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Eine Studie zu oraler Suberoylanilidhydroxamsäure (Vorinostat) bei Patienten mit soliden Tumoren (0683-048)

26. August 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

MK0683 Klinische Phase-1-Studie – Solider Tumor –

Hierbei handelt es sich um eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer im Ausland ermittelten maximal verträglichen Dosis (MTD) von MK-0683 (Vorinostat) bei einer japanischen Patientenpopulation mit soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostiziertem soliden Tumor, bei dem keine Standardtherapie verfügbar ist oder bei dem die bösartige Erkrankung auf eine Standardtherapie nicht anspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Immuntherapie, Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie in den letzten 4 Wochen
  • Jede unkontrollierte Begleiterkrankung
  • Schwanger oder stillend
  • Schwere Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat 600 mg
600 mg täglich (300 mg zweimal täglich [2-mal täglich]) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 4 Ruhetagen.
Arzneimittel: Vorinostat
600 mg täglich (300 mg zweimal täglich [2-mal täglich]) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 4 Ruhetagen.
Andere Namen:
  • MK-0683
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)
Arzneimittel: Vorinostat
400 mg einmal täglich (400 mg q.d.), kontinuierliche tägliche Dosierung über 21 Tage.
Andere Namen:
  • MK-0683
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)
Experimental: Vorinostat 400 mg
400 mg einmal täglich (400 mg q.d.), kontinuierliche tägliche Dosierung über 21 Tage.
Arzneimittel: Vorinostat
600 mg täglich (300 mg zweimal täglich [2-mal täglich]) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 4 Ruhetagen.
Andere Namen:
  • MK-0683
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)
Arzneimittel: Vorinostat
400 mg einmal täglich (400 mg q.d.), kontinuierliche tägliche Dosierung über 21 Tage.
Andere Namen:
  • MK-0683
  • Suberoylanilidhydroxamsäure (SAHA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer dosislimitierenden Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Zyklus)
Dosislimitierende Toxizität = arzneimittelbedingte Nebenwirkungen, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Behandlungsniveaus zu verhindern
21 Tage (erster Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich)) am Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Zeitfenster: Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich)) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (o- ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). Bei 600 mg beträgt die Dauer 12 Stunden und bei 400 mg beträgt die Dauer 24 Stunden.
Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich)) am Tag 3 (600 mg)
Zeitfenster: Tag 3 (600 mg)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich)) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden. Er ergibt sich aus AUC (0 - 12) plus AUC (12 - ∞)
Tag 3 (600 mg)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich) am Tag 21 (400 mg)
Zeitfenster: Tag 21 (400 mg)
Fläche unter der Kurve (AUC(0-unendlich)) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden. Er ergibt sich aus AUC (0 - 24) plus AUC (24 - ∞)
Tag 21 (400 mg)
Maximale Konzentration (Cmax) am Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Zeitfenster: Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Tag 1 (600 mg und 400 mg)
Maximale Konzentration (Cmax) am Tag 3 (600 mg)
Zeitfenster: Tag 3 (600 mg)
Tag 3 (600 mg)
Maximale Konzentration (Cmax) am Tag 21 (400 mg)
Zeitfenster: Tag 21 (400 mg)
Tag 21 (400 mg)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0683-048
  • MK0683-048
  • 2006_030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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