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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GW642444 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

7. März 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 2-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von GW642444H (100 mg einmal täglich morgens über den DISKUS™ Trockenpulverinhalator verabreicht) im Vergleich zu SEREVENT (Salmeterol) (50 mcg zweimal täglich über den DISKUS Trockenpulverinhalator verabreicht). ) und Placebo bei Patient mit COPD

Die Verbindung GW642444 hat sich bereits bei Patienten mit Asthma und gesunden Probanden als gut verträglich ohne nennenswerte Nebenwirkungen erwiesen. Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von GW642444 bei Patienten mit COPD bewerten, um Informationen zur Unterstützung der Dosierung bei einer breiteren Population von Patienten mit COPD zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, 4-armige Parallelgruppenstudie über 2 Wochen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von GW642444H (100 einmal täglich morgens über DISKUS™ Trockenpulver verabreicht Inhalator) im Vergleich zu SEREVENT (Salmeterol) (50 µg, verabreicht zweimal täglich über den DISKUS-Trockenpulverinhalator) und Placebo bei Patienten mit mittelschwerer COPD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1005
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Neuseeland
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700506
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein
  • mittelschwere COPD

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit der Hauptdiagnose Asthma
  • Patienten mit schlecht eingestellter COPD
  • Personen mit erheblichen Herz-, Nieren-, endokrinen, psychiatrischen, immunologischen oder neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 100 µg GW642444H
Zweimal täglich morgens.
Arzneimittel: GW642444
GW642444H
Aktiver Komparator: 400 µg GW642444H
Zweimal täglich morgens.
Arzneimittel: GW642444
GW642444H
Aktiver Komparator: 50 µg Salmeterol
Zweimal täglich.
Arzneimittel: GW642444
GW642444H
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
Arzneimittel: GW642444
GW642444H
Sonstiges: Placebo
Placebo zweimal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (17 Tage)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SUE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist, die das Leben gefährden kann Teilnehmer oder kann einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zum Follow-up (17 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gewichteten mittleren Herzfrequenz (HF) vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet aus der ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) nach 28,5 Stunden (h) an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 14
Die HF wurde anhand von 28,5 h ABPM an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 gemessen. Die Baseline wurde als der vor der Dosis gewichtete Mittelwert von Tag 1 definiert. Der gewichtete Mittelwert wurde durch Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC) der vor der Dosis durchgeführten Messungen berechnet an jedem Tag, und dann dividiert durch das relevante Zeitintervall. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war die durchschnittliche AUC minus dem Ausgangswert (AAUCMB).
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 14
Änderung der gewichteten mittleren Herzfrequenz von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet von 28,5 h ABPM an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Die HR wurde unter Verwendung von 28,5 h ABPM an Tag 1 (fortgesetzt bis Tag 2), Tag 7 (fortgesetzt bis Tag 8) und Tag 14 (fortgesetzt bis Tag 15) gemessen. Der Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert vor der Dosisgabe an Tag 1 definiert. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC der Messungen 0–4 h nach der Dosisgabe an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 berechnet und dann durch dividiert wurde entsprechendes Zeitintervall. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der AAUCMB.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 0–24 h Gewichtete mittlere Herzfrequenz, abgeleitet von 28,5 ABPM an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Die HF wurde anhand von 28,5 h ABPM an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 gemessen. Die Baseline wurde als das gewichtete Mittel vor der Dosis von Tag 1 definiert. Das gewichtete Mittel wurde durch Berechnung der AUC von Messungen 0–24 h nach der Dosis berechnet Tag 7 und 14, und dann dividiert durch das relevante Zeitintervall. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der AAUCMB.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Änderung der maximalen HF von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet von 28,5 h ABPM an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Die HR wurde unter Verwendung von 28,5 h ABPM an Tag 1 (fortgesetzt bis Tag 2), Tag 7 (fortgesetzt bis Tag 8) und Tag 14 (fortgesetzt bis Tag 15) gemessen. Für die Berechnung der maximalen Veränderung von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert wurden Messungen nach der Einnahme bis zu 6 h (tatsächliche Zeit) eingeschlossen. Der Ausgangswert wurde als der gewichtete Mittelwert vor der Dosis von Tag 1 definiert. Die maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (gewichteter Mittelwert vor der Dosis an Tag 1) vom maximalen Bewertungswert (während 0–4 h) der einzelnen Post abgezogen wurde -Baseline-Zeitpunkte.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittlere gewichtete mittlere HF bei 0-4 h, gewichtete mittlere HF bei 0-24 h und maximale HF bei 0-4 h Abgeleitet von 28,5 h ABPM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
HR wurde mit 28,5 h ABPM gemessen. Die gewichtete mittlere HR bei 0-4 Stunden wurde aus Messungen erhalten, die 0-4 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 durchgeführt wurden. Die gewichtete mittlere HR von 0–24 h wurde aus Messungen erhalten, die 0–24 h nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 14 durchgeführt wurden. Die maximale Herzfrequenz bei 0–4 h wurde aus Messungen erhalten, die über 0–4 h nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 durchgeführt wurden. Der Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert vor der Dosis von Tag 1 definiert.
Tag 1 bis Tag 15
Mittlere stündliche HR 0-24 h an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
HR wurde mit 28,5 h ABPM gemessen. Die Bewertungen wurden stündlich als 0-1 h, 1-2 h, 2-3 h, 3-4 h, 4-5 h, 5-6 h, 6-7 h, 7-8 h, 8-9 h analysiert , 9-10 Uhr, 10-11 Uhr, 11-12 Uhr, 12-13 Uhr, 13-14 Uhr, 14-15 Uhr, 15-16 Uhr, 16-17 Uhr, 17-18 Uhr, 18-19 Uhr , 19-20 Uhr, 20-21 Uhr, 21-22 Uhr, 22-23 Uhr und 23-24 Uhr an Tag 1, Tag 7 und Tag 14.
Tag 1 bis Tag 14
Mittlere maximale stündliche HF 0–24 h an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
HR wurde mit 28,5 h ABPM gemessen. Die Bewertungen für die maximale HR wurden stündlich als 0–1 h, 1–2 h, 2–3 h, 3–4 h, 4–5 h, 5–6 h, 6–7 h, 7–8 h, 8 analysiert -9 Uhr, 9-10 Uhr, 10-11 Uhr, 11-12 Uhr, 12-13 Uhr, 13-14 Uhr, 14-15 Uhr, 15-16 Uhr, 16-17 Uhr, 17-18 Uhr, 18 -19 Uhr, 19-20 Uhr, 20-21 Uhr, 21-22 Uhr, 22-23 Uhr und 23-24 Uhr an Tag 1, Tag 7 und Tag 14.
Tag 1 bis Tag 14
Veränderung des gewichteten mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (SBP und DBP) gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet von 28,5 h ABPM im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
BP wurde unter Verwendung von 28,5 h ABPM gemessen. Der gewichtete Mittelwert von SBP und DBP 0-4 Stunden nach der Einnahme wurde an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 ermittelt. An den Tagen 1, 7 und 14 wurde der gewichtete Mittelwert von SBP und DBP 0-24 h nach der Einnahme ermittelt. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Der Ausgangswert war definiert als der gewichtete Mittelwert von SBP und DBP an Tag 1 vor der Verabreichung. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der AAUCMB. An Tag 7 und Tag 14 werden Daten zur Veränderung der gewichteten Mittelwerte vor der Dosis gegenüber dem Ausgangswert angegeben; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gewichteten Mittel über 0–4 h an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15; und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im gewichteten Mittel über 0–24 h an Tag 1, 7 und 14.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Änderung des maximalen SBD und des minimalen DBP gegenüber dem Ausgangswert, abgeleitet von 28,5 h ABPM im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
BP wurde unter Verwendung von 28,5 h ABPM gemessen. Der maximale SBP und der minimale DBP wurden 0-4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 erreicht. Für die Berechnung der maximalen/minimalen Änderung von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert wurden Messungen nach der Einnahme bis zu 6 h (tatsächliche Zeit) eingeschlossen. Der Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert vor der Dosis von Tag 1 für SBP und DBP definiert. Die maximale/minimale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (gewichteter Mittelwert vor der Dosis an Tag 1 für SBP und DBP) vom maximalen/minimalen Bewertungswert (während 0–4 h) der einzelnen Zeitpunkte nach dem Ausgangswert abgezogen wurde.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittlerer gewichteter mittlerer SBD und DBP bei 0–4 h, gewichteter mittlerer SBD und DBP bei 0–24 h und maximaler SBD und minimaler DBP bei 0–4 h, abgeleitet von 28,5 h ABPM
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
BP wurde unter Verwendung von 28,5 h ABPM gemessen. Der gewichtete Mittelwert von SBP und DBP 0-4 Stunden nach der Einnahme wurde an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 ermittelt. An den Tagen 1, 7 und 14 wurde der gewichtete Mittelwert von SBP und DBP 0-24 h nach der Einnahme ermittelt. Der maximale SBP und der minimale DBP wurden 0-4 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 erreicht. Der Ausgangswert wurde als gewichteter Mittelwert vor der Dosis von Tag 1 definiert.
Tag 1 bis Tag 15
QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach Federicia-Methode (F) und QTc-Bazett-Methode (B) Werte vor der Dosis, gewichteter Mittelwert 0–4 h und Maximum 0–4 h, abgeleitet aus 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Ein 12-Kanal-EKG wurde an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 aufgezeichnet, wobei der Teilnehmer in Rückenlage vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Bei jedem Besuch wurden insgesamt 3 Messungen im Abstand von mindestens 1 Minute durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet. Der Ausgangswert für die QTcF- und QTcB-Messungen vor der Dosis war die Bewertung vor der Dosis an Tag 1. Der gewichtete Mittelwert von 0–4 h für QTcF und QTcB wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der AAUCMB. Die Änderung des maximalen QTcF und QTcB gegenüber dem Ausgangswert nach 0–4 h wurde berechnet, indem der Ausgangswert (vor der Dosis am Tag 1) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittlere QTcF- und QTcB-Werte vor der Verabreichung, gewichteter Mittelwert 0–4 h und Maximum 0–4 h, abgeleitet aus einem 12-Kanal-EKG im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ein 12-Kanal-EKG wurde an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 aufgezeichnet, wobei der Teilnehmer in Rückenlage vor jeder Messung mindestens 5 Minuten in dieser Position geruht hatte. Bei jedem Besuch wurden insgesamt 3 Messungen im Abstand von mindestens 1 Minute durchgeführt und der Mittelwert aufgezeichnet. Die QTcF- und QTcB-Beurteilung vor der Einnahme wurde an Tag 1, 7 und 14 durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert nach 0-4 h für QTcF und QTcB an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15 wurde durch Berechnung der AUC und anschließende Division durch das relevante Zeitintervall berechnet. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Das Maximum von QTcF und QTcB bei 0-4 h wurde an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15 erreicht.
Tag 1 bis Tag 15
Mittelwert der stündlichen Maxima QTcF und QTcB, abgeleitet aus der 24-stündigen 3-Kanal-EKG-Überwachung im Langzeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein Holter-Monitor ist ein Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnet. Es wurde ein 3-Kanal-Holter-EKG-Überwachungsgerät verwendet. Der Monitor wurde 24 h bei normaler Aktivität getragen, um die EKG-Intervalle aufzuzeichnen. Die Bestimmung der stündlichen Maxima QTcF und QTcB erfolgte an Tag 1, Tag 7 und Tag 14. Für jede Stunde Holter-Überwachung wurde das maximale QTcF für diese Stunde berechnet, indem das maximale QT und die mittlere HF der gegebenen Stunde als maximales QT dividiert durch (60/mittlere HF)^1/3 verwendet wurden. Für jede Stunde Holter-Überwachung wurde das maximale QTcB für diese Stunde berechnet, indem das maximale QT und die mittlere HF der gegebenen Stunde als maximales QT dividiert durch (60/mittlere HF)^1/2 verwendet wurden.
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Ereignisse von supraventrikulären Ektopien, ventrikulären Ektopien und ventrikulären Läufen pro 24 h, abgeleitet aus der Langzeit-EKG-Überwachung mit 3 Ableitungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Ein Holter-Monitor ist ein Gerät, das die elektrische Aktivität des Herzens kontinuierlich aufzeichnet. Es wurde ein 3-Kanal-Holter-EKG-Überwachungsgerät verwendet. Der Monitor wurde 24 h bei normaler Aktivität getragen, um den Herzrhythmus aufzuzeichnen. Die Bewertung der Ereignisse von supraventrikulären Ektopien, ventrikulären Ektopien und ventrikulären Läufen pro 24 h erfolgte an Tag 1, Tag 7 und Tag 14.
Tag 1 bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Veränderung der Biochemie gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zum Normalbereich an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Die Parameter der Biochemie mit ihrem normalen Bereich umfassten: Alaninaminotransferase ([ALT] 0-48 internationale Einheiten pro Liter [IU/L]), Albumin (32-50 Gramm [g]/L), alkalische Phosphatase ([ALP] 20-125 IE/L), Aspartataminotransferase ([AST] 0-42 IE/L), Calcium (2,12-2,56 Millimol [mmol]/L, Chlorid (95-108 mmol/L), Kreatinkinase ([CK] 0-235 IE/L), Kreatinin (44-124 Mikromol [µmol]/L), direktes Bilirubin (0-6 µmol/L), Gamma-Glutamyltransferase ([GGT] 0-65 IE/L), Glucose (3,9-6,9 mmol/L), Laktatdehydrogenase ([LDH] 0-250 IE/L), Kalium (3,5-5,3 mmol /L), Natrium (135-146 mmol/L), Gesamtbilirubin (0-22 µmol/L), Gesamtprotein (60-85 g/L), Harnstoff (2,5-9 mmol/L) und Harnsäure (250 -510 µmol/L). Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 durchgeführt. Als Baseline wurde die an Tag 1 durchgeführte Bewertung definiert. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die sich mindestens ein Wert der Anomalie (zu niedrig oder zu hoch) gegenüber dem Ausgangswert relativ zu den Normalbereichen änderte.
Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen anormalen Veränderungen der Ausgangswerte im Vergleich zum Normalbereich an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Die Parameter der Biochemie mit ihrem normalen Bereich umfassten: Basophile (0-0,2 Gigazellen [GI]/L), Eosinophile (0,05-0,55 GI/L), Hämatokrit (Verhältnis 0,41-0,5), Hämoglobin (138-172 g/L ), Lymphozyten (0,85–4,1 GI/l), mittlerer Hämoglobinwert der Blutkörperchen ([MCH] 27–33 Pikogramm [pg]), mittlere Hämoglobinkonzentration der Blutkörperchen ([MCHC] 320–360 g/l), mittlerer Hämoglobinwert der Blutkörperchen ([MCV ] 80-100 Femtoliter [fl]), Monozyten (0,2-1,1 GI/L), segmentierte Neutrophile (1,8-8 GI/L), Gesamt-Neutrophile (1,8-8 GI/L), Thrombozytenzahl (130-400 GI/ L), rote Blutkörperchen ([RBC] 4,4-5,8 Billionen Zellen [TI]/L) und weiße Blutkörperchen ([WBC] 3,8-10,8 GI/L) zählen. Die Bewertungen wurden an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 durchgeführt. Als Baseline wurde die an Tag 1 durchgeführte Bewertung definiert. Es werden nur die Parameter zusammengefasst, für die sich mindestens ein Wert der Anomalie (zu niedrig oder zu hoch) gegenüber dem Ausgangswert relativ zu den Normalbereichen änderte.
Baseline (Tag 1) bis Tag 14
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) vor der Verabreichung gegenüber dem Ausgangswert, gewichtetes mittleres FEV1 bei 0–4 h und maximales FEV1 0–4 h im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
FEV1 ist definiert als die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde vor der Verabreichung an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 bestimmt. FEV1 wurde nach der Verabreichung an Tag 1, 2, 7, 8 und 14 bestimmt. Der Lungenfunktionstest von FEV1 wurde bei jedem Besuch am Morgen ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt, und die höchsten der 3 Messungen wurden aufgezeichnet. Der Ausgangswert wurde als die an Tag 1 vor der Dosisgabe durchgeführte Bewertung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis wurde berechnet, indem der Ausgangswert (vor der Dosis an Tag 1) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 2, 7, 8, 14 und 15) subtrahiert wurde. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die gewichtete mittlere FEV1-Veränderung von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert war die an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15 ermittelte AAUCMB. Die maximale FEV1-Änderung von 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert wurde an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 8, Tag 14 und Tag 15 ermittelt.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittleres FEV1 Gewichtetes mittleres FEV1 bei 0–4 h und maximales FEV1 bei 0–4 h im Zeitverlauf
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
FEV1 ist definiert als die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. FEV1 wurde vor und nach der Gabe an Tag 1, 2, 7, 8, 14 und 15 bestimmt. Der Lungenfunktionstest von FEV1 wurde bei jedem Besuch am Morgen ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt, und die höchsten der 3 Messungen wurden aufgezeichnet. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Der gewichtete mittlere FEV1 0-4 h und der maximale FEV1 0-4 h wurden an den Tagen 1, 2, 7, 8, 14 und 15 ermittelt.
Tag 1 bis Tag 15
Veränderung des gewichteten mittleren FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 22–24 h an den Tagen 1, 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
FEV1 ist definiert als die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Der Lungenfunktionstest von FEV1 wurde bei jedem Besuch am Morgen ungefähr zur gleichen Zeit durchgeführt, und die höchsten der 3 Messungen wurden aufgezeichnet. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Das gewichtete mittlere FEV1 über 22-24 h wurde an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 erhalten, das bis zu Tag 2, Tag 8 und Tag 15 aufgezeichnet wurde. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung an Tag 1 vor der Dosis definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von den individuellen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1, Tag 7 und Tag 14) subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittlere morgendliche und abendliche exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Tag 17)
PEF ist ein Maß für die Lungenfunktion und misst, wie schnell eine Person ausatmen kann. Sie wurde von den Teilnehmern mit einem Peak-Flow-Meter gemessen und jeden Tag morgens und abends vom Screening bis zur Nachsorge auf Tageskarteikarten festgehalten. Die morgendlichen Messungen wurden durchgeführt, bevor der Teilnehmer die morgendliche Dosis der Studienmedikation oder Notfallmedikation einnahm. Die abendlichen Messungen wurden durchgeführt, bevor der Teilnehmer die abendliche Dosis der Studienmedikation oder Notfallmedikation einnahm. Die höchsten der 3 Werte des morgendlichen und abendlichen PEF wurden auf der Tagebuchkarte aufgezeichnet. Für die Run-in-Woche, Woche 1, Woche 2 und das Follow-up wurde der Mittelwert von 7 Tagen jeder Morgen- und Abendmessung angegeben.
Bis zum Follow-up (Tag 17)
Mittlere Verwendung von Notfallmedikamenten über den Zeitraum
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Tag 17)
Als Notfallmedikation wurde Ipratropiumbromid zur Verfügung gestellt. Die Einnahme der Notfallmedikation wurde von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vom Screening bis zur Nachsorge auf Tageskarteikarten festgehalten. Der Mittelwert von 7 Tagen (Züge pro 24 h) wurde für die Run-in-Woche, Woche 1, Woche 2 und das Follow-up angegeben.
Bis zum Follow-up (Tag 17)
Anzahl der Teilnehmer mit rettungsfreien Tagen
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (Tag 17)
Als Notfallmedikation wurde Ipratropiumbromid zur Verfügung gestellt. Die Einnahme der Notfallmedikation wurde von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vom Screening bis zur Nachsorge auf Tageskarteikarten festgehalten. Der Prozentsatz der rettungsfreien Tage während der Run-in-Woche, Woche 1, Woche 2 und der Nachsorgewoche wurde bewertet. Es werden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit < 20 %, > = 20 bis < 40 %, > = 40 bis < 60 %, > = 60 bis < 80 % und > = 80 % rettungsfreien Tagen berichtet.
Bis zum Follow-up (Tag 17)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchternglukose und Kalium vor der Einnahme an Tag 7 und 14
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 14
Blutproben wurden vor der Verabreichung an Tag 1, Tag 7 und Tag 14 entnommen. Der Ausgangswert wurde als die am Tag 1 vor der Verabreichung durchgeführte Bewertung definiert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtraktion des Ausgangswerts (Tag 1, vor der Verabreichung) berechnet. Wert aus den individuellen Post-Baseline-Werten (Tag 7 und Tag 14).
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 14
Änderung des gewichteten mittleren Glukose- und Kaliumwerts 0–4 h, des maximalen Glukosewerts 0–4 h und des minimalen Kaliumwerts 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Blutproben wurden vor der Verabreichung und 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 8, Tag 14 und Tag 15 entnommen. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Der Ausgangswert wurde als die Bewertung an Tag 1 vor der Dosis definiert. Die gewichtete mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert war der AAUCMB. Die Änderung der maximalen Glukose 0–4 h und der minimalen Kaliumkonzentration 0–4 h gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) von den einzelnen Werten nach dem Ausgangswert (Tag 1 bis Tag 15) subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1, Vordosis) bis Tag 15
Mittlerer gewichteter Mittelwert 0–4 h von Glukose und Kalium, maximaler Glukosegehalt 0–4 h und minimaler Kaliumgehalt 0–4 h im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Blutproben wurden vor der Verabreichung und 4 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1, Tag 2, Tag 7, Tag 8, Tag 14 und Tag 15 entnommen. Der gewichtete Mittelwert wurde berechnet, indem die AUC berechnet und dann durch das relevante Zeitintervall dividiert wurde. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel berechnet.
Tag 1 bis Tag 15
AUC von GW642444H über 0 bis 4 h (AUC [0-4]) an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Die AUC über 4 h als AUC von null (vor der Dosis) bis 2 h nach der Dosis (AUC [0-2]), AUC von null (vor der Dosis) bis 4 h nach der Dosis (AUC [0-4] ) und die AUC von Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]) wurden unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Maximale Konzentration (Cmax) von GW642444H an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Das erstmalige Auftreten von Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) und Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (Tlast) von GW642444H an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde, und tlast wurden direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
AUC (0-4) von CCI2189 an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
CCI2189 ist ein Gegenion von GW642444H. Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Die AUC (0-4) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Cmax von CCI2189 an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
CCI2189 ist ein Gegenion von GW642444H. Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Das erstmalige Auftreten von Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
AUC (0-4) von GW630200 und GSK932009 an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
GW630200 und GSK932009 sind Metaboliten von GW642444H. Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Die AUC (0-4) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Cmax von GW630200 und GSK932009 an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
GW630200 und GSK932009 sind Metaboliten von GW642444H. Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Das erstmalige Auftreten von Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von CCI2189, GW630200 und GSK932009 an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
GW630200 und GSK932009 sind Metaboliten von GW642444H. CCI2189 ist ein Gegenion von GW642444H. Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde, wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
AUC (0-4) von Salmeterol an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Die AUC (0-4) wurde unter Verwendung der linearen Trapezregel für ansteigende Konzentrationen und der logarithmischen Trapezregel für abnehmende Konzentrationen bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Cmax von Salmeterol an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Das erstmalige Auftreten von Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Tmax von Salmeterol an Tag 1, 7 und 14
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)
Blutproben wurden an Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) entnommen. und Tag 14 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis). Die Vordosierungsprobe wurde innerhalb von 5 Minuten vor der Verabreichung der Studienmedikation entnommen. Der Zeitpunkt, zu dem Cmax beobachtet wurde, wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Rohdaten bestimmt.
Tag 1 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis), Tag 7 (vor der Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis) und Tag 14 (vor der Dosis). -Dosis, 5 min, 1 h, 2 h und 4 h nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2C108562

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  2. Studienprotokoll
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  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: B2C108562
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: B2C108562
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: B2C108562
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  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: B2C108562
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  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: B2C108562
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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