- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00374621
Versuch zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Weheneinleitung mit Misoprostol mit oder ohne intravaginales Isosorbidmononitrat
24. April 2017 aktualisiert von: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Randomisierte klinische Studie zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Weheneinleitung unter Verwendung von schrittweisem oralem Misoprostol mit oder ohne intravaginales Isosorbidmononitrat
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von intravaginalem Isosorbidmononitrat zu einem etablierten Protokoll von oralem Misoprostol zur Reifung des Gebärmutterhalses und zur Weheneinleitung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien::
- Schwangere Frau
- 18 Jahre oder älter
- Einlingsschwangerschaft zwischen der 32. und 42. Schwangerschaftswoche, die eine Weheneinleitung erfordert
- Membranen müssen intakt sein
Ausschlusskriterien:
- Geplatzte Membranen
- Gestationsalter weniger als 32 Wochen
- Nicht beruhigende Messung der fetalen Herzfrequenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Misoprostol
|
Misoprostol 50 Mikrogramm oral, dann 100 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu vier Dosen, bis ein modifizierter Bishop-Score von 8 oder höher beobachtet wurde, im Vergleich zur gleichen Misoprostol-Dosierung plus Isosorbidmononitrat 40 mg vaginal alle 6 Stunden bis zu insgesamt zwei Dosen, bis ein modifizierter Bishop-Wund auftritt von mindestens 8 beobachtet
|
Aktiver Komparator: Misoprostol mit Isosorbidmononitrat
|
Misoprostol 50 Mikrogramm oral, dann 100 Mikrogramm alle 4 Stunden für bis zu vier Dosen, bis ein modifizierter Bishop-Score von 8 oder höher beobachtet wurde, im Vergleich zur gleichen Misoprostol-Dosierung plus Isosorbidmononitrat 40 mg vaginal alle 6 Stunden bis zu insgesamt zwei Dosen, bis ein modifizierter Bishop-Wund auftritt von mindestens 8 beobachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit für die vaginale Entbindung
Zeitfenster: Erste Dosis der Studienmedikation bis zur Lieferung
|
Erste Dosis der Studienmedikation bis zur Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Magen-Darm-Mittel
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Stickoxid-Donatoren
- Misoprostol
- Isosorbid
- Isosorbiddinitrat
- Isosorbid-5-mononitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- 97274
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Zervikale Reifung
-
Tanta UniversityNoch keine RekrutierungSchilddrüsenchirurgie | Verbesserte Wiederherstellung | Bilateraler ultraschallgeführter oberflächlicher Plexus-Cervical-Block
-
Khon Kaen UniversityBeendetHumane Papillomavirus-Clearance nach 12 MonatenThailand
-
Orthofix Inc.AbgeschlossenDegenerative Bandscheibenerkrankungen | Vertebral Cervical Fusion SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, LinkoepingAhmed Mohamed Abdelrahman; Mahmoud Ahmed Mewafy; Abdelrhman Alshawadfy; Haidi Abd-Elzaher und andere MitarbeiterAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Analgesie durch lokale Wundinfiltration von Lidocain | Analgesie mit einer ultraschallgeführten Plexus-Cervical-Blockade unter Verwendung von LidocainSchweden
Klinische Studien zur Misoprostol mit oder ohne Isosorbidmononitrat
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenAbtreibung im zweiten TrimesterÄgypten
-
Assiut UniversityUnbekannt
-
Dina Yahia MansourUnbekannt
-
Abdelrahman Ali Fadel Youssef MohamedUnbekannt
-
Assiut UniversityUnbekanntKomplikation beim IUP-Einsetzen
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityUnbekannt
-
National Institute of PerinatologyNational Council of Science and Technology, MexicoAbgeschlossenZervikale Schwangerschaft | Mütterliche Fürsorge für den späten fetalen Tod