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Ideale Phenylephrin-Dosis zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während eines Kaiserschnitts

Phenylephrin-Dosisfindungsstudie zur Minimierung der Hypotonie aufgrund einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die minimal wirksame Bolusdosis von Phenylephrin zu bestimmen, um eine postspinale Hypotonie bei einem Kaiserschnitt bei 95 % unserer Patienten zu verhindern. Eine angemessene Reaktion wird definiert als das Fehlen von Hypotonie oder Übelkeit/Erbrechen während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Uterusinzision vor der Entbindung des Fötus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die minimale wirksame Bolusdosis von Phenylephrin zu bestimmen, um eine postspinale Hypotonie bei CS bei 95 % unserer Patienten zu verhindern. Die Studie wird randomisiert und doppelblind durchgeführt. Diese Dosis-Wirkungs-Studie wird gemäß der sequentiellen Auf-Ab-Zuteilungsmethode durchgeführt, die durch die Narayana-Regel modifiziert wurde und darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse um den ED95 herum zu gruppieren.

Der Blutdruck wird jede Minute von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Kindes überwacht. Phenylephrin wird jedes Mal verabreicht, wenn der Blutdruck dem Kontrollwert entspricht oder darunter liegt. Hypotonie wird als SBP von weniger als 80 % des Ausgangswerts definiert. In diesem Fall ist die Behandlung fehlgeschlagen. Hypertonie wird als SBP von mehr als 120 % des Ausgangswerts definiert. Wenn ein Patient bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen Bluthochdruck aufweist, gilt der Fall als Abbrecher. Eine angemessene Reaktion wird als das Fehlen von Hypotonie oder Übelkeit/Erbrechen während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Uterusinzision vor der Entbindung des Fötus definiert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden die minimale wirksame Dosis von Phenylephrin definieren, um postspinale Hypotonie und Übelkeit/Erbrechen als Folge einer Hypotonie bei einem Kaiserschnitt zu verhindern und so das Sicherheitsprofil in Bezug auf mütterliche und fetale Nebenwirkungen dieses Vasopressors zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlfach CS unter Spinalanästhesie
  • Normale Einlingsschwangerschaft nach der 36. Schwangerschaftswoche
  • ASA-Physikstatus I/II
  • Gewicht 50-100 kg, Körpergröße 150-180 cm
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin
  • Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Fetale Anomalien
  • Vorgeschichte von Diabetes, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis wird die Mindestdosis Phenylephrin sein, die sowohl Hypotonie als auch Übelkeit/Erbrechen zwischen der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums und der Entbindung des Fötus wirksam verhindert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mütterliche Demografie: Alter, Gewicht, Größe der Mutter
Übelkeit und Erbrechen
Zeitpunkt der intrathekalen Injektion, des Hautschnitts, des Uterusschnitts und der Entbindung
Gesamtdosis Phenylephrin
Hypertonie (> 120 % des Ausgangswertes)
Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
Obere sensorische Ebene der Anästhesie durch Nadelstich bei der Geburt
Blutgase aus der Nabelarterie und -vene

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2007

Zuletzt verifiziert

1. März 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Phenylephrin

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