- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00375765
Auswirkungen auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression bei gutartiger Prostatahyperplasie oder Prostatakrebs
17. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung von 0,5 mg und 3,5 mg Dutasterid, die ein Jahr lang einmal täglich oral verabreicht werden, auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression in Längsrichtung und in dosisabhängiger Weise bei Männern mit Symptomen Gutartige Prostatahyperplasie und während eines Zeitraums von zwei Monaten zwischen Studienbeginn und radikaler Prostatektomie bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs
Dutasterid wird zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (BPH) eingesetzt. Es hemmt die Umwandlung von Testosteron (T) in das wirksamere Dihydrotestosteron (DHT), um das Wachstum der Prostata (und möglicherweise von Prostatakrebs) zu stoppen.
DHT reguliert die Expression bestimmter Gene in der Prostata.
Die Pharmakodynamik der DHT-Reduktion in der Prostata wurde bisher nie untersucht, da jede Messung eine Gewebeentnahme aus der Prostata erfordern würde, was medizinisch und ethisch inakzeptabel ist.
Ein kürzlich entwickelter Test ist in der Lage, die Genexpression in Prostatazellen, in Urinsedimenten nach einer Prostatamassage, quantitativ zu messen.
Durch die Messung dieser Genexpression bei Patienten, die Dutasterid verwenden, ist es möglich geworden, die Pharmakodynamik der Genexpressionsreduktion zu beurteilen, die repräsentativ für die Pharmakodynamik der DHT-Reduktion ist.
Eine wiederholte Entnahme von Prostatagewebe ist somit überflüssig geworden.
Diese neu gewonnenen Erkenntnisse werden zu einem besseren Verständnis der Wirkung von Dutasterid führen und möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung der symptomatischen BPH (benigne Prostatahyperplasie) und PrCa (Prostatakrebs) in Zukunft zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Parallelgruppen-Pilotstudie zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkung auf die durch Dihydrotestosteron regulierte Genexpression, longitudinal und in dosisabhängiger Weise, von 0,5 mg oder 3,5 mg Dutasterid, einmal täglich oral verabreicht, über einen Zeitraum von drei Monaten bei Männern mit symptomatische gutartige Prostatahyperplasie oder während des Zeitraums zwischen Studienbeginn und radikaler Prostatektomie bei Männern mit durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- GSK Investigational Site
-
Nijmegen, Niederlande, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische BPH oder:
Durch Biopsie nachgewiesener, lokalisierter (cT1 oder cT2) Prostatakrebs, bei dem eine radikale Operation geplant ist
- Kann orale Medikamente schlucken
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, spontan Wasser zu lassen (z. Abhängigkeit vom Katheter etc.)
- Vorgeschichte von (früherem) Prostatakrebs. Frühere Prostataoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Relative Veränderung der PSA-Expression (Prostata-spezifisches Antigen) pro Zelle nach 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Relative Veränderung der PCA3-Expression (ein Prostatakrebs-spezifisches Gen) pro Zelle nach 3 Monaten. Relative Veränderung des Prostatavolumens nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Prostatahyperplasie
- Hyperplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
- Dutasterid
Andere Studien-ID-Nummern
- 104274
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