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Nabilon versus Amitriptylin bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Fibromyalgie

Die meisten chronischen Schmerzpatienten mit Schlaflosigkeit werden derzeit mit bestehenden Medikamenten nicht gut behandelt. Wenn sich herausstellt, dass Nabilon den Schlaf bei chronischen Schmerzpatienten sicher verbessert, könnte Nabilon zu den verfügbaren Behandlungsoptionen für die Behandlung von Fibromyalgie und den damit verbundenen Symptomen hinzugefügt werden.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass Nabilon in einer Dosis von 0,5–1 mg bei der Verbesserung der Schlafqualität bei Patienten mit Fibromyalgie genauso wirksam ist wie Amitriptylin in einer Dosis von 10–20 mg.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre, Pain Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Eine Diagnose von Fibromyalgie gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (Wolfe F, Smythe HA, et al. 1990);
  • Leiden an selbstberichteten Schlafstörungen;
  • Negativer Urin-Screen für Cannabinoide;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 3 Monate nach der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Fähigkeit, das Forschungszentrum jede zweite Woche für etwa sieben bis neun Wochen zu besuchen und während des Studiums telefonisch erreichbar zu sein;
  • Stabiles Medikamentenregime für 1 Monat vor Randomisierung;
  • Normale Leber- (AST < 3x normal) und Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 133 µmol/L);
  • Hämatokrit > 38 %;
  • Negatives Serum-bHCG;
  • Gute Englisch- oder Französischkenntnisse;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen (kognitiv und situativ).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Cannabis oder Cannabinoide oder trizyklische Antidepressiva (TCA) verwenden und die sich vor Eintritt in die Studie keiner zweiwöchigen Auswaschphase unterziehen können;
  • Schmerzen aufgrund von Krebs;
  • Instabile Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, ischämische Herzerkrankung und/oder Bluthochdruck in der Anamnese und Untersuchung;
  • Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder Schizophrenie;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide, Amitriptylin oder verwandte trizyklische Antidepressiva;
  • Derzeitige Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern oder Unfähigkeit, die Einnahme zu beenden (eine zweiwöchige Auswaschphase ist für Personen erforderlich, die MAO-Hemmer einnehmen);
  • Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie;
  • Diagnose von Glaukom;
  • Harnverhalt;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Eine kürzliche manische Episode (innerhalb des letzten Jahres);
  • Aktuelle Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Schlafqualität wurde anhand des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire und des Insomnia Severity Index bewertet
Zeitfenster: Tag 1, 15, 29 und 43 und wurden dem Patienten jeden zweiten Tag während der Einnahme der Studienmedikation verabreicht
Tag 1, 15, 29 und 43 und wurden dem Patienten jeden zweiten Tag während der Einnahme der Studienmedikation verabreicht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität anhand der VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29 und 43
Tage 1, 15, 29 und 43
Schmerzqualität mit dem McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29 und 43
Tage 1, 15, 29 und 43
Stimmung unter Verwendung des Fragebogens Profile of Mood States (POMS).
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29 und 43
Tage 1, 15, 29 und 43
Lebensqualität mit dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Tage 1, 15, 29 und 43
Tage 1, 15, 29 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark A Ware, McGill University Health Centre, Pain Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nabilon

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