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Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit von SU011248 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen

27. Januar 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von SU011248 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Hirnmetastasen

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SU011248 bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille Cedex 09, Frankreich, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 04495
      • Pessac, Be1 04495, Frankreich, 33604
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00151
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32931
        • Pfizer Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32952
        • Pfizer Investigational Site
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78664
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radiologisch nachgewiesenen Hirnmetastasen als Folge von nichtkleinzelligem Lungenkrebs
  • Erhielt zuvor eine Ganzhirnbestrahlungstherapie und keine, 1 oder 2 vorherige systemische Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hirnstammläsionen und Rückenmarkskompression. karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung.
  • Hirnmetastasen >4 cm in jeder linearen Richtung
  • Intrakranielle oder intratumorale Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sunitinib
Arzneimittel: Sunitinib
Sunitinib 37,5 mg täglich als orale Kapsel in einer kontinuierlichen Behandlung bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität
Andere Namen:
  • Sutent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod (bis zu 1 Jahr)
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Da der Tag der ersten Medikamentendosis und die Tageskriterien für die Progression jeweils als ganzer Tag gezählt wurden, wurde zu jeder Berechnung 1 Tag addiert. PFS berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7,02. 7,02 Tage verwendet, da dies (=) 365 Tagen pro Jahr geteilt durch 52 Wochen pro Jahr entspricht. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten bestimmt (wobei die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen).
Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zum Fortschreiten des Tumors oder Tod (bis zu 1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression (TTP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu 1 Jahr)
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression. Tumorprogression ist definiert als ein Anstieg der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mehr als oder gleich 20 Prozent (≥ 20 %), wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Beginn der Behandlung verwendet wird, oder ein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nicht-Zielläsionen oder des Erscheinungsbilds von ≥1 neuen Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). TTP = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) geteilt durch 7,02.
Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zum Fortschreiten des Tumors (bis zu 1 Jahr)
Zeit bis zur neurologischen Progression (TNP)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28 bis zum fokalen neurologischen Defizit (bis zu 1 Jahr)
Zeit in Wochen zwischen dem ersten Datum, an dem die Kriterien für ein fokales neurologisches Defizit erfüllt wurden, und dem Datum der ersten Medikamentendosis. Zu den Kriterien für ein fokales neurologisches Defizit gehörten Sprech- oder Sprachschwierigkeiten, Sehstörungen, Verlust der Koordination oder Feinmotorik sowie Krampfanfälle. Da der Tag der ersten Medikamentendosis und die Tageskriterien für ein fokales neurologisches Defizit jeweils als ganzer Tag gezählt wurden, wurde zu jeder Berechnung ein Tag addiert. Der TNP wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7,02.
Ausgangswert, Tag 28 bis zum fokalen neurologischen Defizit (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49
Objektive Krankheitsreaktion definiert als Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR ist definiert als Verschwinden aller Zielläsionen. PR definiert als ≥30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Dimensionen herangezogen wird.
Ausgangswert und Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49
Zeit bis zur objektiven intrakraniellen Progression
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zur intrakraniellen Tumorprogression (bis zu 1 Jahr)
Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation der objektiven intrakraniellen Tumorprogression. Nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist die intrakranielle Tumorprogression definiert als ≥25 % Zunahme der kleinsten Größe in der Summe der Produkte aller sich verstärkenden Tumoren oder das Auftreten eines neuen Tumors. Da der Tag der ersten Medikamentendosis und die Tageskriterien für eine Progression erfüllt waren, wurden sie jeweils als ganzer Tag gezählt und zu jeder Berechnung ein Tag addiert. Zeit bis zur objektiven intrakraniellen Progression = (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) geteilt durch 7,02.
Ausgangswert, Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33 und 41 bis zur intrakraniellen Tumorprogression (bis zu 1 Jahr)
Anzahl der Teilnehmer mit intrakranieller objektiver Krankheitsreaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49
Intrakranielle objektive Krankheitsreaktion, definiert als Teilnehmer mit bestätigter CR oder PR gemäß WHO-Kriterien. CR definiert als Verschwinden aller verstärkenden Tumoren. PR definiert als eine ≥50-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe der Produkte aller verstärkenden Tumoren.
Ausgangswert und Tag 1 der Woche 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Tag 7 der 4. Woche und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
DR ist definiert als Wochenunterschied zwischen dem ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Progression auftraten oder der Teilnehmer aus irgendeinem Grund verstarb, und dem ersten Datum, an dem die Kriterien für eine PR oder CR erfüllt und anschließend ≥ 4 Wochen später bestätigt wurden. Da die Tageskriterien für PR oder CR erfüllt waren und die Kriterien für eine Progression am ersten Tag eintraten (oder der Teilnehmer starb), wurden sie jeweils als ganzer Tag gezählt, zu jeder Berechnung wurde 1 Tag hinzugefügt. DR (in Wochen) berechnet als (erstes PD- oder Todesdatum minus erstes CR- oder PR-Datum, das später bestätigt wurde, plus 1) geteilt durch 7,02.
Tag 7 der 4. Woche und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
OS berechnet als: (Todesdatum minus Datum der ersten Dosis plus 1) dividiert durch 30,4.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr überleben
Zeitfenster: Jahr 1
Prozentsatz derjenigen, die am Ende eines Jahres nach der ersten Dosis der Studienbehandlung überleben.
Jahr 1
Anzahl der Todesfälle aufgrund intrakranieller versus systemischer Progression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Nach Einschätzung der Forscher wurde festgestellt, dass die Zahl der Todesfälle intrakraniell oder systemisch bedingt war.
Ausgangswert bis zum Tod (bis zu 1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie/National Comprehensive Cancer Network (FACT/NCCN) Lung Symptom Index (FLSI) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Woche 5 und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)
Die Änderung des FLSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bis 13 berechnet. Jeder Zyklus = 28 Tage. Die Werte lagen zwischen 0 und 24. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, Tag 1 von Woche 5 und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)
Änderung des FACT/NCCN Brain Symptom Index (FBrSI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Woche 5 und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)
Die Veränderung des FBrSI-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde an Tag 1 von Zyklus 2 bis 13 berechnet. Jeder Zyklus = 28 Tage. Die Werte lagen zwischen 0 und 60. Höhere Werte deuteten auf bessere Ergebnisse hin.
Ausgangswert, Tag 1 von Woche 5 und alle 4 Wochen bis zum Ende der Behandlung (bis zu 1 Jahr)
Talplasmakonzentrationen (Ctrough) von Sunitinib
Zeitfenster: Tag 1 der Woche 5, 9 und 13
Eine einzelne Blutprobe (4 Milliliter [ml]) wurde vor der Verabreichung am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 entnommen, um den Ctrough von Sunitinib und seinem Metaboliten SU12662 zu bestimmen. Jeder Zyklus = 28 Tage. Ctrough definiert als Plasmakonzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Talspiegel im Plasma wurden dosiskorrigiert.
Tag 1 der Woche 5, 9 und 13
Durchschnitt des Sunitinib-Metaboliten (SU012662)
Zeitfenster: Tag 1 der Woche 5, 9 und 13
Eine einzelne Blutprobe (4 ml), die vor der Einnahme am Tag 1 der Zyklen 2, 3 und 4 entnommen wurde, um den Ctrough von Sunitinib und seinem Metaboliten SU12662 zu bestimmen. Jeder Zyklus = 28 Tage. Ctrough definiert als Plasmakonzentration vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Die Talspiegel im Plasma wurden dosiskorrigiert.
Tag 1 der Woche 5, 9 und 13
Korrelation von Polymorphismen in c-Kit, Flt-3 und c-Fms mit dem Blutbild
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosierung
Eine Blutprobe (6 ml), die vor der Behandlung mit Sunitinib entnommen und zur Isolierung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) verwendet wurde. Diese Proben wurden nicht anonymisiert.
Tag 1 vor der Dosierung
Prozentsatz der Teilnehmer nach Ribonukleinsäure (RNA)-Expressionsprofil
Zeitfenster: Tag 1 der Woche 1 und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
Tumorproben wurden nicht anonymisiert. Das RNA-Expressionsprofil sollte den Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptor (CSF-1R), den von Blutplättchen abgeleiteten Wachstumsfaktor-Rezeptor Alpha und Beta (PDGFRalpha und PDGFRbeta), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), VEGF-C und den VEGF-Rezeptor 1, 2 umfassen und 3 (VEGFR1, VEGFR2 und VEGFR3), Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), FMS-ähnliche Tyrosinkinase 3 (FLT3), KIT (Stammzellfaktorrezeptor) und RET (während der Transfektion neu angeordnet).
Tag 1 der Woche 1 und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
PFS in Untergruppen, definiert durch RNA-Expressionsprofile von Tumoren
Zeitfenster: Tag 1 der Woche 1 und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr
PFS ist definiert als die Zeit in Wochen vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS sollte in Untergruppen bestimmt werden, die durch den Grad der RNA-Genexpression (CSF-1R, PDGFRalpha, PDGFRbeta, VEGF, VEGF-C, VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGF, FLT3, KIT und RET) (niedrig/hoch im Verhältnis zur Expression) definiert sind des Glyceraldehyd-3-Phosphat-Dehydrogenase [GAPDH]-Referenzgens). PFS berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 7,02.
Tag 1 der Woche 1 und alle 4 Wochen bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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