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Auswirkungen auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression bei gutartiger Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs

17. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von 0,5 mg und 3,5 mg Dutasterid, die ein Jahr lang einmal täglich oral verabreicht werden, auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression in Längsrichtung und in dosisabhängiger Weise bei Männern mit Symptomen Gutartige Prostatahyperplasie und während eines Zeitraums von zwei Monaten zwischen Studienbeginn und radikaler Prostatektomie bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs

Dutasterid wird zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH) eingesetzt. Es hemmt die Umwandlung von Testosteron (T) in das wirksamere Dihydrotestosteron (DHT), um das Wachstum der Prostata (und möglicherweise von Prostatakrebs) zu stoppen. DHT reguliert die Expression bestimmter Gene in der Prostata. Die Pharmakodynamik der DHT-Reduktion in der Prostata wurde bisher nie untersucht, da jede Messung eine Gewebeentnahme aus der Prostata erfordern würde, was medizinisch und ethisch inakzeptabel ist. Ein kürzlich entwickelter Test ist in der Lage, die Genexpression in Prostatazellen, in Urinsedimenten nach einer Prostatamassage, quantitativ zu messen. Durch die Messung dieser Genexpression bei Patienten, die Dutasterid verwenden, ist es möglich geworden, die Pharmakodynamik der Genexpressionsreduktion zu beurteilen, die repräsentativ für die Pharmakodynamik der DHT-Reduktion ist. Eine wiederholte Entnahme von Prostatagewebe ist somit überflüssig geworden. Diese neu gewonnenen Erkenntnisse werden zu einem besseren Verständnis der Wirkung von Dutasterid führen und möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung der symptomatischen BPH (benigne Prostatahyperplasie) und PrCa (Prostatakrebs) in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression, longitudinal und in dosisabhängiger Weise, von 0,5 mg oder 3,5 mg Dutasterid, einmal täglich oral verabreicht, über einen Zeitraum von drei Monaten bei Männern mit symptomatische gutartige Prostatahyperplasie oder während des Zeitraums zwischen Studienbeginn und radikaler Prostatektomie bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • GSK Investigational Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische BPH oder:

Durch Biopsie nachgewiesener, lokalisierter (cT1 oder cT2) Prostatakrebs, bei dem eine radikale Operation geplant ist

  • Kann orale Medikamente schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, spontan Wasser zu lassen (z. Abhängigkeit vom Katheter etc.)
  • Vorgeschichte von (früherem) Prostatakrebs. Frühere Prostataoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Relative Veränderung der PSA-Expression (Prostata-spezifisches Antigen) pro Zelle nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Relative Veränderung der PCA3-Expression (ein Prostatakrebs-spezifisches Gen) pro Zelle nach 3 Monaten. Relative Veränderung des Prostatavolumens nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dutasterid

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