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Untersuchung der Wirkung des Prüfpräparats Motexafin Gadolinium auf nichtkleinzelligen Lungenkrebs bei Verwendung in Kombination mit Docetaxel (Taxotere)

23. Juli 2014 aktualisiert von: Pharmacyclics LLC.

Phase-II-Studie mit Motexafin Gadolinium und Docetaxel zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Motexafin-Gadolinium (Studienmedikament) zur Standardbehandlung mit Docetaxel die Ansprechrate bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass MGd bei NSCLC aktiv ist und dass die Kombination von MGd und Docetaxel möglicherweise wirksamer ist als Docetaxel allein. In dieser Studie erhalten die Patienten 10 mg/kg MGd, gefolgt von 75 mg/m2 einmal alle 3 Wochen. Dieses Dosierungsschema wurde in der Phase-I-Studie zur Dosissteigerung gut vertragen. Es wird ein zweistufiges Testdesign von Simon verwendet. Wenn mindestens 4 von 39 auswertbaren Patienten in der ersten Phase der Studie ein objektives klinisches Ansprechen zeigen, wird die Studie mit Phase 2 fortfahren, in der weitere 22 auswertbare Patienten nach dem gleichen Behandlungsschema und Bewertungsplan wie in Phase 1 aufgenommen werden . Patienten mit stabiler Erkrankung, CR oder PR werden bis zu 12 Zyklen weiter dosiert und alle 6 Wochen bis zum PD, Tod oder Ende der Studie hinsichtlich ihres Ansprechens überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hospital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Russische Föderation
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Chemotherapy)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Blokhin Cancer Research Center (Dept. of Clinical Pharmacology and Chemotherapy)
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Föderation
        • Moscow Oncology Hospital #62
      • Samara, Russische Föderation
        • Samara Regional Oncology Center
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • St. Petersburg City Oncology Center
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Regional Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases, Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien
        • Clinic for Pulmonary Diseases
      • Belgrade, Serbien
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten
        • Wilshire Oncology Medical Group
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Tri-County Hematology & Oncology Associates
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Cancer Specialists of Tidewater

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC
  • Patienten mit inoperablem Stadium IIIA, inoperablem Stadium IIIB oder metastasiertem NSCLC, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • ECOG-Leistungsstatuswert von 0 oder 1
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Laborwerte von: ANC < 1500/mm³, Thrombozytenzahl < 100.000/mm³, Hämoglobin < 10 g/dl, AST oder ALT > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase > 5 x ULN, Bilirubin > 1,5 x ULN , Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176 umol/dl), Albumin < 3,0 g/dl (30 g/l)
  • Symptomatische oder unkontrollierte (unbehandelte oder behandelte und fortschreitende) Hirnmetastasen
  • Hinweise auf eine meningeale Metastasierung
  • > 1 vorheriges zytotoxisches Regime (ohne Berücksichtigung einer adjuvanten oder neoadjuvanten zytotoxischen Chemotherapie, wenn diese > 12 Monate vor dem zytotoxischen Regime abgeschlossen wurde, oder vorherige MGd)
  • Chemotherapie, Strahlentherapie, experimentelle Therapie, Immuntherapie oder systemische biologische Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Signifikanter Gewichtsverlust ≥ 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Behandlung einer anderen Krebserkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme oder Herzinsuffizienz, eingestuft nach New York Heart Association Klasse III oder IV
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg und diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg bei maximaler medikamentöser Therapie)
  • Bekannte Porphyrie-Anamnese (Test beim Screening-Besuch nicht erforderlich)
  • Bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel in der Vorgeschichte (Test beim Screening-Besuch nicht erforderlich)
  • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Taxane oder Polysorbat 80
  • Bekannte HIV-Infektion in der Vorgeschichte (Test beim Screening-Besuch nicht erforderlich)
  • Schwangere oder stillende Frauen (Serumschwangerschaftstest ist für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich)
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, einen angemessenen Verhütungsschutz anzuwenden
  • Körperlicher oder geistiger Zustand, der es dem Patienten unmöglich macht, bestimmte Nachuntersuchungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xcytrin® (Motexafin-Gadolinium)
Arzneimittel: Motexafin Gadolinium

An Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 12 Zyklen:

MGd 10 mg/kg, infundiert über etwa 30 bis 60 Minuten, gefolgt von ≥ 30 Minuten später von Docetaxel 75 mg/m2, intravenös verabreicht über etwa 1 Stunde.

Andere Namen:
  • MGd und Docetaxtel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der vollständigen und teilweisen Ansprechrate (CR und PR) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC bei Verabreichung von Motexafin-Gadolinium (MGd) und Docetaxel
Zeitfenster: bis zu 12 Zyklen
Die Patientenpopulation für den primären Endpunkt umfasst alle Patienten, die sich mindestens einem Behandlungszyklus und einer Ansprechbewertung unterzogen haben.
bis zu 12 Zyklen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Zeitpunkt der Progression abzuschätzen
Zeitfenster: bis zu 12 Zyklen
Die Progression ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosierung bis zum ersten Anzeichen einer Progression
bis zu 12 Zyklen
Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: bis zu 12 Zyklen
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt umfasst alle Patienten, die mindestens eine Dosis MGd und Docetaxel erhalten haben
bis zu 12 Zyklen
Um das progressionsfreie Überleben abzuschätzen
Zeitfenster: bis zu 12 Zyklen
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der ersten MGd-Dosierung bis zur früheren Progression
bis zu 12 Zyklen
Schätzung der Reaktionsdauer (CR + PR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Zyklen
Die Ansprechdauer (CR + PR) ist definiert als die Zeit von der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Bis zu 12 Zyklen
Schätzung der klinischen Nutzenrate (CR + PR + stabile Erkrankung [SD])
Zeitfenster: bis zu 12 Zyklen
Die Patientenpopulation für diesen Endpunkt umfasst alle Patienten, die sich mindestens zwei Behandlungszyklen und mindestens einer Ansprechbewertung unterzogen haben
bis zu 12 Zyklen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von MGd und Docetaxel bei fortgeschrittenem NSCLC
Zeitfenster: Bis zu 12 Zyklen
Alle Patienten, die eine Dosis MGd erhalten, werden in die Sicherheitszusammenfassungen und -analysen einbezogen
Bis zu 12 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmacyclics LLC.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kishan Pandya, MD, University of Rochester, Rochester, NY, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCYC-0229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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