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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Sicherheit und immunologischen Aktivität von AGS-004, einem autologen HIV-Immuntherapeutikum.

28. Januar 2009 aktualisiert von: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine Pilotstudie (Phase I/II) zum Testen der immunologischen Aktivität und Sicherheit von AGS-004, einem autologen HIV-Immuntherapeutikum, bei HIV-infizierten Erwachsenen unter HAART

Untersuchung der Sicherheit und immunologischen Aktivität von AGS-004, einem autologen HIV-Immuntherapeutikum, bei HIV-infizierten Erwachsenen, die derzeit eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) mit dauerhafter Virussuppression erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl eine HIV-Infektion schwache Immunantworten hervorrufen kann, hat die derzeitige HIV-Immuntherapie unter Verwendung von Konsensus-Antigenen keine konsistente klinische Aktivität gezeigt. Das Fehlen einer klinischen Aktivität ist mit einer Unfähigkeit verbunden, zytotoxische T-Lymphozyten (CTL) gegen HIV-Antigene zu erzeugen, und einem Versagen, ein T-Zell-Gedächtnis zu induzieren. Obwohl starke Immunantworten auf ein Konsensus-Antigen erzeugt werden können, bieten diese Antworten keinen antiviralen Schutz gegen die individuelle Viruslast eines Patienten. Die Antigenvariabilität des infizierenden Virus verhindert wahrscheinlich die Etablierung eines effektiven CD4+-T-Zell-Gedächtnisses und eines starken CD8+-T-Zell-Effektorarms.

Wir untersuchen die Induktion von CTL-Antworten bei HIV-infizierten Personen durch ein neuartiges HIV-Immuntherapeutikum (AGS-004), um den Mangel an polyvalenter Spezifität der Immunantwort für autologe HIV-Antigene zu überwinden, der einer der Hauptgründe war für das Versagen der HIV-Immuntherapie bis heute.

Diese Pilotstudie wird die Sicherheit und immunologische Aktivität von AGS-004, einem autologen HIV-Immuntherapeutikum, untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • Immunodeficiency Service/Montreal Chest Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren,
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion,
  • Dauerhafte Virussuppression (≤ 200 Kopien HIV-1-RNA/ml) bei der ersten ART-Behandlung für mindestens 12 Wochen vor der Aufnahme,
  • Verfügbarkeit von ≥ 2,5 ml kontinuierlich gefrorenem Plasma vor Beginn der ART (≥ 30.000 Kopien/ml),
  • CD4+ T-Zellzahl ≥200 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt der Prä-ART-Probe,
  • CD4+ T-Zellzahl von ≥350 Zellen/mm3 innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt,

Ausschlusskriterien:

  • Keine Co-Infektion mit HBV oder HCV,
  • Keine Lymphknotenbestrahlung oder Dissektion in der Vorgeschichte,
  • Keine vorherige Verwendung eines HIV-Impfstoffs,
  • Keine Verwendung von Hydroxyharnstoff,
  • Keine Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder anderen nicht zugelassenen Medikamenten,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
AGS-004 immuntherapeutische Injektionen.
Biologisch: AGS-004
Vier intradermale Injektionen des Immuntherapeutikums AGS-004-001 im Abstand von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • AGS-004 Immuntherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die immunologische Aktivität von AGS-004 wird durch Durchflusszytometrie gemessen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit von AGS-004 in der gesamten Studienpopulation anhand der Häufigkeit und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Université de Montréal
Argos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Pierre Routy, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMB#06-003
  • CAN-HIV-001
  • CTN229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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