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Trastuzumab für 6 Monate oder 1 Jahr bei der Behandlung von Frauen mit nichtmetastasiertem Brustkrebs, der operativ entfernt werden kann

12. Mai 2011 aktualisiert von: National Cancer Institute, France

Protokoll von Herceptin Adjuvans mit reduzierter Exposition, ein randomisierter Vergleich von 6 Monaten vs. 12 Monaten bei allen Frauen, die Herceptin adjuvant erhalten [PHARE]

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Trastuzumab über 6 Monate bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs genauso wirksam ist wie die Gabe von Trastuzumab über 1 Jahr.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Trastuzumab, um zu sehen, wie gut es wirkt, wenn es über 6 Monate verabreicht wird, im Vergleich zu 12 Monaten bei der Behandlung von Frauen mit nichtmetastasiertem Brustkrebs, der operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Frauen mit nicht metastasiertem, resezierbarem Brustkrebs, die 6 Monate lang mit adjuvantem Trastuzumab (Herceptin®) behandelt wurden, mit 12 Monaten.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Kardiotoxizität bei Patienten, die diese Therapien erhalten.
  • Vergleichen Sie die Kardiotoxizität und das krankheitsfreie Überleben von Patienten, die gleichzeitig Trastuzumab und Chemotherapie erhalten, mit der sequenziellen Verabreichung.
  • Korrelieren Sie den HER-2-Polymorphismus mit dem krankheitsfreien Überleben/der Kardiotoxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Modalität der adjuvanten Chemotherapie (gleichzeitig vs. sequentiell) und adjuvanter Hormontherapie (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I (Kontrollarm, 12-monatige Therapie): Die Patienten erhalten weiterhin Trastuzumab (Herceptin®) IV, bis insgesamt 12 Monate der Therapie abgeschlossen sind, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II (experimenteller Arm, 6-monatige Therapie): Die Patienten erhalten weiterhin Trastuzumab* IV, bis insgesamt 6 Monate der Therapie abgeschlossen sind, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Patienten, die bei der Randomisierung bereits 6 Monate Trastuzumab erhalten haben, erhalten kein weiteres Trastuzumab.

Bei einigen Patienten wird Blut für die HER-2-Polymorphismusanalyse entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten etwa 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 7.000 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Annecy, Frankreich, 74011 Cedex
        • Centre Hospitalier D'annecy
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Centre Hospitalier La Fontonne
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Aulnay Sous Bois, Frankreich, 93602
        • Centre Hospital General Robert Ballanger
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankreich, F-33000
        • Clinique Tivoli
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier Docteur Duchenne
      • Brest, Frankreich, 29200
        • C.H.U. de Brest
      • Brive, Frankreich, 19101
        • Centre Hospitalier General
      • Chalon-sur-Saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Clinique Notre Dame du Bon Secours
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Dax, Frankreich, 40100
        • Centre Hospitalier de Dax
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Epinal, Frankreich, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Fort de France Cedex, Frankreich, 97261
        • Hopital Clarac
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Institut Prive de Cancerologie
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Clinique Sainte-Marguerite
      • La Garenne Colombes, Frankreich, 92250
        • Centre De Radiotherapie Charlebourg
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • Centre Hospitalier departemental
      • Lagny Sur Marne, Frankreich, 77405
        • Centre Hospitalier de Lagny
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Mans, Frankreich, F-72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Institut d'Oncologie Hartmann
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Clinique Chenieux
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hopital Edouard Herriot - Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Centre médical Parot
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre de Radiotherapie et Oncologie Saint-Faron
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Metz, Frankreich, 57072
        • Hopital Clinique Claude Bernard
      • Meudon La Foret, Frankreich, 92360
        • Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
      • Meulan, Frankreich, 78250
        • CH Meulan
      • Mont-de-Marsan, Frankreich, 40000
        • Centre Hospitalier General de Mont de Marsan
      • Montelimar, Frankreich, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Montlucon, Frankreich, 03109
        • Centre Hospitalier de Montlucon
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Montpellier, Frankreich
        • Clinique Clémentville
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nantes, Frankreich, 02
        • Centre Catherine De Sienne
      • Nantes-Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Clinique Les Genets
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Clinique Belvédère
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Clinique Saint George
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • C.H.U. de Nimes - Groupe Hospitals-Universitaire Caremeau
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie Hopital
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier - Pau
      • Perigueux, Frankreich, 24004
        • Polyclinique Francheville
      • Perpignan, Frankreich
        • Clinique Saint - Pierre
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hopital Jean Bernard
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Roanne, Frankreich, F-42300
        • CHG Roanne
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Brieuc, Frankreich, F-22015
        • Clinique Armoricaine de Radiologie
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de la Loire
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sainte Clotilde, Frankreich, 97192
        • Clinique Sainte Clotilde
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre PAUL STRAUSS
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
        • Clinique de l'Orangerie
      • Toulon - Cedex, Frankreich, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon - La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust
  • Nichtmetastasierende Erkrankung

    • Positive oder negative Achselknoten
    • Tumorgröße ≥ 10 mm
  • Resektable Krankheit
  • Muss ≥ 4 Chemotherapiezyklen für diese Krankheit erhalten haben
  • Eine 12-monatige adjuvante Behandlung mit Trastuzumab (Herceptin®) wurde eingeleitet

    • Die Einverständniserklärung muss zwischen dem dritten und sechsten Monat der Trastuzumab-Therapie unterzeichnet werden
  • Überexpression von HER-2 in der invasiven Komponente des Primärtumors, wie durch 1 der folgenden angezeigt:

    • 3+ durch Immunhistochemie (IHC)
    • 2+ durch IHC und Bestätigung durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder chromogene In-situ-Hybridisierung (CISH)
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • LVEF wird als günstig für die Fortsetzung der Behandlung mit Trastuzumab angesehen, gemessen mittels Echokardiographie oder MUGA 2-4 Monate nach Beginn der adjuvanten Behandlung mit Trastuzumab
  • Keine schwerwiegende Herzerkrankung oder Erkrankung, die eine Behandlung mit Trastuzumab ausschließt, einschließlich einer der folgenden:

    • Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz
    • Unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko
    • Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert
    • Schwere Dyspnoe in Ruhe oder sauerstoffabhängig
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trastuzumab, murine Proteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine sozialen, geografischen oder psychologischen Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Andere vorherige Anti-HER-2-Therapie erlaubt
  • Keine vorherige Behandlung mit Trastuzumab außer der Einleitung einer adjuvanten Therapie mit Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zur Wiederholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Kardiotoxizität, gemessen durch LVEF
Fernmetastasenfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xavier Pivot, MD, PhD, Hopital Jean Minjoz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Polymorphismusanalyse

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