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Open-Label-Erweiterung zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Rosiglitazon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

18. April 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Open-Label-Erweiterung der Studie 49653/461 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Rosiglitazon (Tabletten mit verlängerter Freisetzung) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine Open-Label-Erweiterung der Studie 49653/461 zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Rosiglitazon (Retardtabletten) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband, der den 12-monatigen Besuch von 49653/461 (12 Monate Behandlung) ohne Verträglichkeitsprobleme erfolgreich abgeschlossen hat, wobei es nach Ansicht des Probanden und des Prüfarztes vorteilhaft ist, die Behandlung mit RSG XR fortzusetzen.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (d.h. > 6 Monate ohne Monatsblutung), chirurgisch sterilisiert oder, wenn gebärfähig, wirksame Verhütungsmethoden anwendet (orale Kontrazeptiva, Norplant, Depo-Provera, ein Intrauterinpessar (IUP), ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid ). Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Absetzen der Studienmedikation wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden. Der Proband und seine Betreuungsperson müssen sicherstellen, dass der Proband während der gesamten Dauer der Studie kontinuierlich Verhütungsmaßnahmen anwendet.
  • Der Proband ist bereit, an der Verlängerungsstudie teilzunehmen, und hat vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens eine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt; oder wenn aufgrund des kognitiven Status nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, wurde die vollständige schriftliche Einverständniserklärung im Namen des Probanden von einem rechtlich akzeptablen Vertreter erteilt[1].[1] Wo dies im Einklang mit den örtlichen Gesetzen, Vorschriften und den Richtlinien der Ethikkommission steht.
  • Die Pflegekraft hat in ihrem eigenen Namen vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens eine vollständige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte während 49653/461 eine schwerwiegende unerwünschte Erfahrung (SAE) oder eine klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes auf die Studienmedikation zurückzuführen sein könnte und die am Ende von 49653/461 andauert.
  • Der Proband wird vom Prüfarzt (aufgrund von Gesundheit, Compliance, Verfügbarkeit von Pflegekräften oder aus anderen Gründen) für ungeeignet für die Aufnahme in die Studie gehalten, basierend auf den Aufnahmekriterien für die Primärstudie 49653/461 (ohne die Alterskriterien, die möglicherweise nicht auf einige Fächer zutreffen).
  • Das Subjekt erlebte während 49653/461 ein signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z. Intervention, perkutane Koronarintervention, Gefäßchirurgie, akutes Koronarsyndrom [Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt, Q-Wellen-Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris] oder signifikante Arrhythmie), es sei denn, es wurde eine gründliche kardiovaskuläre Untersuchung durchgeführt, die bestätigt, dass der Patient keine hat Herzinsuffizienz und ist klinisch stabil.
  • Die Behandlung mit einem Cholinesterasehemmer, Selegilin, Memantin oder einer anderen Behandlung für kognitive Symptome/AD wird am Ende von 49653/461 eingeleitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rosiglitazon
Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Tabletten mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 50
Ein AE war definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine klinische Untersuchung bei einem Teilnehmer, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden war, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wurde oder nicht. Bei vermarkteten Arzneimitteln umfasste dies auch das Nichterreichen des erwarteten Nutzens (d. h. mangelnde Wirksamkeit), Missbrauch oder Missbrauch. Die Anzahl der Teilnehmer mit allen UEs, arzneimittelbedingten UEs, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zu einem dauerhaften (prm) Absetzen (disc) des Studienmedikaments oder einem Entzug führten, wurden angegeben.
Von Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Der MMSE ist eine Bewertungsskala, die aus 11 Tests zu Orientierung (zu Zeit und Ort), Gedächtnis (kürzlich und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis besteht. Die Bewertung reichte von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere kognitive Beeinträchtigung (schwerere Erkrankung) und höhere Werte eine geringere kognitive Beeinträchtigung (weniger schwere Erkrankung) anzeigten. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen von jedem der Tests summiert wurden. Der Ermittler befragte die Teilnehmer einzeln mit einer Reihe von Fragen und bewertete den Teilnehmer basierend auf seiner Leistung. Die Baseline wurde als Woche 0 definiert. Die Veränderung gegenüber der Baseline wurde berechnet, indem die Baseline-Werte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden.
Von der Grundlinie bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: Von Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 50
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt und ein medizinisch wichtiges Ereignis ist. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde angegeben.
Von Beginn der Studienmedikation (Woche 0) bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit UE des peripheren Ödems nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Woche 50
Teilnehmer mit AE peripherer Ödeme wurden ausgewertet. Der Test wurde durchgeführt, indem der Daumen vor dem Knöchel des Teilnehmers fest gedrückt wurde, bis weiterer Druck keine größere Einkerbung erzeugte. Die Tiefe der Grube wurde geschätzt und mit einer Skala von weniger als 5 Punkten bewertet; wobei die geschätzte Eindringtiefe einer bestimmten Klasse (G) entsprach. G 0 als Tiefe von < 1 Millimeter (mm); G1 als Tiefe von 1-2 mm; G2 als Tiefe von 3-5 mm; G3 als Tiefe von 6-10 mm; und G4 als Tiefe > 10 mm. Es wurden nur die Daten für die Teilnehmer präsentiert, die bei mehr als einem Besuch ein peripheres Ödem und dann ihr schwerstes G hatten.
Bis Woche 50
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Der systolische Blutdruck (SBP) und der diastolische Blutdruck (DBP) der Teilnehmer wurden in mm Quecksilbersäule (mmHg) gemessen. Diese wurden eingesammelt, nachdem der Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden.
Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Mittlere Veränderung der Vitalzeichen-Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Die Herzfrequenz des Teilnehmers wurde erfasst, nachdem der Teilnehmer mindestens fünf Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem die Ausgangswerte von den einzelnen Werten nach der Randomisierung subtrahiert wurden. Die Herzfrequenz wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedenklichen Vitalzeichen.
Zeitfenster: Bis Woche 50
Die Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionsdaten, die außerhalb des Bereichs potenzieller klinischer Besorgnis für SBP, DBP, HF und Körpergewicht liegen, wurden gemeldet. Die klinisch besorgniserregenden Werte lagen „beide“ außerhalb des Referenzbereichs oder erfüllten eine Abweichung vom Basislinienkriterium. Die RR für SBP betrug 90–140 mmHg, wobei der Anstieg gegenüber dem Ausgangswert als >= 40 mmHg und der Rückgang gegenüber dem Ausgangswert als >= 30 mmHg angegeben wurde; die RR für DBP betrug 50–90 mmHg, wobei der Anstieg gegenüber dem Ausgangswert als >= 30 mmHg und der Rückgang gegenüber dem Ausgangswert als >= 20 mmHg angegeben wurde; und die RR für HR betrug 50–100 bpm, für die die Zunahme gegenüber der Grundlinie als >= 30 bpm und die Abnahme gegenüber der Grundlinie als >= 30 bpm angegeben wurde. Die Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit > klinischem Besorgnisbereich (CCR) oder < CCR wurden gemeldet.
Bis Woche 50
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalparametern – Gewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Das Gewicht des Teilnehmers wurde ohne Schuhe und mit leichter Kleidung gemessen. Es gab kein bestimmtes RR, das für das Gewicht angegeben wurde; der Anstieg gegenüber dem Ausgangswert wurde jedoch mit >=7 % und der Rückgang ebenfalls mit >=7 % angegeben. Die Werte als potenziell klinisch besorgniserregend lagen „beide“ außerhalb des RR oder erfüllten eine Änderung gegenüber dem Basislinienkriterium.
Baseline (Woche 0) bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern von klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Bis Woche 50
Die Daten der Teilnehmer für klinische Parameter, mit Werten nur von potenzieller klinischer Besorgnis (PCI), wurden für Kreatin, Kreatininkinase (CK), Harnstoff und Glukose gemeldet. Kreatinin (Einheit: Mikromol pro Liter): Werte mit geringer Besorgnis und hoher Besorgnis wurden als absoluter Wert 22 (AB) (< 50 % Untergrenze des RR) bzw. 155 (AB) (> 125 % Obergrenze des RR) betrachtet. CK (Einheit: internationale Einheit pro Liter): wenig besorgniserregender Wert und stark besorgniserregender Wert war keiner bzw. 1,25. Glukose (Einheit: Millimol pro Liter): Als wenig besorgniserregende und als besonders besorgniserregende Werte wurden 3,6 (AB) bzw. 7,8 (AB) betrachtet.
Bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern klinisch relevanter Lipide
Zeitfenster: Bis Woche 50
Teilnehmerdaten für klinisch relevante Lipidparameter für Gesamtcholesterin, Lipoprotein hoher Dichte, Lipoprotein niedriger Dichte, Triglyceride sollten gesammelt werden. Diese Daten wurden jedoch nicht erhoben.
Bis Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Bis Woche 50
Teilnehmerdaten für klinisch relevante hämatologische Parameter wurden für Hämatokrit (Hct) (Einheit: 1): wenig besorgniserregende (LC) und hoch besorgniserregende (HC) Werte als 0,8 bzw. 1,2, Hämoglobin (Hb) (Einheit: Gramm pro Deziliter) gemeldet. : LC- und HC-Werte als Wert für Weibchen (F) 10 (AB) , Wert für Männchen (M) 11; und Wert für F 16,5 (AB) bzw. Wert für M 18; Lymphozyten absolut (LA) (Einheit: Gigazellen pro Liter [GI/L]): LC- und HC-Wert als 0,75 bzw. 1,5; Monozyten absolut (MA) (Einheit: GI/L) LC- und HC-Wert als 0,75 bzw. 2, Thrombozytenzahl (PC) (Einheit: x103/mm3): LC- und HC-Wert als 100 (AB) bzw. 500 (AB). , Erythrozytenzahl (RBC) (Einheit: x106 Mikroliter): LC- und HC-Wert als 0,8 bzw. 1,2, Segmentierte Neutrophile absolut (SNA) (Einheit: GI/L) LC- und HC-Wert als 0,75 bzw. 1,3, gesamt Neutrophile absolut (TNA) (Einheit: GI/L) LC- und HC-Wert als 0,75 bzw. 1,5; Weiße Blutkörperchen (WBC) (Einheit: GI/L) LC- und HC-Wert als 3 und 15.
Bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • This study has not been published in the scientific literature.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: AVA104617
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rosiglitazon

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