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Eine doppelblinde Gruppenvergleichs-P-III-Studie mit Zolpidem MR unter Verwendung von Placebo und Nitrazepam bei Patienten mit Schlaflosigkeit

19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

FK199B (Zolpidem MR Tablet) Klinische Phase-III-Studie – Eine doppelblinde, placebo- und nitrazepamkontrollierte Gruppenvergleichsstudie bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Schizophrenie und manisch-depressiver Psychose

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Triple-Dummy-Gruppenvergleichsstudie mit Placebo und Nitrazepam als Vergleichsmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kansai region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Shikoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtorganische Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Schizophrenie und manisch-depressiver Psychose.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit allergischen Reaktionen auf Zolpidem oder Nitrazepam; Patienten mit schweren Herzerkrankungen; schwere Leberfunktionsstörung; schwere Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Zolpidem MR
Oral
Andere Namen:
  • FK199B
Experimental: 2
Arzneimittel: Zolpidem MR
Oral
Andere Namen:
  • FK199B
Placebo-Komparator: 4
Arzneimittel: Placebo
Oral
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Nitrazepam
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Wachzeit nach Einschlafen während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Gesamtschlafzeit während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mittlere Anzahl des nächtlichen Erwachens während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Mittlere Schlaflatenz während der Doppelblindperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Patienteneindruck während der Doppelblindphase
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6199-CL-0008

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