. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Phase II, 12-month, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-finding, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Disease Modifying Efficacy of Daily Oral AAE581 (10, 25 and 50 mg Tablets) in Patients With Painful Knee Osteoarthritis, Kellgren-Lawrence Grade 3 by X-ray

This study will test efficacy and safety of AAE581 compared to placebo in limiting cartilage loss in patients with painful knee osteoarthritis which is confirmed by X-ray

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • At least one knee with osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grade 3
  • Significant osteoarthritis pain in the knee
  • Presence of at least one of the risk factors: obesity (BMI > 28), osteoarthritis at other sites, knee effusion, family history of total joint replacement

Exclusion Criteria:

  • Women with childbearing potential
  • Secondary osteoarthritis
  • Treatment with intra-articular or systemic steroids
  • Inability to undergo MRI acquisition

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in knee cartilage volume in the target compartment after 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Change from baseline in:
- Cartilage volume in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
- Cartilage score (Whole Organ MRI Scoring system (WORMS)) in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
- Bone marrow edema score (WORMS) in the different regions of the knee after 6 and 12 months,
- Joint space width after 6 and 12 months,
- Markers of bone and cartilage degradation (CTX-I and CTX-II at 3, 6, 9, and 12 months
- Pain (analgesic consumption, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, Visual Analogue Scale, criteria of the Outcome Measures in Rheumatology Osteoarthritis-Research Society International at 1, 3, 6, 9, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE581C2201

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