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Eine randomisierte, Assessor-blinde, vergleichende klinische Studie zur Wirksamkeit von 3 Pedikuliziden.

8. Dezember 2006 aktualisiert von: Uniquest Pty Ltd

Eine randomisierte, kontrollierte und verblindete Bewertungsstudie zur Wirksamkeit der MOOV-Kopflausbehandlung (Ego Pharmaceutical Pty. Ltd.) bei der Behandlung von Kopfläusen bei Grundschulkindern.

Zielsetzung

Um die Heilungsraten zu vergleichen (definiert als das vollständige Fehlen von lebenden Läusen, Erwachsenen oder Nymphen, diagnostiziert durch Nasskämmen von drei in Australien zugelassenen Kopflausprodukten zur Behandlung von Grundschulkindern mit Kopflausbefall. Das Studiendesign wird randomisiert und Assessoren-blind unter Verwendung von drei vergleichenden parallelen Behandlungsgruppen sein.

Die Studienpopulation besteht aus Grundschulkindern des Bundesstaates Queensland (bis zum 7. Schuljahr) mit lebenden Kopfläusen (Erwachsene oder Nymphen) auf dem Haar oder der Kopfhaut, die in den vier Wochen vor der Studie kein Kopflausmittelprodukt verwendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Produkte wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet. KP24 und Banlice wurden zweimal im Abstand von einer Woche aufgetragen. MOOV Head Lice Treatment wurde an Tag 0, Tag 7 und Tag 14 angewendet. Die Heilungsrate (keine lebenden Läuse) einen Tag nach der ersten Verabreichung für alle Produkte war ein sekundäres Ergebnismaß. Die Heilungsrate 7 Tage nach der letzten Verabreichung (Tag 14 für Banlice oder KP24 und Tag 21 für MOOV Head Lice Treatment) war der primäre Endpunkt. Geschwister wurden behandelt, wenn diese als Aufnahmekriterium infiziert waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4072
        • University of Queensland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Grundschulkinder.
  • Vorhandensein von lebenden Kopfläusen (Erwachsene oder Nymphen) auf dem Haar oder der Kopfhaut. Das Vorhandensein von lebenden Läusen wird anhand einer visuellen Untersuchung des Haares und der Kopfhaut und Trockenkämmen des Haares bestimmt. Das Kämmen wird sofort beendet, sobald lebende Läuse beobachtet werden. Das Vorhandensein von Läuseeiern allein ist keine ausreichende Bedingung für die Aufnahme in den Versuch.
  • Seien Sie für die Dauer der Testversion verfügbar.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, keine anderen Kopflausmittel oder -methoden (z. Kämme), um die Kopfläuse ihres Kindes 21 Tage lang nach der ersten Behandlung zu behandeln.
  • Ein Elternteil / Erziehungsberechtigter hat der Teilnahme seines Kindes an der Studie schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Kopflausprodukte oder die Bestandteile der spezifischen Produkte, die getestet werden.
  • Behandlung mit einem beliebigen Kopflausmittel im Monat vor Tag 0.
  • Vorhandensein von Kopfhauterkrankungen.
  • Wenn ein Proband ein Geschwisterkind in den Klassen 1-7 hat, muss dieses Geschwisterkind ebenfalls in die Studie aufgenommen und am Tag 0 behandelt werden, andernfalls muss das Proband als nicht zur Aufnahme in Frage kommend betrachtet werden.
  • Die Probanden müssen einen festen Wohnsitz haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine lebenden Kopfläuse eine Woche nach der letzten Behandlung für jedes Produkt (d. h. an Tag 14 für KP24 und Banlice und an Tag 21 für MOOV Head Lice Treatment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Keine lebenden Kopfläuse einen Tag nach der ersten Behandlung mit jedem Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniquest Pty Ltd

Mitarbeiter

Ego Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Barker, PhD, The University of Queensland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOOV-1 Version 1 22 Sep 2004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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