- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371865
Verhaltensbehandlungen bei chronischen Schmerzen
Akzeptanzbasierte Behandlung chronischer Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzen betreffen mindestens 15 % der Veteranenbevölkerung und haben für die VA eine hohe Priorität. Zusätzlich zu den primären Schmerzzuständen sind chronische Schmerzen eine häufige sekundäre Erkrankung, die aus Verletzungen auf dem Schlachtfeld, traumatischen Unfällen sowie angeborenen und erworbenen Erkrankungen resultiert. Im Gegensatz zu den meisten Formen akuter Schmerzen bieten die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronischen Schmerzen häufig nur eine kurzfristige oder teilweise Linderung der Symptome. Der Schwerpunkt der Rehabilitationsintervention liegt somit auf der Verringerung von Behinderung und emotionalem Stress sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Aktivitätsniveaus.
Die Rehabilitation chronischer Schmerzen hat sich von einem primär eindimensionalen, medizinisch orientierten Ansatz zu einem multidisziplinären Ansatz entwickelt, der eine biopsychosoziale Formulierung zur Schmerzbehandlung mit physiologischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Komponenten umfasst. Diese Konzeptualisierung von Schmerz erkennt an, dass bei der Behandlung chronischer Schmerzpatienten mehrere Interventionsmodalitäten, einschließlich psychosozialer Ansätze, erforderlich sind.
Ein relativ neuer psychosozialer Ansatz zur Behandlung und Rehabilitation chronischer Schmerzen beinhaltet die Akzeptanz schmerzbezogener Erfahrungen. Das Modell der Akzeptanzbasierten Therapie (AT) basiert auf der Theorie, dass Versuche, negativen Erfahrungen, die nicht geändert werden können, wie z. B. chronischen Schmerzen, zu entkommen, sie zu vermeiden oder zu kontrollieren, paradoxerweise zu deren verstärktem Erleben beitragen können. Anstatt zu versuchen, die negative Erfahrung zu kontrollieren, lehrt AT den Einzelnen, Achtsamkeitsstrategien zu nutzen, um den Erfahrungsbereich über den Schmerz hinaus zu erweitern und sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die mit persönlichen Werten und Zielen im Einklang stehen, wenn eine vollständige Beseitigung von Schmerz oder anderen negativen Erfahrungen nicht möglich ist. Die empirische Unterstützung für akzeptanzbasierte Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen nimmt zu. Daten aus einem der ersten Vergleiche von AT mit einer etablierten psychosozialen Intervention, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die vom PI am VASDHS durchgeführt wurde, legen nahe, dass AT der CBT als Zusatzbehandlung bei chronischen Schmerzen überlegen sein könnte.
Die vorgeschlagene Studie stellt ein multidisziplinäres Team mit umfangreicher Erfahrung in der Forschung zu chronischen Schmerzinterventionen zusammen, um die Vorteile einer kurzen, manuellen, gruppenverwalteten psychosozialen Intervention zu bewerten, die problemlos in multidisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme im gesamten VA-System integriert werden könnte, um die Behinderung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu verringern Schmerzen infolge anderer Erkrankungen. Konkret schlagen wir vor, die Auswirkungen einer vielversprechenden neuen chronischen Schmerzintervention auf der Grundlage von AT-Prinzipien auf den primären Endpunkt der Schmerzinterferenz und die sekundären Endpunkte emotionaler Belastung, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Schmerzintensität und Behandlungszufriedenheit bei 94 Veteranen zu untersuchen Chronische gutartige Schmerzen als Folgeerkrankung. Die AT-Intervention wird mit der Behandlung wie üblich (TAU) in einem Design innerhalb der Probanden und mit CBT in einem randomisierten Design zwischen Probanden verglichen. Die Ergebnisse umfassen eine objektive Messung der körperlichen Aktivität, Aktigraphie sowie selbstberichtete Messungen und werden zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach einer TAU-Phase), 12 Wochen (nach der Behandlung) und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung ausgewertet Zeitraum, um die Aufrechterhaltung der Gewinne zu untersuchen. Das Studiendesign ermöglicht auch die Untersuchung hypothetischer Mechanismen der Veränderung, Akzeptanz (bei AT) und wahrgenommener Schmerzkontrolle (bei CBT). Somit hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, den aktuellen VA-Versorgungsstandard zu verbessern und die wissenschaftliche Literatur zu psychologischen Modellen und der Rehabilitation chronischer Schmerzen zu ergänzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Gute Englischkenntnisse;
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vorgeschlagenes Einverständnisformular im Anhang A);
- Diagnose chronischer gutartiger Schmerzen als Sekundärerkrankung im Zusammenhang mit einer primären Beeinträchtigung aufgrund einer traumatischen Verletzung oder einer angeborenen oder erworbenen Störung, wie von einem Studienarzt nach einer medizinisch-diagnostischen Beurteilung bestätigt;
- Durchschnittliche Schmerzstärke > 4/10 mit daraus resultierenden funktionellen Einschränkungen; Und
- Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Schmerzpsychotherapie in den letzten 2 Monaten;
- Schwere, instabile medizinische Erkrankung, bei der in den nächsten 3 Monaten mit einem stationären Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist; Und
- Die folgenden DSM-IV-Diagnosen oder aktiven Probleme innerhalb der letzten 6 Monate, die in der CPRS-Krankenakte des Patienten vermerkt sind oder während eines strukturierten psychiatrischen Interviews diagnostiziert wurden: 1) Schizophrenie; 2) andere psychotische Störung; 3) bipolare Störung; 4) organische psychische Störung; 5) Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung; oder 6) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8 Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie
|
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie; umfasst Entspannung, kognitive Umstrukturierung und Problemlösung
Andere Namen:
|
Experimental: Akzeptanzbasierte Therapie
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen einer akzeptanzbasierten Therapie
|
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen einer akzeptanzbasierten Therapie; beinhaltet Achtsamkeit, Werte und engagiertes Handeln
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dieser Fragebogen misst die Schwere und Beeinträchtigung der Schmerzen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
|
12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
West Haven-Yale Multidimensionales Schmerzinventar – Aktivitätssubskalen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dieser Fragebogen misst das Aktivitätsniveau, das durch Schmerzen beeinträchtigt werden kann.
Die vollständige Messung hat einen Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivitätsniveau hinweisen.
|
12 Wochen (nach der Behandlung)
|
SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
|
12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dieser Fragebogen misst depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
|
12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Schmerz-Angst-Symptomskala – 20
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Dieser Fragebogen misst schmerzbedingte Angstzustände.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
|
12 Wochen (nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wetherell JL, Afari N, Rutledge T, Sorrell JT, Stoddard JA, Petkus AJ, Solomon BC, Lehman DH, Liu L, Lang AJ, Atkinson HJ. A randomized, controlled trial of acceptance and commitment therapy and cognitive-behavioral therapy for chronic pain. Pain. 2011 Sep;152(9):2098-2107. doi: 10.1016/j.pain.2011.05.016. Epub 2011 Jun 17.
- Mostoufi SM, Afari N, Ahumada SM, Reis V, Wetherell JL. Health and distress predictors of heart rate variability in fibromyalgia and other forms of chronic pain. J Psychosom Res. 2012 Jan;72(1):39-44. doi: 10.1016/j.jpsychores.2011.05.007. Epub 2011 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F4306-I
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