Eine offene 18-monatige Sicherheitsstudie mit Fluorouracil-Creme 0,5 % zur Behandlung aktinischer Keratosen

Die folgenden Informationen zu klinischen Studien dienen ausschließlich Informationszwecken, um Patienten und Ärzten ein erstes Gespräch über die Studie zu ermöglichen. Diese Informationen sollen keine vollständigen Informationen über die Studie sein, alle Überlegungen enthalten, die für eine mögliche Teilnahme an der Studie relevant sein könnten, oder den Rat eines persönlichen Arztes oder einer medizinischen Fachkraft ersetzen.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Patienten müssen mindestens 5 sichtbare und/oder tastbare AKs auf der hinteren Kopfhaut, den Ohren, dem Hals, den Lippen, Armen und/oder Händen (an allen anderen Körperstellen) und zusätzlich 5 sichtbare und/oder tastbare AKs im Gesicht (einschließlich) haben ggf. vordere Kopfhaut);
• Weibliche Patienten müssen seit mindestens einem Jahr postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie oder einer Tubenligatur unterzogen haben oder mindestens 28 Tage vor Studienbeginn orale/systemische Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP) oder Norplant verwenden und während der gesamten Studie. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Anwendung der Testmedikation ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
• Die Patienten müssen konform und bereit sein, zu bestimmten Nachuntersuchungen zum Studienort zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Schwangere oder stillende Weibchen;
• Patienten mit einer aktuellen Hauterkrankung im Gesicht, auf der Kopfhaut, an Ohren, Hals, Lippen, Armen und/oder Händen, die die Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen;
• Patienten mit einer bekannten Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Testarzneimittelformulierungen;
• Patienten mit bekanntem Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Enzymmangel;
• Patienten, deren Aktivitäten übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung beinhalten;
• Patienten, die ein Solarium nutzen;
• Patienten, die innerhalb von 5 Monaten vor Beginn der Studie mit anderen topischen Mitteln zur Behandlung von aktinischer Keratose im vorgesehenen Behandlungsbereich behandelt wurden, ist dies untersagt;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn im vorgesehenen Behandlungsbereich eine Behandlung mit flüssigem Stickstoff gegen AKs erhalten haben;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.