Verwendung eines pflanzlichen Präparats zur Vorbeugung und Auflösung von Nierensteinen
Cystone zur Behandlung von Nephrolithiasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cystone wird bei Erwachsenen angewendet, die nachweislich Cystin- und Kalziumsteine bilden und nicht schwanger sind. Die Probanden müssen einen messbaren Stein durch CT haben. Die erste Phase ist ein doppelblinder, randomisierter, Placebo-kontrollierter Cross-Over von Cystone und Placebo für 6 Wochen, jeweils getrennt durch eine 1-wöchige Auswaschung. Eingangs-, 6- und 12-wöchige 24-Stunden-Urinübersättigungen oder Cystin-, pH- und Natriumbestimmungen werden gesammelt. Dann treten alle Patienten in eine Open-Label-Phase von 46 Wochen ein, wodurch eine 52-wöchige Gesamtexposition gegenüber Cystone während der 59-wöchigen Studie sichergestellt wird. Es werden CT-Scans zur Baseline- und 1-Jahres-Steinquantifizierung durchgeführt. Endpunkte sind Veränderungen in der Urinchemie/Übersättigung und Steinlast. Die Steinbelastung wurde mittels CT gemessen, quantitativ für Steindichte und -volumen. Alle CT-Bilder wurden auch verblindet von einem Radiologen überprüft, um jede Niere als erhöht, unverändert oder verringerte Steinlast zu bewerten.
Statistik und Randomisierung: Die Randomisierung erfolgte unter Verwendung einer Tabelle, die dem Studienkoordinator von der Abteilung für Statistik zur Verfügung gestellt wurde, der nicht wusste, ob die Patienten Placebo oder Cystone® erhielten. Biochemische und Übersättigungsergebnisse wurden über eine Matched-Pair-Analyse unter Verwendung des JMP-Softwarepakets (SAS Instituted, Inc.) analysiert; P-Werte < 0,05 wurden als signifikant erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung Im Cystin-Arm wird bei allen Patienten die Diagnose Cystinurie gestellt, die auf der Grundlage eines 24-Stunden-Urins von Cystin mit mehr als 1500 μmol Cystin oder einer Analyse der Steinzusammensetzung von Cystin gestellt wird
- Vorliegen eines bestehenden Cystinsteins in einer oder beiden Nieren Im Kalziumarm haben alle Patienten eine Vorgeschichte von Kalziumsteinen, wie durch Laboranalysen festgestellt wurde.
- Medizinisch wirksame Empfängnisverhütung bei fruchtbarer Frau
- Kann das Protokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Probanden unter 18 Jahren
- Blockierende Steine
- Harnwegsinfektion, die nicht mit einer einzigen Behandlung mit Antibiotika beseitigt werden kann
- Probanden, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cystone dann Zuckerpille
Das Subjekt wird Cystone für 6 Wochen einnehmen, dann eine 1-wöchige Auswaschphase haben, gefolgt von der Zuckerpille für weitere 6 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen 2 Pillen, 2 Mal am Tag. Jede Tablette Cystone enthält: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indischer Krapp/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Regenschirmrand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stachelige Spreublume/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Segge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Lila Flohkraut/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkraut/ Hajrul Yahood Bhasma/ Badrashma Bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang 2 Tabletten zweimal täglich ein.
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Placebo-Komparator: Zuckerpille dann Cystone
Das Subjekt nimmt 6 Wochen lang eine Zuckerpille ein, dann eine 1-wöchige Auswaschung, gefolgt von Cystone für weitere 6 Wochen
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Die Teilnehmer nehmen 2 Pillen, 2 Mal am Tag. Jede Tablette Cystone enthält: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indischer Krapp/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Regenschirmrand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stachelige Spreublume/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Segge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Lila Flohkraut/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkraut/ Hajrul Yahood Bhasma/ Badrashma Bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andere Namen:
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang 2 Tabletten zweimal täglich ein.
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Experimental: Open-Label-Cystone
Alle Probanden erhalten Cystone für 46 Wochen in der Open-Label-Periode.
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Die Teilnehmer nehmen 2 Pillen, 2 Mal am Tag. Jede Tablette Cystone enthält: Shilapushpha (Didymocarpus pedicellata) 130 mg, Pasanabheda (Saxifraga ligulata Syn. Bergenia ligulata/cilata) 98 mg, Indischer Krapp/ Manjishtha (Rubia cordifolia) 32 mg, Regenschirmrand/ Nagarmusta (Cyperus scariosus) 32 mg, Stachelige Spreublume/ Apamarga (Achyranthes aspera) 32 mg, Segge/ Gojiha (Onosma bracteatum) 32 mg, Lila Flohkraut/ Sahadeve (Veronoia Cinerea) 32 mg, Kalksilikatkraut/ Hajrul Yahood Bhasma/ Badrashma Bhasma) 32 mg, Shilajit 26 mg.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden-Urin-Übersättigung von Calciumoxalat (CaOx)
Zeitfenster: Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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Urin ist oft übersättigt, was die Ausfällung kristalliner Phasen wie Calciumoxalat begünstigt.
Allerdings bilden sich in übersättigtem Urin nicht immer Kristalle, da die Übersättigung durch ebenfalls vorhandene Kristallisationshemmer ausgeglichen wird.
Die Übersättigung wird berechnet, indem die Konzentration aller Ionen gemessen wird, die interagieren können.
Sobald diese Konzentrationen bekannt sind, kann ein Computerprogramm die theoretische Übersättigung in Bezug auf die wichtigen kristallinen Phasen, z. B. Calciumoxalat, berechnen.
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Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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24-Stunden-Urin-Übersättigung von Calciumphosphat (Brushite)
Zeitfenster: Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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Urin ist oft übersättigt, was die Ausfällung kristalliner Phasen wie Calciumoxalat begünstigt.
Allerdings bilden sich in übersättigtem Urin nicht immer Kristalle, da die Übersättigung durch ebenfalls vorhandene Kristallisationshemmer ausgeglichen wird.
Die Übersättigung wird berechnet, indem die Konzentration aller Ionen gemessen wird, die interagieren können.
Sobald diese Konzentrationen bekannt sind, kann ein Computerprogramm die theoretische Übersättigung in Bezug auf die wichtigen kristallinen Phasen, z. B. Calciumoxalat, berechnen.
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Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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24-Stunden-Urin-Übersättigung von Calciumphosphat (Hydroxyapatit)
Zeitfenster: Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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Urin ist oft übersättigt, was die Ausfällung kristalliner Phasen wie Calciumoxalat begünstigt.
Allerdings bilden sich in übersättigtem Urin nicht immer Kristalle, da die Übersättigung durch ebenfalls vorhandene Kristallisationshemmer ausgeglichen wird.
Die Übersättigung wird berechnet, indem die Konzentration aller Ionen gemessen wird, die interagieren können.
Sobald diese Konzentrationen bekannt sind, kann ein Computerprogramm die theoretische Übersättigung in Bezug auf die wichtigen kristallinen Phasen, z. B. Calciumoxalat, berechnen.
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Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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24-Stunden-Cystin-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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Baseline, nach 6-wöchiger Behandlung mit Placebo, nach 6-wöchiger Behandlung mit Cystone, am Ende von 46 Wochen offener Cystone-Behandlung
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Steindichte, gemessen durch Agatston-Score über Computertomographie
Zeitfenster: Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Die Agatston-Ergebnisse sind ein Maß für Kalzium, das typischerweise zur Messung der Koronararterienverkalkung verwendet wird.
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Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Volumen von Nierensteinen, gemessen mit Computertomographie
Zeitfenster: Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Messung des Nierensteinvolumens in Kubikmillimetern.
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Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Steinbelastung nach Beurteilung durch den Radiologen nach einem Jahr
Zeitfenster: Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Die Steinlast wird unter Verwendung des Steinquantifizierungsprotokolls, das derzeit bei Mayo verfügbar ist, quantifiziert, das Nierensteine sowohl nach Volumen als auch nach Dichte, gemessen in Agatston-Einheiten, quantifiziert.
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Baseline, etwa 52 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen B. Erickson, M.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdollahiasl A, Kebriaeezadeh A, Nikfar S, Farshchi A, Ghiasi G, Abdollahi M. Patterns of antibiotic consumption in Iran during 2000-2009. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):489-90. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2011.01.022. Epub 2011 Mar 17. No abstract available.
- Erickson SB, Vrtiska TJ, Canzanello VJ, Lieske JC. Cystone(R) for 1 year did not change urine chemistry or decrease stone burden in cystine stone formers. Urol Res. 2011 Jun;39(3):197-203. doi: 10.1007/s00240-010-0334-x. Epub 2010 Dec 16.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2115-05
- P50DK083007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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