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Eine Open-Label-Studie zu Pregabalin bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen

22. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine offene, multizentrische Add-On-Studie zu Pregabalin (LYRICA) bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen, die die Studien 1008-010, 1008-035, 1008-114 oder 1008-164 abgeschlossen haben

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, kanadischen Probanden, die an den globalen Pregabalin-Epilepsiestudien 1008-010 teilgenommen haben, weiterhin Zugang zu Pregabalin zu ermöglichen; 1008-035; 1008-114 und 1008-164 und die Untersuchung der Langzeitsicherheit von Pregabalin, das als Zusatztherapie in Dosierungen von 150 mg/Tag bis 600 mg/Tag bei kanadischen Probanden mit refraktären partiellen Anfällen verabreicht wird, fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 4S5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • Pfizer Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Open-Label-Studien 1008-010 von Pfizer abgeschlossen haben; 1008-035; 1008-114 oder 1008-164 und möchte weiterhin Open-Label-Pregabalin erhalten
  • Muss in der Open-Label-Studie 1008-010, 1008-035, 1008-114 oder 1008-164 von Pfizer positiv auf Pregabalin angesprochen haben und nach klinischer Meinung des Prüfarztes ist die Fortsetzung der Behandlung mit Pregabalin im besten medizinischen Interesse des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger ist oder erwägt, während der Studie schwanger zu werden
  • Während der offenen Pfizer-Studie 1008-010, 1008-035, 1008-114 oder 1008-164 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis erlebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pregabalin
Open-Label-Behandlung
Arzneimittel: Pregabalin (LYRICA)
150 mg bis zu einem Maximum von 600 mg pro Tag 2- oder 3-mal täglich, je nach Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zum 5. Jahr und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Baseline bis zum 5. Jahr und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der Anfälle
Zeitfenster: Monat 6 danach alle 6 Monate bis Monat 54 oder Studienende (EOS) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis)
Krampfanfälle waren Episoden gestörter Gehirnaktivität, die zu Veränderungen der Aufmerksamkeit oder des Verhaltens führten. Die verschiedenen Arten von beobachteten Anfällen waren komplexe partielle, sekundär generalisierte tonisch-klonische, einfache partielle und andere. Die mittlere Anzahl der Anfälle wurde zwischen jedem Studienbesuch berechnet.
Monat 6 danach alle 6 Monate bis Monat 54 oder Studienende (EOS) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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