MRT zur Vorhersage der Tumorreaktion nach Radiofrequenzablation bei Frauen mit invasivem Brustkrebs
Brust-MRT-Beurteilung der Tumorlebensfähigkeit nach Radiofrequenzablation (RFA)
BEGRÜNDUNG: Bei der Radiofrequenzablation wird ein hochfrequenter elektrischer Strom verwendet, um Tumorzellen abzutöten. Diagnoseverfahren wie die Magnetresonanztomographie (MRT) können dabei helfen herauszufinden, wie gut die Hochfrequenzablation Brustkrebszellen abtötet, und Ärzten dabei helfen, vorherzusagen, ob nach der Behandlung noch Brustkrebszellen übrig bleiben.
ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die MRT bei der Vorhersage der Tumorreaktion nach Radiofrequenzablation bei Frauen mit invasivem Brustkrebs funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Stellen Sie fest, ob die Radiofrequenzablation (RFA) bei Frauen mit invasivem Brustkrebs eine vollständige Tumornekrose auslösen kann.
Sekundär
- Bestimmen Sie, ob die Brust-MRT Restkrebs und Tumornekrose bei Patienten, die mit RFA behandelt werden, genau vorhersagen kann.
- Bestimmen Sie die Toxizität von RFA bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie das kosmetische Ergebnis nach RFA bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie.
Die Patienten werden einer dynamischen kontrastmittelverstärkten MRT (DCE-MRT) mit Gadopentetat-Dimeglumin unterzogen. Innerhalb der nächsten Tage werden die Patienten etwa 20 bis 30 Minuten lang einer Radiofrequenzablation (RFA) unterzogen. Die Patienten werden dann 3 bis 21 Tage nach der RFA einer zweiten DCE-MRT unterzogen, gefolgt von einer endgültigen Operation (Standardmastektomie oder Lumpektomie).
Die pathologische Bestätigung der DCE-MRT-Befunde nach der Ablation erfolgt innerhalb von 1 bis 21 Tagen nach der zweiten MRT. Die Lebensfähigkeit und die proliferative Aktivität der Tumorzellen werden durch immunhistochemische Analyse und Biomarkeranalyse beurteilt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von invasivem Brustkrebs – die folgenden Informationen müssen anhand der Nadelstanzbiopsie bekannt sein: Tumorgrad, Hormonrezeptorstatus und HER2/neu-Status. Patienten mit einer Vorgeschichte einer ipsilateralen oder kontralateralen Exzisionsbiopsie sind nicht ausgeschlossen. Allerdings sind Patientinnen ausgeschlossen, wenn zur Diagnose des aktuellen Brustkrebses eine Exzisionsbiopsie durchgeführt wurde.
Hinweis: Personen, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLN) unterziehen, werden nicht von dieser Forschungsstudie ausgeschlossen. Es ist nicht zu erwarten, dass die Radiofrequenzablation (RFA) das SLN-Verfahren beeinträchtigt, da andere Studien die Genauigkeit des Sentinel-Node-Staging nach einer Exzisionsbiopsie gezeigt haben. Bei diesen Probanden wird das axilläre Staging notiert.
- Tumorgröße < 2 Zentimeter laut Mammographie oder Ultraschall, wobei Ultraschall die bevorzugte Untersuchungsmethode ist. Die Messungen der körperlichen Untersuchung sollten ebenfalls aufgezeichnet werden. Wenn Mammographie und Ultraschall nicht übereinstimmen, wird zur Bestimmung der Eignung das Bildgebungsverfahren verwendet, das die größte Tumorgröße bestimmt.
- Ultraschallmessungen: Der Abstand vom Tumor zur Haut muss > 1 cm betragen; Der Abstand vom Tumor zur Brustwand muss > 1 cm betragen. Das RFA-Verfahren, bei dem der Tumor verbrannt wird, kann auch Haut oder Muskeln verbrennen, wenn diese zu nah (< 1 cm) sind.
- Laborwerte innerhalb von 2 Wochen nach Registrierung: Thrombozytenzahl ≥ 50.000; INR ≤ 1,6; Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl; glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min/m^2
- Alter 18 Jahre oder älter
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, da die MRT-Untersuchung schwangerer Frauen nicht von der FDA zugelassen ist. Um eine Teilnahme auszuschließen, muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Urinuntersuchung durchgeführt werden. Das Stillen muss vor Studienbeginn unterbrochen werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, für die eine neoadjuvante Therapie geplant ist, werden von dieser Studie ausgeschlossen
- Patienten mit schwerem Asthma und/oder Allergien in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen, um mögliche Nebenwirkungen des MRT-Kontrastmittels (Gd-DTPA) zu vermeiden.
- Patienten mit Herzschrittmachern, ferromagnetischen Implantaten oder anderen ferromagnetischen Gegenständen werden ausgeschlossen
- Patienten mit Fettleibigkeit (> 250 Pfund) werden aufgrund des begrenzten Durchmessers des Magnetrohrs ausgeschlossen
- Patienten mit schwerer Klaustrophobie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen
Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, in der er den Untersuchungscharakter der Studie und ihre potenziellen Risiken angibt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenzablation bei Brustkrebs
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Eine Standard-Lumpektomie oder Mastektomie wird 1 bis 21 Tage nach der MRT nach der RFA durchgeführt.
Mit dynamischem Kontrast verstärkte Brustbilder werden mit parametrischen Bildkarten visualisiert, um die Identifizierung von Regionen mit Restkrebs zu erleichtern.
Andere Namen:
RFA wird durchgeführt, indem eine Multi-Array-Nadel in einen Tumor eingeführt wird.
Die Nadelzinken werden vorgeschoben und wie ein umgedrehter Regenschirm geöffnet.
Hochfrequenter Wechselstrom fließt von der Spitze einer Elektrode in das umliegende Gewebe.
Oszillierende Ionen erzeugen Reibungswärme im Tumor.
Bei anhaltenden Temperaturen über 45–50 °C kommt es zum Zelltod. Durch die Multi-Array-Konfiguration entsteht eine eiförmige Ablationszone mit einem Durchmesser von bis zu 5 cm.
Injiziert bei der Baseline-MRT und nach der Radiofrequenzablations-MRT.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
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Vollständige Tumornekrose
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Wirksamkeit der Radiofrequenzablation (RFA) bei der Auslösung einer vollständigen Tumornekrose, gemessen durch immunhistochemische und Biomarker-Studien.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität der verzögerten dynamischen kontrastverstärkten MRT (DCE-MRT) bei der Erkennung von Restkrebs nach RFA, gemessen mit der Hylton-Methode
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: nach RFA, aber vor der endgültigen Operation
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gemäß EORTC QLQ-C30 bewertet.
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde.
Das Bewertungssystem umfasst die Bewertung der Brustgröße und -form, des Hauttons, der Form und Lage der Brustwarzen, des Aussehens der Operationsnarbe und der gesamten kosmetischen Ergebnisse.
Mit Ausnahme der Beurteilung der Operationsnarbe basieren alle Bewertungen auf einem Vergleich der behandelten Brust mit der unbehandelten Brust.
Patienten bewerten auch das kosmetische Ergebnis als ausgezeichnet, gut, mittelmäßig, schlecht.
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nach RFA, aber vor der endgültigen Operation
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Toxizität oder Komplikationen von RFA
Zeitfenster: vor der endgültigen Operation
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gemäß CTCAE v3.0 (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, Version 3.0). Eventuelle Komplikationen der RFA werden vor der endgültigen Operation ermittelt und dokumentiert. Zu den erwarteten Komplikationen können Blutungen, Schmerzen, Infektionen sowie Verbrennungen der Haut und der Brustmuskulatur gehören. |
vor der endgültigen Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Todd M. Tuttle, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005LS006
- UMN-0412M66271 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten