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Eine Studie zur Bewertung von Pregabalin bei der Behandlung von mittelschweren bis schweren chronischen Knochenschmerzen im Zusammenhang mit metastasierendem Krebs (COPE)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von flexibel dosiertem Pregabalin bei der Behandlung von krebsinduzierten Knochenschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Pregabalin in flexibler Dosierung bei der Zusatzbehandlung von Patienten mit krebsinduzierten Knochenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pfizer beschloss, die zusätzliche Aufnahme in die Studie mit Wirkung zum 5. September 2010 einzustellen, nachdem die Machbarkeit des Abschlusses dieser Studie in einem realistischen Zeitrahmen bewertet worden war. Die Studie wurde nicht wegen Sicherheitsbedenken abgebrochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Pfizer Investigational Site
      • Joensuu, Finnland, 80210
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Aviano (PN), Italien, 33081
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • México D.F, Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 064460
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, L13
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, L-41
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1015
        • Pfizer Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-748
        • Pfizer Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Pfizer Investigational Site
      • Kielce, Polen, 25-734
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-251
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Pfizer Investigational Site
    • Vsevolozhsk District, Leningrad Region
      • Vsevolozhsk, Vsevolozhsk District, Leningrad Region, Russische Föderation, 188640
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Pfizer Investigational Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Rachathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechien
      • Benesov U Prahy, Tschechien, 256 30
        • Pfizer Investigational Site
      • Horovice, Tschechien, 268 31
        • Pfizer Investigational Site
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 60
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 1 - Nove Mesto, Tschechien, 110 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 6 - Hradcany, Tschechien, 160 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Pfizer Investigational Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Pfizer Investigational Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Tata, Ungarn, 2890
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
    • Distrito Capital
      • Caracas, Distrito Capital, Venezuela, 1010
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Pfizer Investigational Site
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Pfizer Investigational Site
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss einen bösartigen, soliden Tumor haben, bei dem diagnostiziert wurde, dass er in den Knochen metastasiert ist, und er muss an einer identifizierbaren Referenzstelle mäßige bis starke Schmerzen als Folge der Knochenmetastasen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient, der sich weniger als 15 Tage vor Beginn der Studie diagnostischen oder therapeutischen invasiven Eingriffen (Angiographie, Biopsie, Operation) unterzogen hat, die sich nach Meinung des Prüfarztes auf seine Schmerzbeurteilung an der Referenzschmerzstelle oder -region auswirken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: 1
flexible Dosierung
Arzneimittel: Pregabalin
Kapsel, flexible Dosierung, doppelblind. Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage bei einer Dosis von 100-600 mg/Tag BID+ Taper (6 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauerbereinigte durchschnittliche Veränderung (DAAC) von der Baseline bei den täglich schlimmsten Schmerzen, festes Dosierungsdatum bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline, festes Dosierungsdatum bis Tag 28 oder vorzeitige Beendigung (ET)
DAAC vom Ausgangswert basierend auf dem Numeric Rating Scale (NRS)-Score für den schlimmsten Schmerz an der Referenzstelle vom letzten Tag, an dem eine Dosisanpassung erforderlich war (festes Dosierungsdatum) bis Tag 28. DAAC definiert als Fläche unter der Kurve (AUC) der Veränderung des schlimmsten Schmerzes dividiert durch die Dauer der Schmerzmessung. Der auf einer 11-Punkte-Skala bewertete Schmerz reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Die Veränderung war Woche x minus Ausgangswert.
Baseline, festes Dosierungsdatum bis Tag 28 oder vorzeitige Beendigung (ET)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAAC von Baseline bei täglich schlimmsten Schmerzen, Tage 1 bis 28
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 bis 28 oder ET
DAAC von der Grundlinie in den täglich schlimmsten Schmerzen, basierend auf dem NRS-Wert für die schlimmsten Schmerzen an der Referenzstelle, der aus dem täglichen Tagebuch des Teilnehmers erfasst wurde. Der auf einer 11-Punkte-Skala bewertete Schmerz reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). DAAC definiert als AUC des täglichen schlimmsten Schmerzwertes dividiert durch die Dauer der Schmerzmessung. Die Veränderung war Woche x minus Ausgangswert.
Baseline, Tage 1 bis 28 oder ET
DAAC von Baseline bei täglich schlimmsten Schmerzen, Tag 1 bis zum Ende der Dosisanpassung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 bis zum Ende der Dosisanpassung oder ET
DAAC von der Grundlinie in den täglich schlimmsten Schmerzen, basierend auf dem NRS-Wert für die schlimmsten Schmerzen an der Referenzstelle, der aus dem täglichen Tagebuch des Teilnehmers erfasst wurde. Der auf einer 11-Punkte-Skala bewertete Schmerz reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). DAAC definiert als AUC des täglichen schlimmsten Schmerzwertes dividiert durch die Dauer der Schmerzmessung. Die Veränderung war Woche x minus Ausgangswert.
Baseline, Tag 1 bis zum Ende der Dosisanpassung oder ET
DAAC von Baseline in Daily Worst Pain 14 Tage nach festem Dosierungsdatum bis Tag 28
Zeitfenster: Baseline, 14 Tage nach dem festgelegten Dosierungsdatum bis zu Tag 28 oder ET
DAAC von der Grundlinie in den täglich schlimmsten Schmerzen, basierend auf dem NRS-Score der schlimmsten Schmerzen an der Referenzstelle, der aus dem täglichen Tagebuch des Teilnehmers 14 Tage nach der stabilisierten Dosierung (festgelegtes Dosierungsdatum) bis zum 28. Tag erhoben wurde. Der auf einer 11-Punkte-Skala bewertete Schmerz reichte von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). DAAC definiert als AUC des täglichen schlimmsten Schmerzwertes dividiert durch die Dauer der Schmerzmessung. Die Veränderung war Woche x minus Ausgangswert.
Baseline, 14 Tage nach dem festgelegten Dosierungsdatum bis zu Tag 28 oder ET
Änderung des Pain Severity Index-Scores des Modified Brief Pain Inventory (mBPI-sf) in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 oder ET
m-BPI-sf: Der Teilnehmer bewertete eine 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Der Schmerzschwereindex war der Mittelwert der Punktwerte 1, 2, 3 und 4 (schlechtester, geringster, durchschnittlicher und aktueller Schmerzwert). Die Veränderung war Punkte bei Beobachtung minus Punkte bei Baseline.
Baseline, Woche 4 oder ET
Änderung des mBPI-sf-Interferenzindex-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 oder ET
m-BPI-sf: von Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (stört nicht) bis 10 (völlig interessiert) mit funktionellen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, normale Arbeit, und Lebensfreude) in den vergangenen 24 Stunden. Die Veränderung war die Punktzahl bei jeder Beobachtung minus der Ausgangspunktzahl.
Baseline, Woche 4 oder ET
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4 oder ET
Änderung des täglichen durchschnittlichen Schmerz-Scores NRS 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) für die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert, aufgezeichnet jeden Abend vor dem Schlafengehen. Die Veränderung war Woche x Durchschnitt minus Baseline-Durchschnitt.
Baseline, Wochen 1, 2, 3 und 4 oder ET
Änderung der täglichen Gesamtdosis von Opioiden von Tag 0 bis Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 bis Tag 28 oder ET
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Gesamtdosis von Opioiden mit sofortiger Freisetzung (IR), Retardformulierungen (SR) separat und kombiniert.
Baseline, Tag 0 bis Tag 28 oder ET
Änderung der täglichen Gesamtdosis an Morphinäquivalenten von Tag 0 bis Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 0 bis Tag 28 oder ET
IR- und SR-Formulierungen getrennt und kombiniert. Die Veränderung war Tag x minus Basislinie.
Baseline, Tag 0 bis Tag 28 oder ET
Veränderung der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 oder ET
HADS: Teilnehmerbewerteter Fragebogen mit 2 Subskalen. HADS-Angst erfasste generalisierte Angst (ängstliche Stimmung/Unruhe/ängstliche Gedanken/Panikattacken); HADS-Depression bewertete verlorenes Interesse/verringerte Lustreaktion (Senkung des hedonischen Tonus). Jede Subskala hat 7 Items, die von 0 (kein Vorhandensein von Angst oder Depression) bis 3 (starkes Gefühl von Angst/Depression) reichten. Insgesamt 0-21 für jede Unterskala; Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Angst- und Depressionssymptome hin. Die Veränderung war Woche x minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 4 oder ET
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Wochen 2 und 4 oder ET
PGIC: von Teilnehmern bewertetes Instrument zur Messung der Änderung des Gesamtstatus der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala; reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Wochen 2 und 4 oder ET
Veränderung der Distress-Skala für opioidbezogene Symptome (OR-SDS) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28 oder ET
OR-SDS umfasste einzelne OR-SDS-Items nach den Dimensionen Häufigkeit (selten bis fast ständig), Schweregrad (leicht bis sehr schwer) und Grad der Belästigung (überhaupt nicht bis sehr stark), Anzahl der Würge-/Erbrechensepisoden, OR - SDS-Dimensions-Composite- und Gesamt-Composite-Scores. Die Veränderung war die Punktzahl beim Auftreten minus der Punktzahl bei der Grundlinie.
Baseline, Tag 14, Tag 28 oder ET
Änderung der Statusskala der Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) am Tag 28 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tag 28 oder ET
ECOG – bewertete den Krankheitsverlauf und wie sich die Krankheit auf die Alltagsfähigkeiten des Teilnehmers auswirkte und bestimmte eine angemessene Behandlung und Prognose. Benotet von 0 (voll aktiv, alle Vorerkrankungen uneingeschränkt leistungsfähig) bis 5 (tot). Die Veränderung erfolgte an Tag 28 minus dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 28 oder ET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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