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Verbesserung der Ergebnisse bei Patienten mit Nierenerkrankungen aufgrund von Diabetes

1. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Verbesserung der Ergebnisse bei diabetischer Nephropathie

Nierenerkrankungen betreffen etwa einen von drei Menschen mit Diabetes mellitus, einem häufigen medizinischen Problem. Die Behandlung einer Nierenerkrankung mit Medikamenten, die den Blutdruck senken, kann die Nierenerkrankung verlangsamen, aber es gibt keine bekannte Heilung. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass bestimmte kombinationsbasierte blutdrucksenkende Therapien (von FDA-zugelassenen Medikamenten) besser sind als Einzelwirkstoff-basierte Therapien, um den Blutdruck zu senken und das Fortschreiten dieser unheilbaren Krankheit weiter zu verlangsamen oder zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie, der Hauptursache für terminale Niereninsuffizienz (ESRD), zu verhindern. Bei den meisten Patienten schreitet die diabetische Nephropathie trotz Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEIs) oder Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARBs) unaufhaltsam zu ESRD fort. Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind: 1) Rekrutierung einer multiethnischen Kohorte von 78 jungen Erwachsenen (im Alter von 20-40) mit Typ-1- (n=36) oder Typ-2-Diabetes (n=36) und manifester Nephropathie (definiert als Urin Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg Albumin/g Kreatinin) und doppelblind randomisiert einer Kontrollgruppe bestehend aus einer ACEI-basierten Therapie allein (Ramipril 40 mg einmal täglich) oder einer von zwei experimentellen Gruppen: a) ACEI + ARB ( Ramipril 40 mg einmal täglich plus Losartan 100 mg einmal täglich) oder b) ACEI + Mineralocorticoid-Rezeptorantagonist (MRA) (Ramipril 40 mg einmal täglich plus Spironolacton 25 mg einmal täglich); 2) Führen Sie eine 12-monatige prospektive Studie durch, um festzustellen, ob die Proteinurie stärker reduziert wird, wenn entweder ARB oder MRA zu einer ACEi-basierten Therapie hinzugefügt wird. Diese Studie ist darauf ausgelegt, eine um 30 % stärkere Verringerung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im 24-Stunden-Urin in beiden Versuchsgruppen gegenüber der Kontrollgruppe nachzuweisen (Alpha = 0,05, Beta = 0,10, Varianzanalyse mit wiederholten Messungen). Zu den zu untersuchenden sekundären Endpunkten gehören: (a) Serumkalium und -kreatinin zur Beurteilung der Sicherheit, (b) TGF-beta als Surrogatmarker für eine anhaltende Nierenschädigung, (c) Plasmareninaktivität, Angiotensin-II- und Aldosteronspiegel und (d) Zusammensetzung von Plasmalipiden und Lipoproteinen; und 3) Durchführung einer wiederholten ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM), um die renoprotektive Wirkung der 3 verschiedenen Regime bei einem vergleichbaren 24-Stunden-BD von < 125/75 mmHg zu untersuchen. Zu den Ergebnissen gehören: 1) Dokumentation der Sicherheit der Kombinationstherapie mit maximaler Dosis; 2) die Machbarkeit der Verwendung von 24-Stunden-ABPM, um BP-unabhängige renoprotektive Wirkungen spezifischer antihypertensiver Therapien festzustellen; und 3) Bereitstellung vorläufiger Daten für zukünftige groß angelegte Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von ACEi mit MRA-Therapie auf Nierenergebnisse zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • The University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren aller ethnischen Hintergründe.
  • Typ-I-Diabetes mellitus, definiert als plötzliches Auftreten eines insulinpflichtigen Diabetes vor dem 20. Lebensjahr und einer Dauer von mindestens 5 Jahren
  • Diabetes mellitus Typ 2, definiert als Beginn > 20 Jahre und Behandlung mit oralen Antidiabetika und/oder Insulin und erhöhtem C-Peptid-Spiegel.
  • SBP im Sitzen > 130 mmHg, dokumentiert bei einem Screening-Besuch oder behandelter SBP < 130 mmHg mit einer dokumentierten Vorgeschichte von SBP > 130 mmHg bei mehr als einer früheren Gelegenheit
  • Proteinurie, definiert als Albumin/Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin > 300 mg/g während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer mit oder ohne Behandlung mit Nicht-ARB, Nicht-Aldosteron-Antagonisten
  • Laufende Behandlung (> 3 Monate) mit einem ACE-Hemmer oder ARB mit oder ohne zusätzliche blutdrucksenkende Therapie (z. CCB, a-Blocker, b-Blocker, Clonidin).

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 45 kg/m2
  • Baseline-Serumkreatinin > 3,0 mg/dl bei Frauen und > 4,0 mg/dl bei Männern oder Kreatinin-Clearance < 20 ml/min, geschätzt anhand der Cockcroft-Gault-Gleichung (basierend auf Alter, Nüchtern-Serum-Kreatininkonzentration und idealem Körpergewicht in Kilogramm).
  • Andere Ursache einer Nierenerkrankung als diabetische Nephropathie
  • Serum-Kalium-Konzentration > 5,5 mÄq/l unter ACE-Hemmer-Therapie 7-10 Tage vor Randomisierung
  • Schlecht eingestellter Diabetes, d.h. HgbA1C > 11 mg/dl 7-10 Tage vor Randomisierung
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Iothalamat oder Vorgeschichte von Nierenversagen aufgrund von Kontrastmittelnephropathie
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor der Randomisierung
  • Koronare Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als klinische Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder einer Ejektionsfraktion von < 40 % (und/oder verminderter systolischer LV-Funktion laut Echokardiogramm).
  • Unheilbare Krankheiten einschließlich Krebs und AIDS
  • Dokumentierter Anstieg des Serumkreatinins > 50 % des Ausgangswerts innerhalb von 3 Monaten vor der Einlaufphase
  • Bekannte oder nach Ansicht des Prüfarztes durch eine andere Erkrankung als Diabetes verursachte Nierenerkrankung
  • Bekannte Nebenwirkung von Studienmedikamenten einschließlich ACE-Hemmern, ARB und Spironolacton
  • Vorgeschichte einer chronischen oder intermittierenden Makrohämaturie
  • Spontane Natriumausscheidungsrate im 24-Stunden-Urin von über 350 mEq/Tag
  • AST oder ALT größer als 2,5 der oberen Normgrenze für das Labor
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder mehreren Arzneimittelallergien
  • Erwartete Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 12 Monaten Einschlusskriterien für gesunde Probanden
  • Erwachsene männliche und weibliche Probanden im Alter von 20-65 Jahren aller ethnischen Hintergründe. Ausschlusskriterien für normale Probanden
  • Chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes mellitus, Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung und Hyperlipidämie.
  • Verwendung von Medikamenten gegen Bluthochdruck
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des Verhältnisses von Albumin zu Kreatinin im 24-Stunden-Urin nach 12-monatiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungen in:
Urin transformierender Wachstumsfaktor Beta
Plasmalipide
Lipoproteinspiegel
Plasma-Aldosteronspiegel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Toto, MD, The University of Texas Southwestern Medical Center Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK063010-04 (completed)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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