Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of 2.5mg and 5mg Tadalafil Given Once a Day to Men With Erectile Dysfunction

6. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Tadalafil (2.5mg and 5mg) Administered Once Daily to Men With Erectile Dysfunction

This is a multicenter, randomized, double blind, placebo-controlled, parallel design study to evaluate the efficacy and safety of 2.5mg and 5mg tadalafil taken once daily in men with erectile dysfunction.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men with erectile dysfunction
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Certain chronic medical conditions including cardiac disease, congestive heart failure, kidney or liver disease, cancer and HIV
  • A history of certain impotence disorders
  • History of specified pelvic surgery
  • Any significant genital abnormality identified at the start of the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Tablette
Placebo tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Placebo patient will receive 5 mg tadalafil tablet during the open label extension.
Aktiver Komparator: 2
2,5 mg Tadalafil-Tablette
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351
Aktiver Komparator: 3
5 mg Tadalafil-Tablette
2.5 mg or 5 mg tadalafil tablet taken by mouth once a day for 24 weeks. Followed by an open label extension where all patients receive 5 mg doses.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis
  • IC351

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in erectile function measured at baseline and after 6 months of treatment with 2.5mg and 5mg tadalafil; assessment of safety after 1 and 2 years of therapy with 5mg tadalafil.
Zeitfenster: 24-128 weeks
24-128 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes in additional aspects of erectile function after 3 and 6 months of treatment; assessment of the pharmacokinetics of tadalafil 2.5mg and 5mg.
Zeitfenster: 24 weeks
24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur placebo

3
Abonnieren