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PegIntron versus Adefovir bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB) und Antigen in Taiwan (P04498/MK-4031-278)

8. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, vergleichende Studie mit PegIntron vs. Adefovir bei der Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) und Antigen-positiven Patienten in Taiwan

Dies ist eine offene, randomisierte, vergleichende, multizentrische Studie. Die Probanden werden innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt untersucht, um die Eignung festzustellen. Probanden, die alle Auswahlkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 zu (1) einmal wöchentlich subkutanem pegyliertem Interferon alfa-2b (PegIntron) (1,5 mcg/kg Körpergewicht) oder (2) oralem Adefovir 10 mg täglich zugeteilt . Die Behandlungsphase beträgt 24 Wochen für PegIntron und 48 Wochen für Adefovir. Alle Probanden, die die zugewiesene Behandlungsphase abschließen, werden für weitere 48 Wochen für PegIntron und 24 Wochen für Adefovir als Beobachtungsphase nachbeobachtet. Das primäre Ziel ist die Erstellung des Wirksamkeitsprofils von PegIntron. Sekundäre Ziele sind der Vergleich des Wirksamkeitsprofils von PegIntron mit dem von Adefovir, der Vergleich der Wirksamkeit von PegIntron bei Lamivudin-naiven und Lamivudin-erfahrenen Probanden und die Ermittlung des Sicherheitsprofils von PegIntron bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis B e-Antigen (HBeAg)-positiv chronische Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Dokumentiertes positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) für mindestens 6 Monate vor der Randomisierung.

  • Replikation des Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis dokumentiert durch:

    • Serum-HBV-DNA (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure) >= 10^5 Kopien/ml innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise
    • Positives Serum-Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise
    • Dokumentiertes Vorhandensein von ALT (Alanin-Aminotransferase) zweimal (im Abstand von 1 Monat) innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise (2- bis 10-fach über dem oberen Normalwert)
    • Leberbiopsie-Befund zeigt Hinweise auf chronische Hepatitis ohne Leberzirrhose, Dokument akzeptabel, wenn keine Anti-HBV-Behandlung innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung
    • Naiv oder mit Lamivudin behandelt (3 Monate behandlungsfreies Intervall vor Randomisierung)
    • Angemessene Nierenfunktion (Kreatinin innerhalb der normalen Obergrenze).
  • Kompensierte Lebererkrankung mit bestimmten hämatologischen und biochemischen Mindestkriterien.
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und freies T4 im normalen Bereich.
  • Negativer Antikörper gegen Hepatitis C und Hepatitis D.
  • Negativer Antikörper gegen das menschliche Immunschwächevirus.
  • Negative Beweise für hepatozelluläres Karzinom durch Alfa-Fetoprotein und Ultraschall innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorherige Behandlung von Hepatitis mit Interferon oder Adefovir oder anderen in der Erprobung befindlichen Antivirusmitteln.
  • Vorherige Behandlung von Hepatitis mit immunmodulatorischem Medikament innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung.
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Interferon oder Adefovir.
  • Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, insbesondere Depressionen.
  • Gleichzeitige maligne Erkrankungen (einschließlich hepatozelluläres Karzinom).
  • Instabile oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wurde.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  • Haben eine signifikante Lebererkrankung mit einer anderen Ätiologie als HBV vermutet oder bestätigt.
  • Schwere Nierenerkrankung oder myeloische Dysfunktion.
  • Geschichte der Organtransplantation außer Hornhaut- und Haartransplantation.
  • Jeder medizinische Zustand, der eine chronische systemische Verabreichung von Steroiden erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PegIntron
PegIntron, 1,5 Mikrogramm/kg wöchentlich, für bis zu 24 Wochen, gefolgt von einer 48-wöchigen Beobachtungsphase
Biologisch: Pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIntron)
Pulver zur Injektion in Durchstechflaschen (Stärken 100 und 120 Mikrogramm), subkutan, Dosis von 1,5 Mikrogramm/kg, wöchentlich für bis zu 24 Wochen
Andere Namen:
  • SCH 54031, Peg-Intron
ACTIVE_COMPARATOR: Adefovir
Adefovir, 10 mg täglich, für bis zu 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen Beobachtungsphase
Arzneimittel: Adefovir-Dipivoxil (Adefovir)
10 mg Adefovir Dipivoxil (entsprechend 5,4,5 mg Adefovir) Tabletten, oral, Dosis von 1 Tablette pro Tag für bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • Hepsera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer kombinierten Reaktion, die aus allen drei Reaktionen besteht – (a) serologische Reaktion, (b) virologische Reaktion und (c) biochemische Reaktion
Zeitfenster: In Woche 72 [für pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIntron), 48 Wochen nach der Behandlung mit PegIntron für bis zu 24 Wochen; für Adefovir 24 Wochen nach der Behandlung mit Adefovir für bis zu 48 Wochen]
  1. Die serologische Reaktion ist definiert als Verlust von HBeAg (Hepatitis-B-e-Antigen) und Auftreten von Anti-HBe (Hepatitis-B-e-Antikörper); Teilnehmer ist HBeAg-negativ und Anti-HBe-positiv.
  2. Die virologische Reaktion wurde definiert als < 10^5 Kopien/ml Serum-HBV-DNA (Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure) durch Echtzeit-PCR (Polymerase-Kettenreaktion).
  3. Die biochemische Reaktion wurde definiert als das Erreichen normaler ALT-Spiegel (Alanin-Aminotransferase) in Einheiten/l.
In Woche 72 [für pegyliertes Interferon alfa-2b (PegIntron), 48 Wochen nach der Behandlung mit PegIntron für bis zu 24 Wochen; für Adefovir 24 Wochen nach der Behandlung mit Adefovir für bis zu 48 Wochen]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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