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Studie zu SU011248 in Kombination mit Docetaxel und Trastuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, positiv für HER-2

21. Dezember 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine explorative Studie zur Verträglichkeit von SU011248 in Kombination mit Docetaxel und Trastuzumab als Erstbehandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs, der HER-2 überexprimiert

Hierbei handelt es sich um eine explorative Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von SU011248 in Kombination mit Docetaxel und Trastuzumab bei Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, der Her-2 überexprimiert und im fortgeschrittenen Krankheitsstadium keine Chemotherapie erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Pfizer Investigational Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit Anzeichen einer inoperablen, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Erkrankung.
  • Tumoren, die Her-2 überexprimieren
  • Kandidat für eine Behandlung mit Docetaxel/Trastuzumab

Ausschlusskriterien:

  • Histologie des entzündlichen Karzinoms
  • AST und/oder ALT >1,5 x ULN bei gleichzeitigem ALP >2,5 x ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kombination von SU011248 (37,5 mg einmal täglich [Anhang 2/1]) mit Docetaxel (75 mg/m2 alle 3 Wochen) und Trastuzumab (therapeutische Dosis)
Trastuzumab wird an Tag 1 vor Docetaxel intravenös verabreicht – Initialdosis von 4 mg/kg über 90 Minuten an Tag 1, gefolgt von wöchentlichen Erhaltungsdosen von 2 mg/kg an den Tagen 1, 8, 15, verabreicht als 30-minütige Infusionen, falls erforderlich Die anfängliche Aufsättigungsdosis wurde gut vertragen. Initialdosis von 8 mg/kg über 90 Minuten an Tag 1, gefolgt von 3-wöchentlichen Erhaltungsdosen von 6 mg/kg, verabreicht als 90-minütige Infusionen. Die Verabreichung von 6 mg/kg wird am Tag 1 alle 3 Wochen wiederholt.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
SU011248 wird ab Tag 2 in Kombination mit Docetaxel 2 Wochen lang alle 3 Wochen (Plan 2/1) einmal täglich mit 37,5 mg verabreicht. SU011248 wird in einer kontinuierlichen Anfangsdosis von 37,5 mg täglich verabreicht, wenn Docetaxel abgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Sutent
Die Anfangsdosis von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 alle 3 Wochen und wird am ersten Tag jedes Zyklus als einstündige IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Vom Screening bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven, auf dem Ansprechen basierenden Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen um mindestens 30 % abnimmt, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Abmessungen herangezogen wird.
Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Bewertungsdaten (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand unerwünschter Ereignisse bestimmt (AE)-Daten (wobei das Ergebnis „Tod“ war).
Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod aufgrund einer Krebserkrankung. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des krebsbedingten Todes abzüglich des Datums der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 7. DR wurde für die Untergruppe von berechnet Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion.
Ausgangswert, bewertet alle 6 Wochen ab Tag 1 von Zyklus 3 bis zum Ende der Behandlung (Tag 1344)
Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough) von SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib-Metabolit) und Gesamtwirkstoff (SU011248+SU012662)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden [H]) am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 2, 4, 6 und zusätzlich am Tag 15 von Zyklus 1
Ctrough = die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Der Ctrough wurde für SU011248 (Sunitinib), SU012662 (Sunitinib-Metabolit) und den Gesamtwirkstoff (SU011248+SU012662) berechnet. Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden als Null angenommen.
Vordosierung (0 Stunden [H]) am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 2, 4, 6 und zusätzlich am Tag 15 von Zyklus 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Docetaxel
Zeitfenster: Ende der Infusion (1 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6
Konzentrationswerte unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze wurden als Null angenommen.
Ende der Infusion (1 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6
Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough) von Trastuzumab
Zeitfenster: Wöchentliches Trastuzumab: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1, 2, 4 und 6; 3-wöchentlich Trastuzumab: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6
Ctrough = die Konzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Wöchentliches Trastuzumab: Vordosis (0 Stunden) an Tag 1 und 15 von Zyklus 1, 2, 4 und 6; 3-wöchentlich Trastuzumab: Vordosis (0 Stunden) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Paclitaxel
Zeitfenster: Ende der Infusion (1 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6
Ende der Infusion (1 Stunde) am Tag 1 von Zyklus 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Herceptin

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