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Die Verwendung von monoklonalen Anti-CD4-Antikörperfragmenten (mAb) zur Bildgebung chronischer Entzündungen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis

26. Mai 2008 aktualisiert von: Biotectid GmbH

Die Verwendung von Anti-CD4-mAb-Fragmenten zur Bildgebung chronischer Entzündungen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (eine offene Proof-of-Concept-Studie)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Krankheit mit großen wirtschaftlichen Auswirkungen, da die Krankheit über einen langen Zeitraum zu Behinderungen führt. Darüber hinaus ist die Diagnose der Krankheit schwierig und zur Diagnose einer rheumatoiden Arthritis wird nur ein Schema mit unterschiedlichen Symptomen verwendet, oft nur durch Wahrscheinlichkeit.

Aufgrund der Tatsache, dass eine wirksame krankheitsmodifizierende pharmakologische Behandlung verfügbar ist und bei etablierten Fällen von RA frühzeitig begonnen werden sollte, in Kombination mit dem Nebenwirkungspotenzial dieser Substanzen (z. B. Methotrexat), ein schnelles und zuverlässiges Diagnoseinstrument zur Diagnose rheumatoider Arthritis, würde von der medizinischen Gemeinschaft und den Patienten sehr geschätzt werden. Darüber hinaus wäre für invasive Behandlungen (Operation, Punktion) ein bildgebendes Verfahren zur Darstellung des Aktivitätsmusters in verschiedenen Gelenken von großem Vorteil.

Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer pharmakologischen Therapie bei rheumatoider Arthritis werden bisher radiologische Messungen des Zerstörungsprozesses der Gelenke herangezogen. Diese Methode hat den Nachteil, dass sie zeitaufwändig ist, da Änderungen in den radiologischen Bildern vorgenommen werden müssen. Es lässt sich nur beurteilen, ob die Gelenke zerstört sind (was durch das neue Therapieschema ausgeschlossen werden sollte). Auch hier wäre eine quantifizierbare Methode zur Bestimmung der Wirkung neuer Therapieansätze sehr wünschenswert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Proteinnatur des Antikörpers und um eine schnelle Verteilung im Körper sicherzustellen, wird die Substanz als intravenöse Injektion verwendet. Die Studie wird als offene klinische Studie durchgeführt, da die angewandte Strahlung dokumentiert werden muss; Der Einsatz von „Placebo“-Strahlung wäre unethisch.

Es wird erwartet, dass das neue Antikörperfragment mit seiner radioaktiven Bindung ein Bild der Aktivitätsverteilung der Krankheit liefern wird. Aufgrund der Tatsache, dass nur Patienten mit aktiver Erkrankung abgebildet werden müssen und um einen Vergleich der Aktivität und der klinischen Verteilung der Erkrankung zu ermöglichen, wird diese Proof-of-Concept-Studie (Phase-I-Studie) bei Patienten mit aktiver Erkrankung durchgeführt. Gesunde Freiwillige konnten kein Aktivitätsmuster der Krankheit aufweisen. Darüber hinaus scheint es unethisch zu sein, Freiwillige für Studien mit Radioaktivität mit einem solchen Nutzen-Risiko-Verhältnis (Strahlungsrisiken vs. fehlende Möglichkeit der Darstellung der Gewebeverteilung) in einer Proof-of-Concept-Studie einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical faculty, University of Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden über 50 Jahre
  • Leiden Sie unter Gelenkschmerzen, die auf eine aktive rheumatoide Arthritis zurückzuführen sind
  • Offensichtliche Entzündungszeichen in mindestens einem Gelenk (z.B. Schwellung, Erythem oder lokal erhöhte Temperatur)
  • Ansonsten gesund
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ab 80 Jahren
  • Klinisch signifikante Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, des hepatobiliären Systems oder des Zentralnervensystems (ZNS)
  • Ausscheidende Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Regelmäßige Einnahme aller Medikamente, mit Ausnahme der Hormonersatztherapie bei Frauen
  • Vorherige Gabe xenogener Proteine
  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf ein Arzneimittel, das auf parenteralem Weg verabreicht wird
  • Frühere Teilnahme an einer radiopharmazeutischen Arzneimittelstudie (es sei denn, die durch die Teilnahme an der aktuellen Studie erreichte effektive Dosis bleibt unter 10 mSv)
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Gebärfähigkeit muss durch eine der folgenden Voraussetzungen ausgeschlossen werden: mindestens 2 Jahre nach der Menopause, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur)
  • Langzeitmedikation mit starken Antiphlogistika/Schmerzmitteln wie Methotrexat, Kortikoiden oder Immunsuppressiva vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EP1645
Einzelne Dosis
Steriles lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer Lösung und zur sterilen Kennzeichnung. Pufferkennzeichnung mit Tc99m-Pertechnetat zur intravenösen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit dieses Diagnostikums
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endpunkt für den Machbarkeitsnachweis ist die Anzahl der Patienten, die erforderlich sind, um eine Reihe gleicher Ergebnisse zu erzielen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Sabri, Prof. Dr., Clinic and Policlinic for Nuclear Medicine, Medical Faculty, University of Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fab-Fragment von Anti-Human-CD4

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