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Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Gametozytentransport, Geburtsergebnisse nach intermittierender mutmaßlicher Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin bei schwangeren Frauen

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Professor Karen I Barnes

Eine offene In-vivo-Arzneimittelstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, der therapeutischen Wirksamkeit, des Gametozytentransports und der Geburtsergebnisse nach einer intermittierenden präsumtiven Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP IPT) bei schwangeren Frauen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Arzneimittelspiegel von Sulfadoxin-Pyrimethamin zu vergleichen, die bei der Verabreichung an schwangere Frauen zur Vorbeugung von Malaria gefunden werden, mit denen, die bei schwangeren Frauen gefunden werden, denen das gleiche Arzneimittel mit Artesunat zur Behandlung von Malaria und auch mit diesen Arzneimitteln verabreicht wird Werte, die in anderen Studien zur Malariabehandlung bei nicht schwangeren Frauen festgestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft erhöht das Risiko eines Fortschreitens der Malaria und von Komplikationen, wobei die Sterblichkeitsrate bei Malariafällen in Gebieten mit geringer Übertragung um bis zu das Zehnfache steigt. Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP) wird in Afrika häufig für die systematische intermittierende präsumtive oder präventive Behandlung (IPTp) während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters eingesetzt. In Mosambik wurde kürzlich ein nationales IPTp-Programm mit SP eingeführt. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Kinetik mehrerer anderer Malariamedikamente in der Schwangerschaft so stark verändert, dass die Dosierung in der Schwangerschaft nicht mehr ausreicht. Allerdings enthält keine veröffentlichte Studie eine pharmakokinetische Komponente, die bestätigen würde, dass Standarddosen von SP bei dieser gefährdeten Patientengruppe optimal sind. Diese Studie bietet daher die Möglichkeit zu untersuchen, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von SP durch physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft verändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mosambik
    • Maputo
      • Ndlavela, Maputo, Mosambik
        • Ndlavela Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau, älter als 18 Jahre, > 35 kg.
  • Gestationsalter > 16 Wochen (Fundahöhe > 16 cm) und unter 36 Schwangerschaftswochen.
  • Dokumentierte Einverständniserklärung.
  • Lebt nahe genug am Studienort, um eine zuverlässige Nachuntersuchung zu ermöglichen, und ist bereit, regelmäßig an ANC- und Nachuntersuchungsbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer unkomplizierten akuten P. falciparum-Malariaparasitämie
  • Hat in den letzten 7 Tagen eine Malariabehandlung und/oder in den letzten 28 Tagen eine Sulfadoxin-Pyrimethamin-Behandlung erhalten.
  • Bekannte Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Hat in den letzten 7 Tagen Chloramphenicol, Cotrimoxazol oder Tetracycline (einschließlich Doxycyclin) erhalten oder wird diese während des Studienzeitraums wahrscheinlich benötigen.
  • Vorgeschichte eines G6PD-Mangels.
  • Hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente (einschließlich anderer Sulfonamide, z. B. Cotrimoxazol).
  • Schwerwiegende Grunderkrankung, die nach Ansicht des Klinikteams und/oder des Hauptprüfers den Patienten aus Sicherheits- oder Studienanalysegründen für die Studie ungeeignet machen würde.
  • Baldige Lieferung erwartet.
  • Vorherige Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP plus Artesunat
SP (Fansidar®, Roche Südafrika) in einer Dosis von 25/1,25 mg/kg Sulfadoxin/Pyrimethamin jeweils nur am Tag 0 und Artesunat (Arsumax®, Sanofi-Aventis, Südafrika) in einer Dosis von 4 mg/kg am Tag Tage 0, 1 und 2
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter durch Messung der Vollblutspiegel von Sulfadoxin und Pyrimethamin sowie der Plasmaspiegel von Artesunat zur Bestimmung von Cmax, Tmax, AUC, Halbwertszeit, Verteilungsvolumen und Clearance
Zeitfenster: 0 Stunden (Vorbehandlung) und wiederholt am Tag 0 oder 1 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden sowie an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 und 42
0 Stunden (Vorbehandlung) und wiederholt am Tag 0 oder 1 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden sowie an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 und 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von Behandlungsergebnis und Gametozytentransport mit pharmakokinetischen Parametern und Schwangerschaftsstatus
Zeitfenster: 0 Stunden (Vorbehandlung) und wiederholt am Tag 0 oder 1 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden sowie an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 und 42 und Zeitpunkt des Geburtsergebnisses
0 Stunden (Vorbehandlung) und wiederholt am Tag 0 oder 1 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden sowie an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21, 28 und 42 und Zeitpunkt des Geburtsergebnisses
Korrelation der Häufigkeit von DHFR-Mutationen an den Codons 436, 437, 540 und 581 in mütterlichen und plazentaren Proben mit den Behandlungsergebnissen
Zeitfenster: Tag 42 (oder Tag der Auszahlung)
Tag 42 (oder Tag der Auszahlung)
Geburtsergebnisse im Hinblick auf schwerwiegende angeborene Anomalien, Spontanaborte, Totgeburten und Todesfälle bei Neugeborenen, Gestationsalter und Geburtsgewicht, Plazentagewicht, Kopfumfang des Neugeborenen, Armumfang und neurologische Entwicklung
Zeitfenster: Ergebnis am Tag der Geburt
Ergebnis am Tag der Geburt
Schadensrisiko durch Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse und ihrer Kausalitätsbewertung sowie Veränderungen im Blutbild, Glukose, Bilirubin, Kreatinin, Harnstoff und ALT
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14, 21, 28 und danach alle 2 Wochen bis zur Geburt (mindestens 42 Tage) oder Entzugsbesuch
Tage 3, 7, 14, 21, 28 und danach alle 2 Wochen bis zur Geburt (mindestens 42 Tage) oder Entzugsbesuch
Kapazitätsaufbau durch Beschreibung der Ausbildung und Entwicklung von Studienteams und der daraus resultierenden erworbenen Fähigkeiten
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Karen I Barnes

Mitarbeiter

Medical Research Council, South Africa
Global Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen I Barnes, MBChB, University of Cape Town

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEACAT2.2

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