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Die klinische Reaktion von Cholin-Acetyltransferase- und Apolipoprotein-Epsilon-Genpolymorphismen auf Donepezil bei der Alzheimer-Krankheit

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine multizentrische Studie zur klinischen Reaktion von Cholinacetyltransferase- und Apolipoprotein-Epsilon-Genpolymorphismen auf Donepezil bei der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie versucht, die klinischen Reaktionen des Cholin-Acetyltransferase- und Apolipoprotein-Epsilon-Genpolymorphismus auf Donepezil bei Alzheimer-Patienten zu differenzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Kangwon National University Hospital
      • Chungju, Korea, Republik von
        • Kunkuk University Chungju Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Gyeonggi Province Geriatric Hospital
      • Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonju City Welfare Hospital
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kunkuk University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 60 - 90 Jahre alt.
  2. CDR: 0,5 - 2,0.
  3. Patienten, die keine schweren depressiven Symptome haben, die die Kognition auf der Depressionsskala von CERAD-K(C), GDS-K: 19 und darunter beeinträchtigen.
  4. Modifizierter Hachinski-Ischämischer Score (Rosen et. al., 1979): 3 und darunter.
  5. NINCDS-ADRDA-Kriterien: Wahrscheinliche AD.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Wahnvorstellungen und anderen Bewusstseinsstörungen.
  2. Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Parkinson, Schlaganfall, Tumor, Normaldruckhydrozephalus usw., Anamnese und neurologische Untersuchung.
  3. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine infektiöse und entzündliche Erkrankung des Gehirns aufgrund von Viren, Pilzen und Syphilis aufgetreten ist.
  4. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Pathologie.
  5. Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere psychische Erkrankungen wie Depressionen und Manie gemäß den DSM-IV-Kriterien aufgetreten sind.
  6. Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit schweren depressiven Symptomen, die die Kognition auf der CERAD-K-Depressionsskala beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Donepezil
2,5 mg einmal täglich für die ersten 7 Tage, 5 mg einmal täglich für die nächsten 3 Wochen, danach kann die Dosis nach Entscheidung des Prüfarztes einmal täglich um 10 mg erhöht werden.
Andere Namen:
  • Aricept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CERAD-K (die koreanische Version des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: 26 Wochen
CERAD-K umfasst: Verbal Fluency – Anzahl der aufgelisteten Tierarten pro Minute, reicht von 0, keine Höchstpunktzahl festgelegt. Beim Boston Naming Test werden Objekte benennt (0-15). Mini-Mental State Examination in der koreanischen Version des CERAD Assessment Packet (0-30). Wortlistenspeicher (0-30). Baupraxis ist von 0-11. Der Wortlistenabruf und die Wortlistenerkennung liegen im Bereich von 0–10. Der Konstruktionsabruf (0–11).
26 Wochen
CERAD-K
Zeitfenster: 26 Wochen
CERAD-K umfasst: Die Trail-Making-Tests A und B werden durch die Zeit bewertet, die aufgewendet wird, um zufällig angeordnete Zahlen und Alphabete in der richtigen Reihenfolge zu verbinden. Mit Ausnahme der Trail-Making-Tests A und B bedeutet eine höhere Punktzahl eine bessere Kondition.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrie-Inventar (NPI)
Zeitfenster: 26 Wochen
NPI-Score nach der Behandlung. NPI umfasst 12 Abschnitte: Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe, Depression, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit, abweichendes motorisches Verhalten, nächtliches Verhalten sowie Appetit- und Essstörungen. Die Punktzahl jedes Abschnitts reicht von 0 bis 12, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schwere und Häufigkeit der neuropsychiatrischen Störungen bedeutet.
26 Wochen
GDS-K-Score (Geriatric Depression Scale-Koreanisch) nach der Behandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
GDS-K-Score nach der Behandlung. Die Geriatric Depression Scale ist ein grundlegendes Screeningmaß für Depressionen bei älteren Erwachsenen. Der Wert reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert für eine stärkere Depression steht.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jihee Mun, Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKI-6-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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