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Wirksamkeit der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) bei chronischen idiopathischen Schmerzstörungen

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Wirksamkeit der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei der Behandlung chronischer idiopathischer Schmerzsyndrome: eine kontrollierte Doppelblindstudie

Ziele: Untersuchung der analgetischen Wirkung wiederholter einseitiger rTMS-Sitzungen bei Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom aufgrund von Fibromyalgie, IBS oder Burning-Mouth-Syndrom. Primäres Ergebnis sind numerische Schmerzwerte.

Methoden: Die Studie wird randomisiert und in parallelen Gruppen sowie doppelblind versus Scheinstimulation durchgeführt und umfasst 90 Patienten (45 Patienten pro Behandlungsarm). Die Randomisierung wird computerisiert und für jede ätiologische Gruppe separat durchgeführt. Die rTMS wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen am linken motorischen Kortex durchgeführt, dann einmal wöchentlich während 3 Wochen, dann zweimal monatlich während 2 Monaten, dann einmal monatlich während 6 Monaten. Die klinische Bewertung umfasst eine Bewertung von Schmerz, Lebensqualität, Schlaf, Depression und Angst, Katastrophisierung und eine neuropsychologische Bewertung.

Schlussfolgerung: Diese Studie sollte es ermöglichen, zum ersten Mal die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von rTMS bei der Behandlung von dysfunktionalen oder idiopathischen chronischen Schmerzsyndromen zu bestimmen, die häufig auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass das Fibromyalgie-Syndrom, das Reizdarmsyndrom (IBS) und das Burning-Mouth-Syndrom chronische Schmerzerkrankungen sind, die die Schmerzmodulation beeinträchtigen. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine neuere, sichere und nicht-invasive Technik zur Stimulation der Großhirnrinde, von der kürzlich berichtet wurde, dass sie bei Patienten mit chronischen fokalen Schmerzen kurzfristige analgetische Wirkungen hervorruft. Wir haben auch kürzlich in einer randomisierten Doppelblindstudie gezeigt, dass rTMS bei Patienten mit Fibromyalgie kurzfristige analgetische Wirkungen haben könnte.

Ziele: Unser Ziel ist es, die analgetischen Langzeitwirkungen wiederholter einseitiger rTMS-Sitzungen bei Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom aufgrund von Fibromyalgie, IBS oder Burning-Mouth-Syndrom zu untersuchen. Das primäre Ergebnis sind numerische Schmerz-Scores auf einer kurzen Schmerzinventur bei jedem Besuch.

Methoden: Diese Studie wird randomisiert und in parallelen Gruppen und doppelblind versus Scheinstimulation durchgeführt. Sie umfasst mindestens 30 Patienten pro Schmerzerkrankung, dh 90 Patienten. Die Randomisierung wird computerisiert und für jede der ätiologischen Gruppen separat durchgeführt (dh es gibt 3 unterschiedliche Randomisierungsverfahren für Fibromyalgie, IBS und Stomatodynie); Die Stimulation wird auf den rechten motorischen Bereich angewendet, der der kontralateralen Hand entspricht. Die Behandlung besteht aus einer ersten Stimulationsphase von 5 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von einer Stimulation einmal pro Woche während 3 Wochen, dann einer Stimulation zweimal monatlich während 2 Monaten und einer Stimulation einmal monatlich während 3 weiterer Monate. Die klinische Bewertung wird zu Beginn, dann an Tag 1, 5, Wochen 3, 5, 7, 9, 13 und 25 durchgeführt. Sie umfasst je nach Visite eine Beurteilung der Schmerzintensität und -merkmale, Lebensqualität, Schlaf, Depression und Angstzustände, Katastrophisierung und eine kurze neuropsychologische Bewertung (mit Schwerpunkt auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Wachsamkeit). Bei Patienten mit Fibromyalgie wird die Auswertung auch speziell die Anzahl der Tenderpoints umfassen. Bei Patienten mit IBS wird auch eine Bewertung der Darmfunktionsstörung durchgeführt.

Schlussfolgerung: Diese Studie sollte es zum ersten Mal ermöglichen, die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der rTMS bei der Behandlung von dysfunktionalen oder idiopathischen chronischen Schmerzsyndromen zu bestimmen, die häufig auf herkömmliche Behandlungen nicht ansprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie (ACR-Kriterien) oder Reizdarmsyndrom (Rome-II-Kriterien) oder Burning-Mouth-Syndrom (IHS-Kriterien 2004)
  • Chronische Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Schmerzen an mindestens 4 Tagen in der Woche
  • Mittlerer durchschnittlicher Schmerzwert bei Aufnahme und Randomisierung ≥ 4/10 (numerische Skala)
  • Patienten im Alter von 18 Jahren und unter 80 Jahren
  • Einverständniserklärung
  • Stabile antalgische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für TMS (Elektrokrampftherapie, Epilepsie, Kopftrauma, intrakranielle Hypertonie, Metallclip, Herzschrittmacher, Schwangerschaft)
  • Major Depression (DSM IV Kriterien) oder Psychose
  • Störung, die ein genaues Verständnis des Tests und des Protokolls verhindert
  • Intermittierender Schmerz
  • Schmerzen für weniger als 6 Monate
  • Andere Schmerzen, die stärker sind als die für die Studie bewerteten Schmerzen
  • Missbrauch von Alkohol/psychoaktiven Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Transkranielle Magnetstimulation
repetitive transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex (10 Hz) jeden Tag während 5 Tagen, dann jede Woche für 3 Wochen, dann alle zwei Wochen für 2 Monate, dann jeden Monat für 3 weitere Monate
Andere Namen:
  • rTMS
  • Placebo-Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Placebo-Stimulation
wiederholte Placebo-Stimulation des motorischen Kortex
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Wiederholte transkranielle Magnetstimulation des motorischen Kortex (10 Hz) jeden Tag während 5 Tagen, dann jede Woche für 3 Wochen, dann alle zwei Wochen für 2 Monate, dann jeden Monat für 3 weitere Monate
Andere Namen:
  • rTMS
  • Placebo-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzen in den letzten 24 Stunden bei jedem Besuch – Schmerztagebuch zu Studienbeginn, um die Stabilität der Messungen zu sehen
Zeitfenster: bei jedem Besuch vor der Stimulationssitzung
Kurzes Schmerzinventar
bei jedem Besuch vor der Stimulationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische und affektive Schmerzscores (McGill-Schmerzfragebogen)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, dann Tag 1, 5, Wochen 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
Es wurde die Kurzform MPQ verwendet
zu Studienbeginn, dann Tag 1, 5, Wochen 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
Lebensqualität (kurzes Schmerzinventar)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, Tage 1, 5, Wochen 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
Kurzes Schmerzinventar (Cleeland und Ryan 1992) Interferenzelemente (7)
zu Studienbeginn, Tage 1, 5, Wochen 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
Behinderung (FIQ)
Zeitfenster: an den Tagen 1, 5, Woche 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
FIQ nur für Fibromyalgie-Patienten
an den Tagen 1, 5, Woche 3, 9 und 25 nach der Induktionsphase
Komorbiditäten (HAD)
Zeitfenster: in Woche 3 7, 13, 25 nach der Induktionsphase
21-Punkte-Krankenhausangst- und Depressionsskala
in Woche 3 7, 13, 25 nach der Induktionsphase
Katastrophisieren (PCS)
Zeitfenster: in den Wochen 3, 7, 13 und 25 nach der Induktionsphase
Schmerzkatastrophisierende Skala (Sullivan et al. 1995)
in den Wochen 3, 7, 13 und 25 nach der Induktionsphase
Prädiktoren der Reaktion basierend auf psychologischen Faktoren und Maßen der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Sicherheit einschließlich kognitiver Bewertung
Zeitfenster: nach 6 Monaten (kognitive Bewertung) ; Sicherheitsbewertung jeden Monat für bis zu 12 Monate
Kognitive Tests wurden von einem Neuropsychologen durchgeführt und umfassten Messungen der Aufmerksamkeit und des Gedächtnisses
nach 6 Monaten (kognitive Bewertung) ; Sicherheitsbewertung jeden Monat für bis zu 12 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von TMS zwischen 3 verschiedenen Schmerzerkrankungen
Zeitfenster: während des gesamten Studienzeitraums – dh Tage 1, 5, dann vor jeder Stimulation während der gesamten Studie
dies kann erst erfolgen, wenn die beiden anderen Patientengruppen die Rekrutierung abgeschlossen haben – vorerst ist die Studie zu Fibromyalgie abgeschlossen und die Ergebnisse analysiert – die anderen Gruppen werden noch rekrutiert (z. B. IBS, Burning-Mouth-Syndrom)
während des gesamten Studienzeitraums – dh Tage 1, 5, dann vor jeder Stimulation während der gesamten Studie
Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Tag 1, 5, Woche 3, 9 und 21 nach der Induktionsphase
Bestimmung der motorischen Ruheschwelle, der überschwelligen motorisch evozierten Potentiale (MEP), SICI und ICF für die linke Hemisphäre
Tag 1, 5, Woche 3, 9 und 21 nach der Induktionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine ATTAL, MD, PhD, INSERM U 987 and AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMS-chronic pain 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Abgeschlossen
    iTBS bei Bipolar-I-Depression
    Bipolare Depression | Bipolare I-Störung
    Vereinigte Staaten

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