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Wirksamkeit und Sicherheit von Letrozol vs. Letrozol plus Zoledronsäure als endokrine Therapie vor einer Operation bei postmenopausalen Patientinnen mit Brustkrebs (FEMZONE)

6. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Neoadjuvante Therapie für postmenopausale Frauen mit ER- und/oder PgR-positivem Brustkrebs. Eine randomisierte offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 6-monatigen präoperativen Behandlung mit Letrozol (2,5 mg/Tag) mit oder ohne Zoledronsäure (4 mg alle 4 Wochen)

Diese Studie wird die Sicherheit/Wirksamkeit von Zoledronsäure bewerten, wenn es als intravenöse Infusion alle 4 Wochen zusätzlich zu Letrozol als endokrine Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonabhängigem Brustkrebs verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie über ca. 6,5 Monate mit neoadjuvanter Behandlung mit Letrozol mit oder ohne Zoledronsäure bei postmenopausalen Patientinnen mit primärem Brustkrebs. Ursprünglich war die Aufnahme von insgesamt etwa 850 Patienten geplant; Primärer Studienendpunkt war die objektive Ansprechrate (nach modifizierten RECIST-Kriterien) nach 6-monatiger Behandlung. Nach der Kernstudie wurden teilnahmewillige Patienten weitere 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Novartis Investigative Site
      • Boeblingen, Deutschland, 71032
        • Novartis Investigative Site
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Novartis Investigative Site
      • Ebersberg, Deutschland, 85560
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91052
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22457
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74064
        • Novartis Investigative Site
      • Kempten, Deutschland, 87439
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04277
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81545
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Rheinfelden/Baden, Deutschland, 79618
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89703
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit primär invasivem Brustkrebs, histologisch bestätigt durch Kernnadelbiopsie, deren Tumoren Östrogen (ER) und/oder Progesteron (PgR) positiv sind
  • Klinisches Stadium T1c (Größe ≥ 1,5 cm), T2, T3, T4a, b, c, N0 oder N1, M0 (TNM-Klassifikation). Nach den modifizierten RECIST-Kriterien gelten Tumore ab einer Größe ≥ 1,5 cm als mammographisch messbar und können als Zielläsionen bestimmt werden).
  • Tumor messbar durch Mammographie, Sonographie und klinische Untersuchung.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion
  • Guter Gesundheitszustand (ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Letrozol oder Bisphosphonaten. Frühere und begleitende Behandlungen gegen Brustkrebs wie Chemotherapie, Immuntherapie/Biological Response Modifiers (BRMs), endokrine Therapie außer Letrozol (einschließlich Steroide) und Strahlentherapie. Patienten, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben, werden NICHT ausgeschlossen, vorausgesetzt, dass die HRT mindestens 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie abgesetzt wird.
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Herzerkrankung (z. Funktionelle Klassifikation der Klassen III und IV der New York Heart Association, siehe Anhang 9) oder unkontrollierte endokrine Störungen.
  • Hinweise auf entzündlichen Brustkrebs oder Fernmetastasen.
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ), eines freiliegenden Knochens im Mund oder einer langsamen Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen. Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. Extraktion, Implantate).
  • Vorgeschichte von Krankheiten mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel, wie Morbus Paget, Osteogenesis Imperfecta und primäre oder sekundäre Hyperthyreose innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol 2,5 mg/Tag orales Letrozol für etwa 6,5 ​​Monate neoadjuvente Behandlung
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Tablette.
Experimental: Zolendronsäure + Letrozol
2,5 mg/Tag Letrozol oral für ca. 6,5 Monate neoadjuvante Behandlung plus Zoledronsäure 4 mg i.v. q4w
Arzneimittel: Letrozol
2,5 mg Tablette.
Arzneimittel: Zolendronsäure
4 mg oder eine an die Nierenfunktion angepasste Dosis in 100 ml physiologischer (0,9 %) normaler Kochsalzlösung (als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoransprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) basierend auf MRT oder Mammographie und/oder Sonographie gemäß modifizierten RECIST-Kriterien in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Die Summe des längsten Durchmessers für alle Zielläsionen wurde als Grundlinien-Summe LD angegeben. Die Baseline-Summen-LD wurde als Referenz verwendet, um das objektive Tumoransprechen zu charakterisieren. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors hat 4 Response-Kategorien. CR (vollständiges Ansprechen) = Verschwinden aller Zielläsionen, PR (partielles Ansprechen) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, PD (progressive Krankheit) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und SD (stabile Krankheit) = kleine Veränderungen, die die Kriterien nicht erfüllen. Die Analyse war aufgrund einer unzureichenden Rekrutierungsrate zu schwach.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste RECIST-Antwort basierend auf zentraler Überprüfung um 6 Mos
Zeitfenster: 6 Monate
Das beste Ansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das der Patient während der 6-monatigen Behandlung erreicht hat. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) hat 4 Response-Kategorien. CR (vollständiges Ansprechen) = Verschwinden aller Zielläsionen, PR (partielles Ansprechen) = 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, PD (progressive Krankheit) = 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers des Ziels Läsionen und SD (stabile Erkrankung) = kleine Veränderungen, die die Kriterien nicht erfüllen.
6 Monate
Anzahl der Patientinnen mit brusterhaltender Operation nach 6 Monaten
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Veränderung der Tumorgröße (längster Durchmesser) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Die Tumorgröße (Summe des längsten Durchmessers) wurde basierend auf den Durchmesserwerten analysiert, die mit der zentralen Überprüfung bereitgestellt wurden.
Grundlinie, Monat 6
Mittlere Veränderungen des FACT-B-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten (ITT, Daten wie beobachtet)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 mos

Der FACT-B-Gesamtwert wird berechnet, indem alle fünf ungewichteten Subskalenwerte summiert werden, mit Gesamtwerten im Bereich von 0-144. Zur Ableitung eines FACT-B-Gesamtwerts: Alle Abschnitte zusammenaddiert Je höher der Wert, desto besser die Lebensqualität

  • + __________ + __________ + __________ + __________ =________=FACT-B Gesamtnote (PWB-Note) (SWB-Note) (EWB-Note) (FWB-Note) (BCS-Note)
Grundlinie und 6 mos

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446GDE19
  • 2004-004007-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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