- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00378326
Immuntherapie der paraneoplastischen Syndrome
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten können entweder während der Behandlung mit Tacrolimus im Krankenhaus bleiben, eine ambulante Behandlung erhalten oder eine Kombination aus beidem. Darüber hinaus können Patienten, die zu krank sind, um an der Rockefeller University (RU) behandelt zu werden (z. Patienten, die aktiv Krampfanfälle haben), aber dringend behandelt werden müssen, können entweder im Memorial Sloan-Kettering Cancer Center oder im New York-Presbyterian Hospital behandelt werden. Während der Behandlung werden den Patienten in festgelegten Abständen Blutentnahmen (siehe Abschnitt g unten), eine klinische Untersuchung, möglicherweise eine wiederholte Leukapherese oder eine großvolumige Blutentnahme und eine Lumbalpunktion (siehe unten) unterzogen. Da viele Patienten weit entfernt von New York leben, können einige dieser Verfahren von RU-Mitarbeitern oder in Zusammenarbeit mit ihren örtlichen Ärzten durchgeführt werden.
Patienten, die die Behandlung mit Tacrolimus nach 7-21 Tagen beenden, werden ambulant zur Beurteilung ihres neurologischen und medizinischen Zustands nachuntersucht. Wenn möglich, werden diese Patienten an den Tagen 3 und 10 nach Beendigung der Behandlung und dann alle zwei Wochen für zwei Monate untersucht. Da viele Patienten weit entfernt von New York leben, können sie stattdessen in Verbindung mit ihren lokalen Ärzten überwacht werden. Patienten, die ein eindeutiges klinisches Ansprechen auf Tacrolimus zeigen, können bis zu einem Jahr lang auf einer therapeutischen Dosis gehalten werden und werden ambulant weiterverfolgt. Patienten, die eine erneute Behandlung erhalten, können nach Ermessen des PI stationär oder auf ambulanter Basis behandelt werden, und zwar nach demselben Zeitplan wie Patienten, die anfänglich behandelt werden. Die langfristige Verbesserung oder Abnahme der neurologischen Funktion wird objektiv durch eine neurologische Untersuchung beurteilt, die anhand der Karnofsky-Skala (ein Maß für den funktionellen neurologischen Status) quantifiziert wird. Da die überwiegende Mehrheit der Hu-Patienten über einen Zeitraum von 6-12 Monaten nach der Diagnose abnimmt, wird ein stabiler oder verbesserter Karnofsky-Score über einen solchen Zeitraum als Maß für eine erfolgreiche Behandlung herangezogen. Wiederholte Lumbalpunktion (bis zu acht pro Jahr) und Leukapherese oder großvolumige Blutabnahme (ca. 100 cc) können durchgeführt werden (jeweils bis zu vier Mal pro Jahr), insbesondere bei neurologischen Veränderungen, um die Immunantwort auf die Medikamente zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostizierter paraneoplastischer Störung
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung (Ausbreitung) von Krebs in das Gehirn, Anamnese zusätzlicher aktiver bösartiger Erkrankungen außer hellem Hautkrebs, Anamnese von Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tacrolimus
Tacrolimus in Dosen von 0,15–0,3 mg/kg/Tag in zwei getrennten oralen Dosen, in Verbindung mit anfänglich bis zu 60 mg/Tag oralem Prednison
|
Tacrolimus in Dosen von 0,15–0,3 mg/kg/Tag in zwei getrennten oralen Dosen, in Verbindung mit anfänglich bis zu 60 mg/Tag oralem Prednison
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben von Patienten mit paraneoplastischer Erkrankung, die mit Tacrolimus behandelt werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre Nachbeobachtung
|
Überleben bei Patienten mit paraneoplastischer Erkrankung, die mit Tacrolimus behandelt werden, ab dem Zeitpunkt der Tacrolimus-Behandlung
|
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) Pleozytose
Zeitfenster: Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Liquor wurde zu zwei Zeitpunkten gemessen, vor und nach der Behandlung
|
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Liquor wurde zu zwei Zeitpunkten gemessen, vor und nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Darnell, MD, PhD, Rockefeller University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDA-0572
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