- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371878
Immunogenicity of 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in Lung Fluid of Adults With and Without HIV Infection
7. August 2008 aktualisiert von: Royal Liverpool University Hospital
Open Label Study of Lung and Serum Immunoglobulin Responses to 7-Valent Pneumococcal Conjugate Vaccine in HIV Infected and Non-HIV Infected Malawian Adults
Lung immune responses are regulated independently of systemic responses.
Injected vaccines may induce optimal responses in blood but not at mucosal surfaces.
We compared the responses in serum and lung fluid to injected pneumococcal conjugate vaccine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
We tested the hypothesis that conjugate vaccine offered less protection against pneumonia due to a reduced mucosal response compared to serum.
We further hypothesized that this response would be further compromised with HIV co-infection[32] due to lack of local CD4 lymphocyte support and an altered alveolar milieu.
We measured pneumococcal capsular specific immunoglobulin responses to 7-valent conjugate vaccine in both lung fluid and serum from healthy HIV infected and uninfected volunteers, together with flow cytometric assessment of the relative numbers and phenotypes of BAL T lymphocyte, B lymphocyte and macrophages.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blantyre, Malawi, BT3
- Wellcome Trust Laboratories and Dept of Medicine, Queen Elizabeth Central Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- healthy volunteer adults
Exclusion Criteria:
- pregnant, recent illness, previous vaccination, asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Immunoglobulin titres in bronchoalveolar fluid
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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HIV-Viruslast
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Immunoglobulin titres in serum
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Lung lymphocyte phenotype
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Neil French, PhD FRCP, Karonga Prevention Study, London School of Tropical Medicine and Hygience
- Hauptermittler: Stephen B Gordon, MA MD FRCP, Liverpool School of Tropical Medicine, Liverpool, UK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2003
Studienabschluss
1. Oktober 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Meningitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- BAL0601
- ISRCTN54494731
- ISRCTN 061230
- P99/00/101
- P99/00/102
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