- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00381316
Vergleich der diagnostischen Ruhe-/Stress-SPECT-Ergebnisse für Patienten mit Myokardischämie und Infarkt unter Verwendung von Myoview sowohl bei Einzel- als auch bei Dual-Isotopen-Erfassungsansätzen
3. Dezember 2007 aktualisiert von: GE Healthcare
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Dual-Isotop-Protokoll einem Einzelisotop bei der Diagnose von Myokardischämie und -infarkt mittels MYOVIEW SPECT-Bildgebung gleichwertig ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
291
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- GE Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
- Männliche Probanden oder nicht stillende weibliche Probanden, die entweder chirurgisch steril sind (eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie hatten), postmenopausal sind (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als einem Jahr) oder bei Frauen im gebärfähigen Alter die Ergebnisse von Ein Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin im Serum oder Urin, der beim Screening innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung durchgeführt wird (wobei das Ergebnis vor der Verabreichung des Prüfpräparats bekannt ist), muss negativ sein.
- Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienabläufe einzuhalten (d. h. 1 SPECT-Bildgebung bei Belastung, 2 SPECT-Bildgebungen in Ruhe) und es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt.
- Aufgrund der klinischen Anzeichen, Symptome oder Untersuchungen besteht bei der Person der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit oder es ist bekannt, dass sie daran leidet.
- Der Proband wird zur MPS-SPECT in Ruhe/Stress (Belastung oder pharmakologisch) bei bekannter oder vermuteter CAD (je nach klinischer Notwendigkeit) überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Das Thema war zuvor in dieser Studie enthalten.
- Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der IMP-Verabreichung ein IMP oder soll eines während oder in den nächsten 30 Tagen nach der IMP-Verabreichung erhalten.
- Der Proband hat bekannte Allergien gegen jedes in dieser Studie verwendete Produkt oder seine Bestandteile, einschließlich Probanden, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben und Kontraindikationen für Adenosin haben (z. B. Asthmatiker).
- Der Proband weist jede klinisch aktive, schwere, lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Monat auf.
- Der Proband hat keine Kontraindikationen für eines der Studienverfahren (z. B. körperliche Betätigung) oder die beteiligten Medikamente (Myoview, Thallium-201, Adenosin oder Dipyridamol) wie z.B. AV-Block 2. oder 3. Grades, SS-Syndrom, Bradykardie, bronchokonstriktive oder bronchospastische Lungenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Thalluschlorid T1-201
|
Myoview SPECT-Bildgebung
|
Aktiver Komparator: 2
Technetium Tc99m Tetrofosmin-Injektionen
|
Einzelnes Isotop: 555 bis 888 MBq (15 bis 24 mCi) MYOVIEW in Ruhe/i.v./Bolus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die diagnostischen Ergebnisse („normal“ versus „abnormal“) der myokardialen SPECT-Untersuchungen mit zwei Isotopen und Einzelisotopen werden auf Äquivalenz auf Subjektebene für die nicht informierten und informierten Analysegruppen verglichen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Andre Mueller-York, GE Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. November 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Infarkt
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Technetium tc-99m Tetrofosmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 143-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Thalluschlorid T1-201
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.AbgeschlossenGesunde erwachsene ProbandenChina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRezidivierendes Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom | Wiederkehrendes hypopharyngeales Plattenepithelkarzinom | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom des Larynx | Rezidivierendes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle | Rezidivierendes oropharyngeales PlattenepithelkarzinomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungNicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Nicht-kleinzelliges Plattenepithelkarzinom der Lunge | Nicht-kleinzelliges nicht-plattenepitheliales Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium II AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v8Vereinigte Staaten, Guam
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutierungLungenkrebs im Stadium IIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IIIB AJCC v8 | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom im Stadium IB AJCC v7 | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium II AJCC v7 | Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs...Vereinigte Staaten, Guam, Puerto Rico