- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00379691
Ideale Phenylephrin-Dosis zur Behandlung von niedrigem Blutdruck während eines Kaiserschnitts
Phenylephrin-Dosisfindungsstudie zur Minimierung der Hypotonie aufgrund einer Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die minimale wirksame Bolusdosis von Phenylephrin zu bestimmen, um eine postspinale Hypotonie bei CS bei 95 % unserer Patienten zu verhindern. Die Studie wird randomisiert und doppelblind durchgeführt. Diese Dosis-Wirkungs-Studie wird gemäß der sequentiellen Auf-Ab-Zuteilungsmethode durchgeführt, die durch die Narayana-Regel modifiziert wurde und darauf ausgelegt ist, die Ergebnisse um den ED95 herum zu gruppieren.
Der Blutdruck wird jede Minute von der intrathekalen Injektion bis zur Entbindung des Kindes überwacht. Phenylephrin wird jedes Mal verabreicht, wenn der Blutdruck dem Kontrollwert entspricht oder darunter liegt. Hypotonie wird als SBP von weniger als 80 % des Ausgangswerts definiert. In diesem Fall ist die Behandlung fehlgeschlagen. Hypertonie wird als SBP von mehr als 120 % des Ausgangswerts definiert. Wenn ein Patient bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen Bluthochdruck aufweist, gilt der Fall als Abbrecher. Eine angemessene Reaktion wird als das Fehlen von Hypotonie oder Übelkeit/Erbrechen während des Zeitraums von der Einleitung der Spinalanästhesie bis zur Uterusinzision vor der Entbindung des Fötus definiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die minimale wirksame Dosis von Phenylephrin definieren, um postspinale Hypotonie und Übelkeit/Erbrechen als Folge einer Hypotonie bei einem Kaiserschnitt zu verhindern und so das Sicherheitsprofil in Bezug auf mütterliche und fetale Nebenwirkungen dieses Vasopressors zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfach CS unter Spinalanästhesie
- Normale Einlingsschwangerschaft nach der 36. Schwangerschaftswoche
- ASA-Physikstatus I/II
- Gewicht 50-100 kg, Körpergröße 150-180 cm
- Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin
- Vorbestehender oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
- Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung
- Fetale Anomalien
- Vorgeschichte von Diabetes, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das primäre Ergebnis wird die Mindestdosis Phenylephrin sein, die sowohl Hypotonie als auch Übelkeit/Erbrechen zwischen der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums und der Entbindung des Fötus wirksam verhindert.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Mütterliche Demografie: Alter, Gewicht, Größe der Mutter
|
Übelkeit und Erbrechen
|
Zeitpunkt der intrathekalen Injektion, des Hautschnitts, des Uterusschnitts und der Entbindung
|
Gesamtdosis Phenylephrin
|
Hypertonie (> 120 % des Ausgangswertes)
|
Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
|
Obere sensorische Ebene der Anästhesie durch Nadelstich bei der Geburt
|
Blutgase aus der Nabelarterie und -vene
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jose CA Carvalho, MD PhD, Department of Anesthesia and Pain Management, Mount Sinai Hospital, University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-01
- 06-0186-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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