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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der intravenösen Initialdosis von Ibandronat bei Brustkrebspatientinnen

1. Dezember 2006 aktualisiert von: University of Turku

Offene Phase-II-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg Ibandronat an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Brustkrebspatientinnen mit Skelettmetastasen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer dreimal wiederholten Aufsättigungsdosis von intravenösem Ibandronat (Ibandronsäure), 6 mg, bei Brustkrebspatientinnen mit schmerzhaften Skelettmetastasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzhafte Skelettmetastasen sind eine häufige Ursache fortgeschrittener Erkrankungen. Beispielsweise benötigen die Patientinnen bei Brustkrebs trotz Krebsbehandlungen (Strahlentherapie, zytotoxische Behandlung und adäquate Schmerzbehandlung) häufig zusätzliche Behandlungen, die ihre Symptome lindern können. Bisphosphonate wie Ibandronsäure haben in Pilotstudien eine signifikante Verringerung der Schmerzwerte gezeigt, sowohl nach der Aufsättigungsdosis als auch nach einer Langzeitbehandlung. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit einer intravenösen Initialdosis von dreimal 6 mg Ibandronat an drei aufeinanderfolgenden Tagen bei Brustkrebspatientinnen mit schmerzhaften Skelettmetastasen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Outi Paija, MD, PhD
  • Telefonnummer: 52863 +358-2-3130000
  • E-Mail: outi.paija@tyks.fi

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept of Oncology, Helsinki University Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tiina Saarto, MD, PhD
      • Oulu, Finnland, 90029
        • Rekrutierung
        • Dept of Oncology, Oulu University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Arja Jukkola, MD, PhD
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dept of Oncology, Tampere University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pirkko Kellokumpu-Lehtinen, PhD, professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs mit Knochenmetastasen
  • Schmerzwert über 4 im VAS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologischen Frakturen oder Markkompression oder neuropathischen Schmerzen
  • Patienten mit Infektion oder Kortikosteroidbehandlung
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schlimmster und durchschnittlicher Bewegungs- und Ruheschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) vor der ersten Dosis, an den Tagen 2, 3, 7 und am Tag 28
Zusätzlich wird der Analgetikakonsum im gleichen Zeitraum beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Knochenmarker: Serum 1CTP, Serum P1NP, Serum NTX am Tag 1 vor der Dosierung und an den Tagen 7 und 28
Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Sicherheit: Serum-Cystatin C und Serum-Kreatinin sowie Meldung unerwünschter Ereignisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turku

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Outi Paija, MD, PhD, Dept of Oncology, Turku University Hospital, Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20115
  • EudraCT: 2006-000697-74

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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