- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373074
Epidurales Blutpflaster zur Auflösung von Kopfschmerz nach Punktion (PDPH)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studienstudie zur Untersuchung der Wirkung unterschiedlicher Blutpflastervolumina auf die Auflösung von postduralem Punktionskopfschmerz (PDPH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine versehentliche Durapunktion ist die häufigste (Rate 1 von 50–250 in den meisten geburtshilflichen Krankenhäusern) und wohl die wichtigste Komplikation der epiduralen Anlage. Nach Bruch der Dura mit einer 16-18 Gauge Epiduralnadel bei erwachsenen Patienten im Alter von 18-60 Jahren beträgt die Inzidenz von postpunktionellen Kopfschmerzen (PDPH) 80-90%. Dieser Kopfschmerz ist häufig schwerwiegend oder handlungsunfähig, deutlich postural und dauert mindestens mehrere Tage. Begleitsymptome sind Übelkeit und Erbrechen, Hörstörungen und Augensymptome. PDPH stört oft die Mutter-Kind-Interaktion, indem es das Gehen einschränkt oder verhindert, und in einigen Fällen schränkt es die neue Mutter in Rückenlage ans Bett ein. Sie ist eine wesentliche Ursache für die erhöhte Arbeitsbelastung des Pflege- und Anästhesiepersonals und für verlängerte Krankenhausaufenthalte. Eine versehentliche Duralpunktion und PDPH können auch selten mit anderen Morbiditäten einhergehen, wie z. B. Hirnnervenlähmung (III, IV, V, VI, VII, VIII), Schmerzen und Dysästhesie; und Subduralhämatom. Todesfälle wurden nach Hirnstamm-"Coning" nach anhaltenden Kopfschmerzen mit niedrigem intrakraniellen Druck berichtet. Unbehandelt können die Kopfschmerzen chronisch werden und über Monate oder sogar Jahre anhalten.
Der Mechanismus von PDPH ist nicht klar verstanden, obwohl er mit Kopfschmerzen mit niedrigem Hirndruck übereinstimmt. Obwohl Bildgebungsstudien belegen, dass das auslösende Ereignis der Verlust von Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist, steht das Verlustvolumen nicht in direktem Zusammenhang mit dem Kopfschmerzrisiko. Die Veränderung der intrakraniellen Liquordynamik mit Druckminderung wird als wichtiger angesehen. Die Verringerung des Liquordrucks kann durch eine Reihe von Faktoren beeinflusst werden, einschließlich des Volumens des lumbalen subarachnoidalen Liquorkompartiments, der Rate des Liquorverlusts und der Liquorauffüllung und der Bewegung des Liquor im Zusammenhang mit der Patientenpositionierung. Die Änderungsrate des intrakraniellen Liquordrucks kann relevanter sein als das spezifische Druckniveau, was den plötzlichen Beginn von Kopfschmerzen (vermittelt durch Vasodilatation) erklärt, wenn der Patient die aufrechte Position einnimmt und hydrostatische Kräfte den intrakraniellen Liquor in das spinale Liquorkompartiment umverteilen.
Von Verfahrensfaktoren, die mit dem Versagen der EBP zusammenhängen, ist nicht klar, ob das injizierte Blutvolumen relevant ist. Trotz 40 Jahren klinischer Anwendung bleibt es ungewiss, wie viel Blut zu injizieren ist und welche Praxis variiert. Eine offensichtliche Beziehung zwischen Volumen und Wirksamkeit wurde diskutiert, hauptsächlich basierend auf den historischen Merkmalen von EBP. Die Injektion von Eigenblut wurde erstmals 1960 von Gormley vorgeschlagen, inspiriert von seinem Eindruck (der sich seitdem als falsch erwiesen hat), dass eine Duralpunktion, die von einer "Blutentnahme" begleitet wird, weniger wahrscheinlich zu Kopfschmerzen führt. Er behauptete 100%ige Heilung mit 2-3 ml Blut, das 8 Patienten injiziert wurde. 1970 und 1972 beschrieben DiGiovanni et al. zwei Serien mit insgesamt 108 Patienten, bei denen ein größeres Volumen von 5-10 ml Blut zu einer dauerhaften Heilung von 90 % führte. 1974 soll ein durchschnittliches Volumen von 10 ml 182 von 185 Patienten geheilt haben, wobei Volumen unter 10 ml weniger erfolgreich zu sein schienen. Taivainen et al. konnten keinen Vorteil mit 15 ml gegenüber 10 ml feststellen, da das Volumen entsprechend der Körpergröße des Patienten gewählt wurde. Crawford beschrieb seine Erfahrungen mit EBP im Jahr 1980. Er begann mit 6-15 ml Blut bei 16 Patienten und berichtete über ein Wiederauftreten der PDPH innerhalb von 2 Tagen bei einem Drittel der Patienten. Eine wiederholte EBP mit 20 ml heilte alle 4 davon, was ihn dazu veranlasste, zur routinemäßigen Verabreichung von 20 ml überzugehen. Die nächsten 100 Patienten erhielten 17-20 ml, wobei bei 80 von 83, denen 20 ml verabreicht wurden, ein „voller Erfolg“ behauptet wurde. Inzwischen ist jedoch bekannt, dass eine so hohe Erfolgsquote möglicherweise auf eine unzureichende Dauer und Qualität der Nachsorge zurückzuführen ist. Crawford überprüfte 1985 weitere Erfahrungen mit EBP und behauptete, dass eine vollständige und dauerhafte Linderung bei 91 % erreicht wurde, wenn 20 ml Blut injiziert wurden, und bei 83 %, wenn geringere Volumina verwendet wurden. Crawfords Einfluss war so groß, dass sich diese Empfehlung, bis zu 20 ml Eigenblut zu verwenden, in den letzten 20 Jahren etabliert hat. Weitere Unterstützung für die Verwendung größerer Blutmengen kam aus einer Serie von Brownridge. Er fand heraus, dass 10 ml oder weniger Blut nur bei 75 % eine dauerhafte Linderung bewirkten. Darüber hinaus wurde eine klinische und bildgebende Studie von Szeinfeld et al. berichteten, dass ein Durchschnitt von etwa 15 ml (Bereich 12–18 ml) erfolgreich war und zu einer mittleren segmentalen Blutverteilung über 9 (Bereich 7–14) Wirbelsäulensegmente führte. In vitro ist EBP in der Lage, nach Durapunktion mit kleinen Spinalnadeln einen Druck von bis zu 40 mm Hg zu tamponieren, obwohl es weniger effektiv ist, wenn ein Loch mit einer Tuohy-Nadel gemacht wird. Der Masseneffekt von EBP verschwindet nach einigen Stunden, obwohl fokale Gerinnsel innerhalb des Subarachnoidalraums an der Dura haften bleiben können.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtshilfepatienten ab 18 Jahren
- Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH) nach einer bestätigten oder wahrscheinlich unbeabsichtigten Durapunktion mit einer Epiduralnadel. PDPH ist definiert als „ein Kopfschmerz mit deutlichen posturalen Merkmalen (Beginn oder signifikante Verschlimmerung im aufrechten Zustand und Linderung oder signifikante Verringerung durch flaches Liegen). Die Diagnose wird gestützt durch die Verteilung im Frontal- oder Okzipitalbereich, mit damit verbundenen Nackenschmerzen."
- Medizinisch geeignet für und Zustimmung zu einem epiduralen Blutpflaster (EBP) zur Behandlung von PDPH
Ausschlusskriterien:
- Früherer epiduraler Blutfleck (EBP) im Zusammenhang mit derselben unbeabsichtigten Duralpunktion (einschließlich prophylaktischer EBP)
- EBP muss mehr als 5 Tage nach der unbeabsichtigten Duralpunktion durchgeführt werden.
- Vorgeschichte von signifikanten niedrigen oder radikulären Rückenschmerzen (behandlungsbedürftig) während der Schwangerschaft
- Frauen, bei denen zum Zeitpunkt der epiduralen Nadeleinführung für die EBP eine weitere Duralpunktion auftritt
- Andere Diagnose als PDPH nachträglich bestätigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 15 ccm
15 ml Blut für das epidurale Blutpflaster
|
Verwenden Sie 15 ml Blut
Injizieren Sie 20 ml Blut in den Epiduralraum
Injizieren Sie 30 ml Eigenblut
|
Aktiver Komparator: 20 ccm
20 ml Blut für das epidurale Blutpflaster
|
Verwenden Sie 15 ml Blut
Injizieren Sie 20 ml Blut in den Epiduralraum
Injizieren Sie 30 ml Eigenblut
|
Aktiver Komparator: 30 ccm
30 ml Blut für das epidurale Blutpflaster
|
Verwenden Sie 15 ml Blut
Injizieren Sie 20 ml Blut in den Epiduralraum
Injizieren Sie 30 ml Eigenblut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der Ort der Kopfschmerzen
Zeitfenster: Nach Epiduralpunktion
|
Nach Epiduralpunktion
|
Assoziierte Symptome von Kopfschmerzen
Zeitfenster: nach Epiduralpunktion
|
nach Epiduralpunktion
|
Die Schwere und der Grad der funktionellen Beeinträchtigung durch den Kopfschmerz nach Punktion
Zeitfenster: nach Epiduralpunktion
|
nach Epiduralpunktion
|
Rückenbeschwerden vor, während und nach der Blutinjektion
Zeitfenster: vor, während und nach der Blutinjektion
|
vor, während und nach der Blutinjektion
|
Vollständiger oder teilweiser Erfolg bei der Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Nach Blutfleck
|
Nach Blutfleck
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Umstände der unbeabsichtigten Duralpunktion
Zeitfenster: während der Epiduralanlage
|
während der Epiduralanlage
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: während der Lieferung
|
während der Lieferung
|
Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen
Zeitfenster: vor der Epiduralanlage
|
vor der Epiduralanlage
|
Die Zeit bis zum Einsetzen von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Nach Epiduralanlage
|
Nach Epiduralanlage
|
Verwendung von Analgetika und anderen symptomatischen Medikamenten
Zeitfenster: Nach Punktionskopfschmerz
|
Nach Punktionskopfschmerz
|
Die Dauer von der Duralpunktion bis zum EBP (NB. muss 24 h bis 120 h betragen)
Zeitfenster: 24 bis 120 Stunden
|
24 bis 120 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas C.K. Lam, M.D., University of Texas Medical School at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-06-0220
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Epidurales Blutpflaster
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
GE HealthcareNoch keine RekrutierungFetale Überwachung
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaAnmeldung auf EinladungAnalgesie | AnästhesieVereinigte Staaten, Kanada
-
Medical University of South CarolinaAbgeschlossenWehen | Labor AnalgesieVereinigte Staaten
-
Baylor College of MedicineRekrutierungSchielen | AmblyopieVereinigte Staaten
-
Veradermics, Inc.RekrutierungWarzen | Gemeine Warze | Verruca vulgarisVereinigte Staaten
-
Angeline NguyenAbgeschlossen
-
Associazione Infermieristica per lo studio delle...Artsana S.p.a.AbgeschlossenWunden und Verletzungen | Abrieb | SchnittverletzungenItalien
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Rekrutierung