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A Study Assessing Saxagliptin Treatment in Subjects With Type 2 Diabetes Who Are Not Controlled With Diet and Exercise

20. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Mechanism of Action and Efficacy of Saxagliptin (BMS-477118) in the Treatment of Type 2 Diabetic Patients

The purpose of this clinical research study is to learn whether Saxagliptin can improve the body's ability to make its own insulin and lower blood sugar in people with type 2 diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

All subjects will participate in a lead-in period, and qualifying subjects will continue into a short-term randomized treatment period. Subjects who complete the short-term period will be eligible to enter the long term extension period. Also, subjects who have an elevated blood sugar that requires additional medication for blood sugar control will be eligible to receive open-label metformin added onto their blinded study medication

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc,, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Drug naive
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥6.0% and ≤8.0%
  • Fasting C-peptide ≥1.0 ng/mL
  • Body mass index ≤40 kg/m²

Exclusion Criteria:

  • Recent cardiac or cerebrovascular event
  • Elevated serum creatinine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin (A)
Metformin 500-1500 mg (open-label, as needed for rescue in LT)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tablet, Oral, 5 mg, Once daily, (up to 12 weeks ST, up to 104 weeks LT)
Andere Namen:
  • BMS-477118
Placebo-Komparator: Placebo (ST) / Metformin (LT) (B)
Metformin 500-1500 mg (open-label, as needed for rescue in LT)
Arzneimittel: Placebo
Tablet, Oral, 0 mg, Once daily (up to 12 weeks ST)
Arzneimittel: Metformin (blinded)
Tablet, Oral, 500 mg titrated to 1000 mg, Once daily (up to 104 weeks LT, starting at Week 12)
Arzneimittel: Metformin (open-label)
Tablets, Oral, 500-1500 mg, as needed (starting in LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin Secretion Rate Area Under the Curve (AUC) During Intravenous (IV)-Oral Hyperglycemic Clamp - Percent Change From Baseline at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Adjusted percent change in the insulin secretion rate AUC during a hyperglycemic clamp with an enteral glucose load [intravenous-oral hyperglycemic clamp (180-480 minutes)] at Week 12. The method used for calculating the insulin secretion rate was C-peptide deconvolution.
Baseline, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin Secretion Rate AUC During IV Hyperglycemic Clamp - Percent Change From Baseline at Week 12
Zeitfenster: Baseline, Week 12
Adjusted percent change in the insulin secretion rate AUC during an intravenous hyperglycemic clamp (120-180 minutes) at Week 12. The method used for calculating the insulin secretion rate was C-peptide deconvolution.
Baseline, Week 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Summary of Adverse Events (AEs) Serious AEs (SAEs), Discontinuations, and Deaths During the ST + LT Treatment Period
Zeitfenster: 116 weeks
AE=any new untoward medical occurrence or worsening of a pre-existing medical condition which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. SAE=any untoward medical occurrence that at any dose: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or causes prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect, results in development of drug dependency or drug abuse, is an important medical event. Related events=relationship of certain, probable, possible, or missing.
116 weeks
Marked Laboratory Abnormalities - During ST + LT Treatment Period
Zeitfenster: 116 weeks
A laboratory value was considered a marked abnormality if it is outside the pre-defined criteria for marked abnormality and the on-treatment value was more extreme (farther from the limit) than the baseline value. Pre-Rx=pretreatment; ULN=upper limit of normal; ALP=alkaline phosphatase; AST=aspartate aminotransferase; ALT=alanine aminotransferase; BUN=blood urea nitrogen; unspec.=unspecified; sodium serum low: <0.9 x Pre-Rx & <=130mEq/L / high: >1.1 x Pre-Rx & >=150mEq/L; potassium, serum low: <=0.8 x Pre-Rx & >=6.0mEq/L / high: 1.2 x Pre-Rx & >=6.0mEq/L; LLN=lower limit of normal.
116 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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