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Verhaltensbehandlungen bei chronischen Schmerzen

26. März 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

Akzeptanzbasierte Behandlung chronischer Schmerzen

Der Zweck der Studie besteht darin, eine kurze, gruppenweise durchgeführte psychosoziale Intervention zu testen, um die Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen, emotionalen Stress und die Schmerzintensität zu reduzieren und die Lebensqualität und das körperliche Aktivitätsniveau bei Personen mit chronischen Schmerzen zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen betreffen mindestens 15 % der Veteranenbevölkerung und haben für die VA eine hohe Priorität. Zusätzlich zu den primären Schmerzzuständen sind chronische Schmerzen eine häufige sekundäre Erkrankung, die aus Verletzungen auf dem Schlachtfeld, traumatischen Unfällen sowie angeborenen und erworbenen Erkrankungen resultiert. Im Gegensatz zu den meisten Formen akuter Schmerzen bieten die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit chronischen Schmerzen häufig nur eine kurzfristige oder teilweise Linderung der Symptome. Der Schwerpunkt der Rehabilitationsintervention liegt somit auf der Verringerung von Behinderung und emotionalem Stress sowie der Verbesserung der Lebensqualität und des Aktivitätsniveaus.

Die Rehabilitation chronischer Schmerzen hat sich von einem primär eindimensionalen, medizinisch orientierten Ansatz zu einem multidisziplinären Ansatz entwickelt, der eine biopsychosoziale Formulierung zur Schmerzbehandlung mit physiologischen, kognitiven, verhaltensbezogenen und emotionalen Komponenten umfasst. Diese Konzeptualisierung von Schmerz erkennt an, dass bei der Behandlung chronischer Schmerzpatienten mehrere Interventionsmodalitäten, einschließlich psychosozialer Ansätze, erforderlich sind.

Ein relativ neuer psychosozialer Ansatz zur Behandlung und Rehabilitation chronischer Schmerzen beinhaltet die Akzeptanz schmerzbezogener Erfahrungen. Das Modell der Akzeptanzbasierten Therapie (AT) basiert auf der Theorie, dass Versuche, negativen Erfahrungen, die nicht geändert werden können, wie z. B. chronischen Schmerzen, zu entkommen, sie zu vermeiden oder zu kontrollieren, paradoxerweise zu deren verstärktem Erleben beitragen können. Anstatt zu versuchen, die negative Erfahrung zu kontrollieren, lehrt AT den Einzelnen, Achtsamkeitsstrategien zu nutzen, um den Erfahrungsbereich über den Schmerz hinaus zu erweitern und sich auf Verhaltensweisen einzulassen, die mit persönlichen Werten und Zielen im Einklang stehen, wenn eine vollständige Beseitigung von Schmerz oder anderen negativen Erfahrungen nicht möglich ist. Die empirische Unterstützung für akzeptanzbasierte Ansätze zur Behandlung chronischer Schmerzen nimmt zu. Daten aus einem der ersten Vergleiche von AT mit einer etablierten psychosozialen Intervention, der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die vom PI am VASDHS durchgeführt wurde, legen nahe, dass AT der CBT als Zusatzbehandlung bei chronischen Schmerzen überlegen sein könnte.

Die vorgeschlagene Studie stellt ein multidisziplinäres Team mit umfangreicher Erfahrung in der Forschung zu chronischen Schmerzinterventionen zusammen, um die Vorteile einer kurzen, manuellen, gruppenverwalteten psychosozialen Intervention zu bewerten, die problemlos in multidisziplinäre Schmerzrehabilitationsprogramme im gesamten VA-System integriert werden könnte, um die Behinderung bei Veteranen mit chronischen Schmerzen zu verringern Schmerzen infolge anderer Erkrankungen. Konkret schlagen wir vor, die Auswirkungen einer vielversprechenden neuen chronischen Schmerzintervention auf der Grundlage von AT-Prinzipien auf den primären Endpunkt der Schmerzinterferenz und die sekundären Endpunkte emotionaler Belastung, Lebensqualität, körperliche Aktivität, Schmerzintensität und Behandlungszufriedenheit bei 94 Veteranen zu untersuchen Chronische gutartige Schmerzen als Folgeerkrankung. Die AT-Intervention wird mit der Behandlung wie üblich (TAU) in einem Design innerhalb der Probanden und mit CBT in einem randomisierten Design zwischen Probanden verglichen. Die Ergebnisse umfassen eine objektive Messung der körperlichen Aktivität, Aktigraphie sowie selbstberichtete Messungen und werden zu Studienbeginn, 6 Wochen (nach einer TAU-Phase), 12 Wochen (nach der Behandlung) und bei einer 6-monatigen Nachuntersuchung ausgewertet Zeitraum, um die Aufrechterhaltung der Gewinne zu untersuchen. Das Studiendesign ermöglicht auch die Untersuchung hypothetischer Mechanismen der Veränderung, Akzeptanz (bei AT) und wahrgenommener Schmerzkontrolle (bei CBT). Somit hat das vorgeschlagene Projekt das Potenzial, den aktuellen VA-Versorgungsstandard zu verbessern und die wissenschaftliche Literatur zu psychologischen Modellen und der Rehabilitation chronischer Schmerzen zu ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Gute Englischkenntnisse;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (vorgeschlagenes Einverständnisformular im Anhang A);
  • Diagnose chronischer gutartiger Schmerzen als Sekundärerkrankung im Zusammenhang mit einer primären Beeinträchtigung aufgrund einer traumatischen Verletzung oder einer angeborenen oder erworbenen Störung, wie von einem Studienarzt nach einer medizinisch-diagnostischen Beurteilung bestätigt;
  • Durchschnittliche Schmerzstärke > 4/10 mit daraus resultierenden funktionellen Einschränkungen; Und
  • Schmerzdauer von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Schmerzpsychotherapie in den letzten 2 Monaten;
  • Schwere, instabile medizinische Erkrankung, bei der in den nächsten 3 Monaten mit einem stationären Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist; Und
  • Die folgenden DSM-IV-Diagnosen oder aktiven Probleme innerhalb der letzten 6 Monate, die in der CPRS-Krankenakte des Patienten vermerkt sind oder während eines strukturierten psychiatrischen Interviews diagnostiziert wurden: 1) Schizophrenie; 2) andere psychotische Störung; 3) bipolare Störung; 4) organische psychische Störung; 5) Borderline- oder antisoziale Persönlichkeitsstörung; oder 6) Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie
8 Gruppensitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen zur kognitiven Verhaltenstherapie; umfasst Entspannung, kognitive Umstrukturierung und Problemlösung
Andere Namen:
  • CBT
Experimental: Akzeptanzbasierte Therapie
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen einer akzeptanzbasierten Therapie
8 in der Gruppe durchgeführte Sitzungen einer akzeptanzbasierten Therapie; beinhaltet Achtsamkeit, Werte und engagiertes Handeln
Andere Namen:
  • HANDLUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen misst die Schwere und Beeinträchtigung der Schmerzen. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
12 Wochen (nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
West Haven-Yale Multidimensionales Schmerzinventar – Aktivitätssubskalen
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen misst das Aktivitätsniveau, das durch Schmerzen beeinträchtigt werden kann. Die vollständige Messung hat einen Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein höheres Aktivitätsniveau hinweisen.
12 Wochen (nach der Behandlung)
SF-12
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen misst die Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
12 Wochen (nach der Behandlung)
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen misst depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
12 Wochen (nach der Behandlung)
Schmerz-Angst-Symptomskala – 20
Zeitfenster: 12 Wochen (nach der Behandlung)
Dieser Fragebogen misst schmerzbedingte Angstzustände. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
12 Wochen (nach der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie L Wetherell, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hartnäckiger Schmerz

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie

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