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Fondaparinux in Preventing Blood Clots in Patients Undergoing Surgery for Gynecologic Cancer

3. Dezember 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Women's Cancer Center Protocol #45: Prolonged Venous Thromboembolism Prophylaxis With Fondaparinux in Gynecologic Oncology Patients: An Open Label Phase II Trial

RATIONALE: Fondaparinux may help prevent blood clots from forming in patients who are undergoing surgery for gynecologic cancer.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well fondaparinux works in preventing blood clots in patients undergoing surgery for gynecologic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Evaluate the efficacy of prolonged (4 weeks) fondaparinux sodium administration in venous thromboembolism prophylaxis in patients undergoing gynecologic oncology surgery.

Secondary

  • Evaluate the safety of this regimen in these patients (4 weeks).
  • Determine the feasibility of this regimen in these patients (4 weeks).

OUTLINE: This is an open-label study.

Beginning after surgery, patients receive fondaparinux sodium subcutaneously once daily on days 1-28 in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients undergo duplex ultrasonography of the lower extremities between day 28-35.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Crozer-Chester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Scheduled to undergo major, open abdominal-pelvic surgery for known or presumed gynecologic malignancy
  • Age 18 years or older at the time of signing the consent
  • Gynecologic Oncology Group (GOG) performance status of ≤ 2
  • Life expectancy of > 3 months
  • Patient's weight must be ≥ 50 kg

  • Adequate organ function within 28 days of study entry defined as:

    • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
    • Platelet ≥ 100,000 x 109/L
    • Blood urea nitrogen (BUN) ≤ 30 mg/dL
    • Serum creatinine ≤ 1.5 mg/dL
  • Not pregnant as determined by a negative urine or serum pregnancy test within 14 days of study enrollment
  • Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure not part of normal medical care, with the understanding that consent may be withdrawn by the subject at any time without prejudice to future medical care.

Exclusion Criteria

  • Current treatment with anticoagulants
  • Thromboembolism within the previous 6 months
  • Bleeding/blood disorders (e.g., thrombocytopenia), gastrointestinal bleeding (e.g., active ulcers), history of stroke within past 3 years, or severe and currently uncontrolled high blood pressure
  • Bacterial endocarditis
  • Known hypersensitivity to fondaparinux sodium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patients Treated with Fondaparinux
Patients treated with at least one dose of Fondaparinux (2.5 mg subcutaneous, Days 1-28 by mouth).
Arzneimittel: fondaparinux sodium
Fondaparinux, 2.5 mg subcutaneous, Days 1-28 by mouth.
Andere Namen:
  • Artixtra(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Venous Thromboembolism at Week 4
Zeitfenster: Week 4 (Days 28-35)
Venous thromboembolism is the formation of a blood clot (thrombus) inside a blood vessel, obstructing the flow of blood through the circulatory system.
Week 4 (Days 28-35)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Who Achieved Thromboembolism Prophylaxis at Week 4.
Zeitfenster: Week 4
This is a count of patients who did not have a clot (thromboembolism) occur during the 4 weeks of study - attributed to the use of Fondaparinux (study dry). Prophylaxis is a measure taken for the prevention of a disease or condition.
Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Levi S. Downs, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000503985
  • UMN-2006LS009 (Andere Kennung: Clinical Trials Office, University of Minnesota)
  • UMN-0603M82707 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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