- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00373984
Eine Studie über das Auftreten von Schulterschmerzen nach Thorakotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer Thoraxoperation unterziehen, profitieren häufig von einer aggressiven postoperativen Schmerzbehandlung, einschließlich thorakaler Epiduralanalgesie (1). Allerdings entwickelt eine beträchtliche Anzahl von Patienten Schulterspitzenschmerzen (SP), die auf eine Epiduralanalgesie nicht ansprechen. Die Inzidenz von ISTP nach Thorakotomie wurde im Zusammenhang mit Behandlungsstudien als hoch festgestellt, so viel wie 88 % der Patienten mit Thorakotomie zur Lobektomie (2). Die tatsächliche Inzidenz von SP wurde nicht systematisch untersucht. Wir schlagen vor, alle Thorakotomie-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten prospektiv zu untersuchen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von Post-Thorakotomie-SP zu bestimmen und prädiktive Faktoren zu identifizieren. Darüber hinaus hoffen wir, die Inzidenz von SP im Zusammenhang mit neueren minimal-invasiven chirurgischen Verfahren wie der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie zur Lobektomie aufzuklären. Dies erleichtert die frühzeitige Identifizierung der Patienten, die am wahrscheinlichsten von der Behandlung profitieren.
Alle Eingriffe, die eine Thorakotomie erfordern, einschließlich videoassistierter Thorakoskopie (VATS), müssen eingeschlossen sein. Die folgenden nicht nominellen Informationen werden gesammelt:1. demografische Daten – Alter, Geschlecht, BMI, 2. Vorhandensein/Fehlen und Spitzenposition des Epiduralkatheters3. Art der Operation und Dauer der Operation4. Chirurg5. intraoperative Analgesie6. epidurale Infusion und rate7. Position und Anzahl der Thoraxdrainagen8. Schmerzbeurteilung9. Begleiterkrankungen – Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Lungenerkrankung (obstruktiv/restriktiv), Arthritis (rheumatoid/osteo)10. vorbestehende Schmerzzustände 11. Behandlung von ISTPPatienten werden zur Beurteilung von SP in zwei Gruppen eingeteilt. Die beiden Gruppen bestehen aus Patienten mit funktioneller Epiduralanalgesie (Gruppe E) und solchen ohne Epiduralkatheter oder mit nicht funktionierendem Epiduralkatheter (Gruppe NE). Die Höhe des Epiduralkatheters wird vor Einleitung der Anästhesie durch Nervenstimulation (Tsui-Test) bestimmt. Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) werden Patienten in Gruppe E auf Schnittschmerzen und Schulterspitzenschmerzen untersucht. Die Funktion des Epiduralkatheters wird durch einen Nadelstichtest beurteilt, um die Funktion des Anästhetikums zu beurteilen. Bei Patienten, die Schnittschmerzen haben und bei denen eine Nervenstimulation die Positionierung des Epiduralkatheters im Epiduralraum anzeigt (Stimulation bei 1,1–10 mA), werden 4 Milliliter 2%iges Lidocain durch den Epiduralkatheter infundiert. Schnittschmerz und Anästhetikum werden nach 10 Minuten erneut beurteilt. Der Katheter gilt als nicht funktionsfähig, wenn 10 Minuten nach der Infusion des 2%igen Lidocains keine Besserung der Schnittschmerzen festgestellt wird. Der Zeitpunkt 0 ist der Zeitpunkt, zu dem durch Nadelstichtest bestimmt wird, dass der Schnittschmerz nicht vorhanden ist. Dies kann unmittelbar nach Ankunft im PACU oder 10 Minuten nach dem Einträufeln von 2 % Lidocain erfolgen. Epidurale Standardinfusionen von Bupivacain 0,1 % plus Hydromorphon 0,015 mg/ml oder Ropivacain 0,1 % werden fortgesetzt. Die Behandlung von SP liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten und des Akutschmerzdienstes. Die Patienten werden täglich bis zur Auflösung des SP oder zur Entlassung aus dem Krankenhaus überwacht. Patienten mit anhaltendem ISTP bei der Entlassung werden 3 Monate lang oder bis zum Abklingen der Schmerzen, je nachdem, was früher eintritt, wöchentlich telefonisch überwacht. Patienten in der Gruppe NE werden bei der Ankunft in der PACU auch auf Schnitt- und Schulterspitzenschmerzen untersucht. VAS und VRS werden nach der anfänglichen Pflegebeurteilung erhalten. Dies wird als Zeit 0 aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, den Bereich mit den stärksten Schmerzen zu identifizieren. Sie werden dann gezielt nach Schulterspitzenschmerzen gefragt. VRS- und VAS-Scores werden aufgezeichnet für 1) Schnittschmerz, 2) ipsilateralen Schulterschmerz 3) kontralateralen Schulterschmerz und 4) Bereich mit den stärksten Schmerzen, wenn dieser von 1, 2 und 3 abweicht. Die Schmerzbehandlung liegt im Ermessen des Anästhesisten und der Akutschmerzdienst. Die Patienten werden bis zum Abklingen ihrer Schmerzen oder bis zur Entlassung nachbeobachtet. Patienten mit anhaltender SP bei der Entlassung werden drei Monate lang oder bis zum Abklingen der Schmerzen, je nachdem, was früher eintritt, wöchentlich telefonisch überwacht.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, B3H 1V7
- Toronto General Hospital, 200 Elizabeth St.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eingriffe, die eine Thorakotomie erfordern, einschließlich videoassistierter Thorakoskopie (VATS), müssen eingeschlossen sein.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, sich auf Englisch zu verständigen
- Operation in einer anderen als seitlichen Position, dh. Rückenlage
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Slinger, MD, Anesthesiologist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Shoulderpain
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .