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Intraoperative Use of the BP Device for Detecting Positive Margins During Lumpectomy Procedure

25. Mai 2008 aktualisiert von: Dune Medical Devices

MAST Study Protocol

This protocol was designed for testing the intraoperative use of the Dune device. This multicenter study will take place in Israel at 12 sites.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Use of the device will take place during a partial mastectomy procedure (lumpectomy).The patient will be randomized to enter the device or control arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek
      • Jerusalem, Israel
        • Haddasah Medical Organization
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir MC
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Tel- Aviv, Israel
        • Souraski MC
      • Tiberia, Israel
        • Poria MC
      • Zefat, Israel
        • Rivka Ziv MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion criteria

  1. Women diagnosed with carcinoma of the breast
  2. Undergoing lumpectomy (local wide excision) procedure.
  3. Over 18 years of age
  4. Signed ICF

Exclusion criteria

  1. Neoadjuvant systemic therapy
  2. Previous radiation in the operated breast
  3. Prior surgical procedure in the same quadrant
  4. Implants in the operated breast
  5. Pregnancy
  6. Participating in any other investigational study for either drug or device which can influence collection of valid data under this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dune Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan Hershko, Dr., Rambam MC
  • Hauptermittler: Rona Spector, Dr., Rabin MC
  • Hauptermittler: Eran Sharon, Rabin MC
  • Hauptermittler: Zvi Kaufman, Dr., Meir MC
  • Hauptermittler: Tal Kopelman, Dr., Bnei Zion Mc
  • Hauptermittler: Yuri Berlin, Dr., HaEmek MC
  • Hauptermittler: Moshe Papa, Prof., Sheba MC
  • Hauptermittler: Tanir Allweis, Dr., Haddasah Medical Organization
  • Hauptermittler: Shlomo Schneebaum, Prof., Souraski MC
  • Hauptermittler: Moshe Carmon, Dr., Shaare Zedek Mc
  • Hauptermittler: Amram Adari, Dr., Ziv MC
  • Hauptermittler: Moshe Zilberman, Dr., Poria MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-02-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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