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Immuntherapie der paraneoplastischen Syndrome

29. August 2023 aktualisiert von: Rockefeller University
Wir behandeln eine Untergruppe von Patienten mit paraneoplastischen neurologischen Erkrankungen, einschließlich Patienten mit Yo-vermittelter paraneoplastischer Kleinhirndegeneration (PCD), dem Hu-Syndrom, das am häufigsten mit kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) assoziiert ist – paraneoplastische subakute sensorische Neuropathie, Enzephalomyelitis, limbisch Enzephalopathie, autonome Neuropathie - und das Ri-Syndrom (a.k.a. Paraneoplastische Opsoklonus-Myoklonus-Ataxie) sowie bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine paraneoplastische neurologische Störung besteht, bei denen jedoch noch kein charakteristischer Antikörper identifiziert wurde. Unser Behandlungsprotokoll besteht aus einer Immunsuppressionstherapie mit Tacrolimus (FK506), einem potenten Inhibitor der Lymphozytenproliferation, der häufig verwendet wird, um die Abstoßung von Organtransplantaten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten können entweder während der Behandlung mit Tacrolimus im Krankenhaus bleiben, eine ambulante Behandlung erhalten oder eine Kombination aus beidem. Darüber hinaus können Patienten, die zu krank sind, um an der Rockefeller University (RU) behandelt zu werden (z. Patienten, die aktiv Krampfanfälle haben), aber dringend behandelt werden müssen, können entweder im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center oder im New York-Presbyterian Hospital behandelt werden. Während der Behandlung werden den Patienten in festgelegten Abständen Blutentnahmen (siehe Abschnitt g unten), eine klinische Untersuchung, möglicherweise eine wiederholte Leukapherese oder eine großvolumige Blutentnahme und eine Lumbalpunktion (siehe unten) unterzogen. Da viele Patienten weit entfernt von New York leben, können einige dieser Verfahren von RU-Mitarbeitern oder in Zusammenarbeit mit ihren örtlichen Ärzten durchgeführt werden.

Patienten, die die Behandlung mit Tacrolimus nach 7-21 Tagen beenden, werden ambulant zur Beurteilung ihres neurologischen und medizinischen Zustands nachuntersucht. Wenn möglich, werden diese Patienten an den Tagen 3 und 10 nach Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen für zwei Monate untersucht. Da viele Patienten weit entfernt von New York leben, können sie stattdessen in Verbindung mit ihren lokalen Ärzten überwacht werden. Patienten, die ein eindeutiges klinisches Ansprechen auf Tacrolimus zeigen, können bis zu einem Jahr lang auf einer therapeutischen Dosis gehalten werden und werden ambulant weiterverfolgt. Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten, können nach Ermessen des PI stationär oder auf ambulanter Basis behandelt werden, und zwar nach demselben Zeitplan wie Patienten, die anfänglich behandelt werden. Die langfristige Verbesserung oder Abnahme der neurologischen Funktion wird objektiv durch eine neurologische Untersuchung beurteilt, die anhand der Karnofsky-Skala (ein Maß für den funktionellen neurologischen Status) quantifiziert wird. Da die überwiegende Mehrheit der Hu-Patienten über einen Zeitraum von 6-12 Monaten nach der Diagnose abnimmt, wird ein stabiler oder verbesserter Karnofsky-Score über einen solchen Zeitraum als Maß für eine erfolgreiche Behandlung herangezogen. Wiederholte Lumbalpunktion (bis zu acht pro Jahr) und Leukapherese oder großvolumige Blutabnahme (ca. 100 cc) können durchgeführt werden (jeweils bis zu vier Mal pro Jahr), insbesondere bei neurologischen Veränderungen, um die Immunantwort auf die Medikamente zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter paraneoplastischer Störung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierung (Ausbreitung) von Krebs in das Gehirn, Anamnese zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankungen außer hellem Hautkrebs, Anamnese von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Tacrolimus in Dosen von 0,15–0,3 mg/kg/Tag in zwei getrennten oralen Dosen, in Verbindung mit anfänglich bis zu 60 mg/Tag oralem Prednison
Tacrolimus in Dosen von 0,15–0,3 mg/kg/Tag in zwei getrennten oralen Dosen, in Verbindung mit anfänglich bis zu 60 mg/Tag oralem Prednison
Andere Namen:
  • FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Patienten mit paraneoplastischer Erkrankung, die mit Tacrolimus behandelt werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre Nachbeobachtung
Überleben bei Patienten mit paraneoplastischer Erkrankung, die mit Tacrolimus behandelt werden, ab dem Zeitpunkt der Tacrolimus-Behandlung
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Pleozytose
Zeitfenster: Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Liquor wurde zu zwei Zeitpunkten gemessen, vor und nach der Behandlung
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Liquor wurde zu zwei Zeitpunkten gemessen, vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paraneoplastische Syndrome

Klinische Studien zur Tacrolimus

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