- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00381823
Gesunde Ergebnisse der Schwangerschaftserziehung
28. September 2006 aktualisiert von: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Intervention gegen Risikofaktoren bei schwangeren Frauen in Washington, D.C. (DC-HOPE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine integrierte Intervention zur Bekämpfung des aktiven Rauchens, der Belastung durch Tabakrauch in der Umgebung, Depressionen und Gewalt in der Partnerschaft das Schwangerschaftsergebnis bei afroamerikanischen Frauen verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie wurden schwangere, englischsprachige Frauen aus dem District of Columbia rekrutiert, die Afroamerikaner oder Latinas waren und einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren aufwiesen: aktives Rauchen, Tabakrauchbelastung in der Umgebung, Depressionen und Gewalt in der Partnerschaft.
Die Frauen wurden randomisiert und erhielten entweder eine integrierte Intervention oder die übliche Schwangerschaftsvorsorge.
Frauen, die dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhielten eine kognitive Verhaltensintervention, die während der pränatalen Phase in vier bis acht Sitzungen durchgeführt wurde.
Es wurden bis zu zwei Auffrischungssitzungen nach der Geburt angeboten.
Die Sitzungen wurden zeitgleich mit Besuchen in der Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt.
Besonderes Augenmerk wurde auf eine individuelle Beratung gelegt, um einen integrierten Ansatz für die vielfältigen Risikofaktoren jedes Teilnehmers zu bieten.
Die interessierenden Ergebnisse waren in erster Linie Verhaltensänderungen im Hinblick auf die Risikofaktoren und sekundär verbesserte Geburtsergebnisse, insbesondere Geburtsgewicht und Schwangerschaft.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
1750
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20059
- Howard University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikaner oder Latina (nach eigener Aussage)
- Mindestens 18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Schwanger in der 28. Schwangerschaftswoche oder weniger
- Schwangerschaftsvorsorge im District of Columbia erhalten
- Hatte einen oder mehrere der folgenden Risikofaktoren: aktives Rauchen, Tabakrauchbelastung in der Umgebung, Depressionen und Gewalt in der Partnerschaft
Ausschlusskriterien:
- Rasse, die keiner Minderheit angehört (nach Selbstauskunft)
- Jünger als 18 Jahre
- Nicht Englisch sprechend
- Nicht schwanger oder schwanger in der 28. Schwangerschaftswoche
- Schwangerschaftsvorsorge außerhalb des District of Columbia erhalten
- Auf Fragen zu Risikofaktoren wurde negativ reagiert
- Suizidgedanken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Bildung/Beratung/Schulung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Depression
|
Reduzierung von Risikoverhalten:
|
Aktives Rauchen
|
Umweltbedingte Tabakrauchbelastung
|
Gewalt in der Partnerschaft
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Geburtsgewicht
|
Gestationsalter
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Michele Kiely, DrPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hameed M, O'Doherty L, Gilchrist G, Tirado-Munoz J, Taft A, Chondros P, Feder G, Tan M, Hegarty K. Psychological therapies for women who experience intimate partner violence. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 1;7(7):CD013017. doi: 10.1002/14651858.CD013017.pub2.
- Backonja U, Robledo CA, Wallace ME, Flores KF, Kiely M. Reproductive Health Knowledge among African American Women Enrolled in a Clinic-Based Randomized Controlled Trial to Reduce Psychosocial and Behavioral Risk: Project DC-HOPE. Womens Health Issues. 2016 Jul-Aug;26(4):442-51. doi: 10.1016/j.whi.2016.03.005. Epub 2016 Apr 16.
- Kiely M, El-Mohandes AA, Gantz MG, Chowdhury D, Thornberry JS, El-Khorazaty MN. Understanding the association of biomedical, psychosocial and behavioral risks with adverse pregnancy outcomes among African-Americans in Washington, DC. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1(Suppl 1):S85-95. doi: 10.1007/s10995-011-0856-z.
- El-Mohandes AA, El-Khorazaty MN, Kiely M, Gantz MG. Smoking cessation and relapse among pregnant African-American smokers in Washington, DC. Matern Child Health J. 2011 Dec;15 Suppl 1(Suppl 1):S96-105. doi: 10.1007/s10995-011-0825-6.
- Molina KM, Kiely M. Understanding depressive symptoms among high-risk, pregnant, African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):293-303. doi: 10.1016/j.whi.2011.01.008. Epub 2011 May 12.
- El-Mohandes AA, Kiely M, Blake SM, Gantz MG, El-Khorazaty MN. An intervention to reduce environmental tobacco smoke exposure improves pregnancy outcomes. Pediatrics. 2010 Apr;125(4):721-8. doi: 10.1542/peds.2009-1809. Epub 2010 Mar 8.
- Kiely M, El-Mohandes AAE, El-Khorazaty MN, Gantz MG. An integrated intervention to reduce intimate partner violence in pregnancy: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Feb;115(2 Pt 1):273-283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181cbd482. Erratum In: Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1232. Blake, Susan M [added].
- El-Mohandes AA, Kiely M, Gantz MG, Blake SM, El-Khorazaty MN. Prediction of birth weight by cotinine levels during pregnancy in a population of black smokers. Pediatrics. 2009 Oct;124(4):e671-80. doi: 10.1542/peds.2008-3784. Epub 2009 Sep 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Studienabschluss
1. August 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HOPE Study
- 3U18HD030445 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3U18HD030447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U18HD031206 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 3U18HD031919 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U18HD036104 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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