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Wirksamkeit der festen Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin im Vergleich zu den einzelnen Monotherapiekomponenten bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit einer festen Kombinationstherapie von Vildagliptin und Metformin mit den einzelnen Monotherapiekomponenten bei medikamentennaiven Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Kombination von Vildagliptin und Metformin zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1179

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche (nicht fruchtbare oder im gebärfähigen Alter unter Verwendung einer medizinisch zugelassenen Verhütungsmethode) Patienten mit Typ-2-Diabetes
  • Diagnose von T2DM für mindestens 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Alter 18 - 78 Jahre inklusive
  • Body-Mass-Index (BMI) von 22 - 40 kg/m2
  • HbA1c: 7,5 - 11 % inklusive
  • FPG <270 mg/dl (15 mmol/l)

Ausschlusskriterien

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Eine Geschichte von Typ-1-Diabetes
  • Hinweise auf signifikante diabetische Komplikationen
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin
Arzneimittel: Metformin
Experimental: Vildagliptin + Metformin Dosis 1
Arzneimittel: Vildagliptin + Metformin
Experimental: Vildagliptin + Metformin Dosis 2
Arzneimittel: Vildagliptin + Metformin
Aktiver Komparator: Wildagliptin
Arzneimittel: Wildagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozent der Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 %
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c-Senkung >/= 0,7 %
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Nebenwirkungsprofil nach der Behandlung
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 24
In Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLMF237A2302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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